Interventio estääkseen COVID-19:n leviämisen kotitalouksille ja yhteisöille latinalaisten keskuudessa
perjantai 24. tammikuuta 2025 päivittänyt: Noe Crespo, San Diego State University
Räätälöity käyttäytymisinterventio estääkseen COVID-19:n leviämisen kotitalouksiin ja yhteisöön latinoiden keskuudessa
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan 6 viikon käyttäytymisintervention tehokkuutta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu COVID-19.
Potilaat ja heidän perheensä satunnaistetaan kahteen ryhmään (Standard of Care vs.
Parannettu hoitotaso).
Standard-of-Care-ryhmän potilaat saavat vakiintunutta kliinistä hoitoa ja seurantaa.
Enhanced Standard-of-Care -ryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa sekä räätälöityjä, reaaliaikaisia tekstiviestejä ja virtuaalista neuvontaa, jonka toimittaa promotores/as.
Oletamme, että Enhanced Standard-of-Care -ryhmän kotitalouksilla on vähemmän (kaikki uudet) kotitalouksien COVID-19-tartuntaluvut verrattuna hoitotason ryhmään kuuluviin kotitalouksiin hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmä kehittää ja testaa uudenlaisen räätälöidyn käyttäytymistoimenpiteen liittovaltion pätevän terveyskeskuksen potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu COVID-19.
Tutkimus on pragmaattinen, laatua parantava satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT).
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus rekisteröidä 256 indeksipotilasta ja heidän kotitalouksiaan.
Indeksipotilaat ja heidän kotitaloudensa kutsutaan osallistumaan COVID-ehkäisyohjelmaan, joka sisältää ilmaisen COVID-19-testauksen altistuneille kotitalouden jäsenille.
Indeksipotilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: (a) Standard-of-Care -vertailuryhmä, joka saa vakiintunutta kliinistä hoitoa ja seurantaa, tai (b) Enhanced Standard-of-Care -ryhmä, joka saa standardia. -hoito plus räätälöity, reaaliaikainen mobiili/virtuaalinen neuvonta, jonka tarjoavat promotores/as.
Interventio käyttää teoria- ja näyttöön perustuvia strategioita käyttäytymisen muuttamiseen ja maksimoi matkapuhelinsovellusten ja -tekniikoiden käytön reaaliaikaisen käyttäytymis-, sosiaali- ja kontekstuaalisen datan keräämiseen (Ecological Momentary Assessmentin kautta).
Interventiossa hyödynnetään motivoivaa haastattelutekniikkaa strategioiden räätälöimiseksi potilaiden kotiympäristön/kontekstin ja sosiaalisten/emotionaalisten tarpeiden indeksoimiseksi.
Interventio kohdistuu välittömään kotitalouksien leviämisriskiin, jota seuraa yhteisön leviämisen riski.
Ensisijainen arvioitu tulos on uusi positiivinen vasta-ainetesti kotitaloudessa (perustilanteen jälkeen), joka arvioidaan sertifioidun flebotomistin keräämällä verikokeella.
Toissijaiset tutkimustulokset arvioidaan itsearviointikyselyillä.
Kyselyt sisältävät sosioekonomisen aseman indikaattoreita ja demografisia tietoja sekä mielenterveyden (esim. masennus), fyysisen terveyden (krooniset sairaudet), terveyskäyttäytymisen (sosiaalinen etäisyys, käsien pesu ja kasvojen peittäminen) sekä liitännäissairauksien ja riskitekijöiden mittauksia. vakaviin COVID-19-tuloksiin.
Ensisijaisia ja toissijaisia tuloksia mitataan viidessä aikapisteessä: lähtötaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
256
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92182
- San Diego State University Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Liittovaltion pätevyyden omaavan terveyskeskuksen aikuispotilaat (+18v), joiden COVID-19-testi on positiivinen, kutsutaan osallistumaan COVID-ehkäisyohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit: 1) aikomus muuttaa pois osavaltiosta seuraavan vuoden aikana, 2) kognitiivinen vajaatoiminta, joka on vasta-aiheinen neuvonnan saamiseen ja käyttäytymisstrategioiden noudattamiseen (esim. skitsofrenia, Downin oireyhtymä) ja 3) asuminen siirtymäkodissa tai kodittomassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Potilaat, joiden testitulos on positiivinen, saavat puhelun testin suorittaneelta palveluntarjoajalta, joka ilmoittaa heille testituloksesta ja antaa standardinmukaista hoitoneuvontaa (esim. terveyskasvatusta, linkitä ne resursseihin).
Indeksipotilaat kirjataan COVID-19-potilasrekisteriin Federally Qualified Health Centerin sähköiseen sairauskertomusjärjestelmään (joka on myös linkitetty klinikan COVID-19-hallintapaneeliin) ja niitä seurataan tiiviisti. Ammattitaitoinen kliininen henkilökunta suorittaa telelääketieteen seurantaa kahden välein. -kolme päivää ja tarvittaessa henkilökohtainen seuranta.
|
Tämä projekti on edistäjä/johtama COVID-19-ehkäisyohjelma (CPP) liittovaltion pätevän terveyskeskuksen (FQHC) latinopotilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu SARS-CoV-2.
Ohjelma toteuttaa välittömiä riskinvähennysstrategioita COVID-19:n leviämisen estämiseksi kotitalouksissa, ja sen jälkeen riskien vähentämisstrategioita yhteisön leviämisen estämiseksi.
Potilaat ja kotitalouden jäsenet, jotka suostuvat osallistumaan, ovat FQHC:n (suojan piiriin kuuluvan yksikön) potilaita, ja heillä on laaja suostumus, joka antaa luvan ohjelman toimiin (esim. COVID-19-testaus, yksilöllinen neuvonta).
Potilaat voivat vapaasti kieltäytyä osallistumasta CPP:hen vaikuttamatta muihin palveluihin, joita he voivat saada klinikalla.
Tutkimustoimintaa johtaa tutkimuksen mittausryhmä, joka sisältää kyselyitä indeksipotilaille lähtötilanteessa, 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Kaikkeen kliinisen hoidon ulkopuolella tapahtuvaan tutkimustoimintaan hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
|
|
Kokeellinen: Parannettu hoitotaso
Edellä mainittujen hoitotasotoimenpiteiden lisäksi tehostetun hoitotason ryhmän indeksipotilaat saavat räätälöityä puhelin-/mobiilineuvontaa (motivoiva haastattelu), joka keskittyy strategioiden toteuttamiseen COVID-19:n välittömän leviämisen estämiseksi kotitalouksissa. viikoittainen tekstiviestit yhteensä 6 viikon ajan.
|
Tämä projekti on edistäjä/johtama COVID-19-ehkäisyohjelma (CPP) liittovaltion pätevän terveyskeskuksen (FQHC) latinopotilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu SARS-CoV-2.
Ohjelma toteuttaa välittömiä riskinvähennysstrategioita COVID-19:n leviämisen estämiseksi kotitalouksissa, ja sen jälkeen riskien vähentämisstrategioita yhteisön leviämisen estämiseksi.
Potilaat ja kotitalouden jäsenet, jotka suostuvat osallistumaan, ovat FQHC:n (suojan piiriin kuuluvan yksikön) potilaita, ja heillä on laaja suostumus, joka antaa luvan ohjelman toimiin (esim. COVID-19-testaus, yksilöllinen neuvonta).
Potilaat voivat vapaasti kieltäytyä osallistumasta CPP:hen vaikuttamatta muihin palveluihin, joita he voivat saada klinikalla.
Tutkimustoimintaa johtaa tutkimuksen mittausryhmä, joka sisältää kyselyitä indeksipotilaille lähtötilanteessa, 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Kaikkeen kliinisen hoidon ulkopuolella tapahtuvaan tutkimustoimintaan hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotitalouksien lukumäärä, joilla on SARS-CoV-2-vasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 6, 12 ja 24 kuukautta perustilanteen jälkeen.
|
Sertifioidun flebotomistin keräämällä verikokeella arvioidut vasta-aineet.
SARS-CoV-2 Nucleokapsid ja Spike Protein IgG, käytetään aiemman infektion ja/tai rokotuksen määrittämiseen tarkasti.
|
Lähtötilanne ja 1, 6, 12 ja 24 kuukautta perustilanteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotitalouksien lukumäärä, joilla on aktiivinen SARS-CoV-2-infektio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3-5 päivää perustilanteen jälkeen ja 7-9 päivää lähtötilanteen jälkeen.
|
Aktiivinen infektio arvioituna itse annetulla etummaisen nenän vanupuikolla.
SARS-CoV-2 RT-PCR:llä määritetään, onko altistunut kotitalouden jäsen saanut tartunnan ja/tai voiko hän poistua karanteenista aikaisin.
|
Lähtötilanne, 3-5 päivää perustilanteen jälkeen ja 7-9 päivää lähtötilanteen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on riskiä vähentävä käyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 6, 12 ja 24 kuukautta perustilanteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulokset mitataan itseraportointitutkimuksilla.
Kyselyt sisältävät sosioekonomisen aseman indikaattoreita ja demografisia tietoja, mielenterveyden (esim. masennus), fyysisen terveyden (krooniset sairaudet) ja terveyskäyttäytymisen (sosiaalinen etäisyys, käsien pesu ja kasvojen peittäminen), liitännäissairauksia ja vakavien COVID-19-tulosten riskitekijöitä. .
|
Lähtötilanne ja 1, 6, 12 ja 24 kuukautta perustilanteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Noe C Crespo, M.P.H, Ph.D., San Diego State University Research Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MD016324 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .