Intervención para prevenir la propagación del COVID-19 en el hogar y la comunidad entre latinos
24 de enero de 2025 actualizado por: Noe Crespo, San Diego State University
Intervención conductual personalizada para prevenir la propagación del COVID-19 en el hogar y la comunidad entre los latinos
Este estudio examinará la eficacia de una intervención conductual de 6 semanas para pacientes a los que se les ha diagnosticado recientemente COVID-19.
Los pacientes y sus hogares serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos (estándar de atención vs.
Estándar mejorado de atención).
Los pacientes en el grupo de atención estándar recibirán atención y seguimiento clínicos establecidos.
Los pacientes en el grupo de atención estándar mejorada recibirán atención estándar más mensajes de texto personalizados en tiempo real y asesoramiento virtual proporcionado por promotores/as.
Presumimos que los hogares en el grupo de Estándar de atención mejorado tendrán menos (cualquier nuevo) índice de infectividad de COVID-19 en el hogar en comparación con los hogares en el grupo de estándar de atención posterior a la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equipo del estudio desarrollará y probará una nueva intervención conductual personalizada para pacientes de un centro de salud calificado federalmente a quienes se les diagnosticó recientemente COVID-19.
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) pragmático y de mejora de la calidad.
Esta investigación busca inscribir a 256 pacientes índice y sus hogares.
Se invitará a los pacientes índice y sus hogares a participar en el Programa de prevención de COVID, que incluye pruebas gratuitas de COVID-19 para los miembros del hogar expuestos.
Los pacientes índice serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: (a) el grupo de comparación de Estándar de atención que recibirá atención y seguimiento clínicos establecidos, o (b) el grupo de Estándar de atención mejorado, que recibirá -of-care más asesoramiento móvil/virtual personalizado en tiempo real brindado por promotores/as.
La intervención utilizará estrategias basadas en la teoría y la evidencia para el cambio de comportamiento y maximizará el uso de aplicaciones y tecnologías de teléfonos móviles para capturar datos conductuales, sociales y contextuales en tiempo real (a través de la Evaluación Ecológica Momentánea).
La intervención utilizará técnicas de entrevistas motivacionales para diseñar estrategias a fin de indexar el entorno/contexto del hogar y las necesidades sociales/emocionales de los pacientes.
La intervención se centrará en el riesgo inmediato de propagación en el hogar, seguido del riesgo de propagación en la comunidad.
El resultado principal evaluado será una nueva prueba de anticuerpos positiva dentro de un hogar (posterior a la línea de base), evaluada mediante una extracción de sangre recolectada por un flebotomista certificado.
Los resultados de la investigación secundaria se evaluarán a través de encuestas de autoinforme.
Las encuestas incluirán indicadores de estado socioeconómico y datos demográficos, así como medidas de salud mental (p. ej., depresión), salud física (afecciones crónicas), conductas de salud (distanciamiento social, lavado de manos y uso de cubiertas faciales), así como comorbilidades y factores de riesgo. para resultados graves de COVID-19.
Los resultados primarios y secundarios se medirán en 5 puntos temporales: línea de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92182
- San Diego State University Research Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: Los pacientes adultos de un centro de salud calificado federalmente (+18 años) que den positivo en la prueba de COVID-19 serán invitados a participar en el Programa de Prevención de COVID.
Criterios de exclusión: 1) planea mudarse fuera del estado en el próximo año, 2) deterioro cognitivo que está contraindicado para recibir asesoramiento y seguir estrategias de comportamiento (p. ej., esquizofrenia, síndrome de Down) y 3) vivir en un hogar transitorio o sin hogar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Los pacientes que obtengan un resultado positivo recibirán una llamada del proveedor que realizó la prueba para notificarles el resultado de la prueba y brindarles asesoramiento sobre el estándar de atención (por ejemplo, educación sobre la salud, vincularlos a recursos).
Los pacientes índice se ingresan en un registro de pacientes con COVID-19 en el sistema de registro de salud electrónico del Centro de Salud Calificado Federalmente (que también está vinculado al panel de control de COVID-19 de la clínica) y se monitorean de cerca, con seguimientos de telemedicina proporcionados por personal clínico calificado cada dos -a tres días, y seguimientos en persona proporcionados según sea necesario.
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Este proyecto es un Programa de Prevención de COVID-19 (CPP) dirigido por un promotor/a para pacientes latinos de un Centro de Salud Calificado Federalmente (FQHC) que han sido diagnosticados recientemente con SARS-CoV-2.
El programa implementará estrategias inmediatas de reducción de riesgos para evitar la propagación del COVID-19 en los hogares, seguidas de estrategias de reducción de riesgos para evitar la propagación comunitaria.
Los pacientes y miembros del hogar que acepten participar serán pacientes del FQHC (la entidad cubierta) y habrán completado un consentimiento amplio que autoriza las actividades del programa (p. ej., prueba de COVID-19, asesoramiento individualizado).
Los pacientes son libres de negarse a participar en el CPP sin impacto en otros servicios que puedan recibir en la clínica.
Las actividades de investigación serán gestionadas por el equipo de medición del estudio, que incluye encuestas realizadas en pacientes índice al inicio, 1, 6, 12 y 24 meses.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito para todas las actividades de investigación que se realicen fuera de la atención clínica.
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Experimental: Estándar de atención mejorado
Además de las acciones de estándar de atención antes mencionadas, los pacientes índice en el grupo de estándar de atención mejorado recibirán asesoramiento telefónico/móvil personalizado (entrevista motivacional) centrado en implementar estrategias para prevenir la propagación doméstica inmediata de COVID-19, seguido de mensajes de texto semanales por un total de 6 semanas.
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Este proyecto es un Programa de Prevención de COVID-19 (CPP) dirigido por un promotor/a para pacientes latinos de un Centro de Salud Calificado Federalmente (FQHC) que han sido diagnosticados recientemente con SARS-CoV-2.
El programa implementará estrategias inmediatas de reducción de riesgos para evitar la propagación del COVID-19 en los hogares, seguidas de estrategias de reducción de riesgos para evitar la propagación comunitaria.
Los pacientes y miembros del hogar que acepten participar serán pacientes del FQHC (la entidad cubierta) y habrán completado un consentimiento amplio que autoriza las actividades del programa (p. ej., prueba de COVID-19, asesoramiento individualizado).
Los pacientes son libres de negarse a participar en el CPP sin impacto en otros servicios que puedan recibir en la clínica.
Las actividades de investigación serán gestionadas por el equipo de medición del estudio, que incluye encuestas realizadas en pacientes índice al inicio, 1, 6, 12 y 24 meses.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito para todas las actividades de investigación que se realicen fuera de la atención clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de hogares con anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 6, 12 y 24 meses después del inicio.
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Anticuerpos evaluados mediante una extracción de sangre realizada por un flebotomista certificado.
Nucleocápside del SARS-CoV-2 y proteína Spike IgG, utilizadas para determinar con precisión una infección y/o vacunación previa.
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Línea de base y 1, 6, 12 y 24 meses después del inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de hogares con infección activa por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 a 5 días después del inicio y 7 a 9 días después del inicio.
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Infección activa evaluada mediante hisopo nasal anterior autoadministrado.
La RT-PCR del SARS-CoV-2 se utiliza para determinar si un miembro del hogar expuesto ha sido infectado y/o puede salir de la cuarentena antes de tiempo.
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Valor inicial, 3 a 5 días después del inicio y 7 a 9 días después del inicio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con conductas de reducción de riesgos
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 6, 12 y 24 meses después del inicio.
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Resultados secundarios medidos mediante encuestas de autoinforme.
Las encuestas incluyen indicadores de estatus socioeconómico y demográficos, medidas de salud mental (p. ej., depresión), salud física (condiciones crónicas) y comportamientos de salud (distanciamiento social, lavado de manos y uso de mascarilla), comorbilidades y factores de riesgo de resultados graves de COVID-19. .
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Línea de base y 1, 6, 12 y 24 meses después del inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noe C Crespo, M.P.H, Ph.D., San Diego State University Research Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MD016324 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .