Intervention pour prévenir la propagation du COVID-19 dans les ménages et la communauté chez les Latinos
24 janvier 2025 mis à jour par: Noe Crespo, San Diego State University
Intervention comportementale sur mesure pour prévenir la propagation du COVID-19 dans les ménages et la communauté chez les Latinos
Cette étude examinera l'efficacité d'une intervention comportementale de 6 semaines pour les patients qui ont récemment reçu un diagnostic de COVID-19.
Les patients et leurs ménages seront randomisés dans l'un des deux groupes (norme de soins vs.
Norme de soins améliorée).
Les patients du groupe Standard-of-Care recevront des soins cliniques et un suivi établis.
Les patients du groupe Enhanced Standard-of-Care recevront la norme de soins plus une messagerie texte personnalisée en temps réel et des conseils virtuels fournis par promotores/as.
Nous émettons l'hypothèse que les ménages du groupe de niveau de soins amélioré auront moins de taux d'infectivité COVID-19 (tout nouveau) par rapport aux ménages du groupe de niveau de soins après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'équipe d'étude développera et testera une nouvelle intervention comportementale sur mesure pour les patients d'un centre de santé agréé par le gouvernement fédéral qui ont récemment reçu un diagnostic de COVID-19.
L'étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) pragmatique d'amélioration de la qualité.
Cette recherche cherche à recruter 256 patients index et leurs familles.
Les patients indexés et leurs ménages seront invités à participer au programme de prévention du COVID, qui comprend des tests COVID-19 gratuits pour les membres exposés du ménage.
Les patients index seront répartis aléatoirement dans l'un des deux groupes : (a) le groupe de comparaison de la norme de soins qui recevra des soins cliniques et un suivi établis, ou (b) le groupe de la norme de soins améliorée, qui recevra la norme -of-care plus des conseils mobiles/virtuels personnalisés en temps réel fournis par promotores/as.
L'intervention utilisera des stratégies théoriques et factuelles pour le changement de comportement et maximisera l'utilisation des applications et des technologies de téléphonie mobile pour capturer des données comportementales, sociales et contextuelles en temps réel (via l'évaluation momentanée écologique).
L'intervention utilisera des techniques d'entrevue motivationnelle pour adapter les stratégies afin d'indexer l'environnement/contexte familial des patients et leurs besoins sociaux/émotionnels.
L'intervention ciblera le risque immédiat de propagation dans les ménages, suivi du risque de propagation dans la communauté.
Le résultat principal évalué sera un nouveau test d'anticorps positif au sein d'un ménage (après la ligne de base), tel qu'évalué par un prélèvement sanguin effectué par un phlébotomiste certifié.
Les résultats secondaires de la recherche seront évalués au moyen d'enquêtes d'auto-évaluation.
Les enquêtes comprendront des indicateurs de statut socio-économique et des données démographiques, ainsi que des mesures de la santé mentale (par exemple, dépression), de la santé physique (maladies chroniques), des comportements liés à la santé (distanciation sociale, lavage des mains et port d'un couvre-visage), ainsi que des comorbidités et des facteurs de risque. pour les résultats graves de la COVID-19.
Les critères de jugement primaires et secondaires seront mesurés à 5 moments : de référence, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
256
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92182
- San Diego State University Research Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion : Les patients adultes d'un centre de santé agréé par le gouvernement fédéral (+18 ans) dont le test COVID-19 est positif seront invités à participer au programme de prévention COVID.
Critères d'exclusion : 1) prévoir de quitter l'État au cours de la prochaine année, 2) déficience cognitive contre-indiquée pour recevoir des conseils et suivre des stratégies comportementales (par exemple, schizophrénie, syndrome de Down), et 3) vivre dans une maison de transition ou sans abri.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Norme de soins
Les patients dont le test est positif recevront un appel du fournisseur qui a effectué le test pour les informer du résultat du test et fournir des conseils sur les normes de soins (par exemple, éducation à la santé, les mettre en contact avec des ressources).
Les patients index sont inscrits dans un registre des patients COVID-19 dans le système de dossier de santé électronique du centre de santé qualifié fédéral (qui est également lié au tableau de bord COVID-19 de la clinique) et surveillés de près, avec des suivis de télémédecine fournis par du personnel clinique qualifié tous les deux -à-trois jours, et des suivis en personne fournis au besoin.
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Ce projet est un programme de prévention de la COVID-19 (CPP) dirigé par un promoteur pour les patients latino-américains d'un centre de santé fédéral qualifié (FQHC) qui ont récemment reçu un diagnostic de SRAS-CoV-2.
Le programme mettra en œuvre des stratégies immédiates de réduction des risques pour empêcher la propagation du COVID-19 dans les ménages, suivies de stratégies de réduction des risques pour empêcher la propagation dans la communauté.
Les patients et les membres du ménage qui acceptent de participer seront des patients de la FQHC (l'entité couverte) et auront rempli un large consentement qui autorise les activités du programme (par exemple, les tests COVID-19, les conseils individualisés).
Les patients sont libres de refuser de participer au CPP sans impact sur les autres services qu'ils peuvent recevoir à la clinique.
Les activités de recherche seront gérées par l'équipe de mesure de l'étude, ce qui implique des enquêtes menées sur des patients index au départ, à 1, 6, 12 et 24 mois.
Un consentement éclairé écrit sera obtenu pour toutes les activités de recherche se déroulant en dehors des soins cliniques.
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Expérimental: Norme de soins améliorée
En plus des actions de niveau de soins susmentionnées, les patients indexés du groupe de niveau de soins amélioré recevront des conseils personnalisés par téléphone/mobile (entretien motivationnel) axés sur la mise en œuvre de stratégies visant à prévenir la propagation immédiate du COVID-19 dans les ménages, suivis de messagerie texte hebdomadaire pendant un total de 6 semaines.
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Ce projet est un programme de prévention de la COVID-19 (CPP) dirigé par un promoteur pour les patients latino-américains d'un centre de santé fédéral qualifié (FQHC) qui ont récemment reçu un diagnostic de SRAS-CoV-2.
Le programme mettra en œuvre des stratégies immédiates de réduction des risques pour empêcher la propagation du COVID-19 dans les ménages, suivies de stratégies de réduction des risques pour empêcher la propagation dans la communauté.
Les patients et les membres du ménage qui acceptent de participer seront des patients de la FQHC (l'entité couverte) et auront rempli un large consentement qui autorise les activités du programme (par exemple, les tests COVID-19, les conseils individualisés).
Les patients sont libres de refuser de participer au CPP sans impact sur les autres services qu'ils peuvent recevoir à la clinique.
Les activités de recherche seront gérées par l'équipe de mesure de l'étude, ce qui implique des enquêtes menées sur des patients index au départ, à 1, 6, 12 et 24 mois.
Un consentement éclairé écrit sera obtenu pour toutes les activités de recherche se déroulant en dehors des soins cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de ménages avec des anticorps contre le SRAS-CoV-2
Délai: Base de référence et 1, 6, 12 et 24 mois après la ligne de base.
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Anticorps évalués par une prise de sang réalisée par un phlébotomiste certifié.
SARS-CoV-2 Nucleocapsid et Spike Protein IgG, utilisés pour déterminer avec précision une infection et/ou une vaccination antérieure.
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Base de référence et 1, 6, 12 et 24 mois après la ligne de base.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de ménages atteints d'une infection active par le SRAS-CoV-2
Délai: Au départ, 3 à 5 jours après le départ et 7 à 9 jours après le départ.
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Infection active évaluée par écouvillonnage nasal antérieur auto-administré.
La RT-PCR du SRAS-CoV-2 est utilisée pour déterminer si un membre du ménage exposé a été infecté et/ou peut sortir de la quarantaine plus tôt.
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Au départ, 3 à 5 jours après le départ et 7 à 9 jours après le départ.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant des comportements de réduction des risques
Délai: Base de référence et 1, 6, 12 et 24 mois après la ligne de base.
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Résultats secondaires mesurés via des enquêtes d'auto-évaluation.
Les enquêtes comprennent des indicateurs de statut socio-économique et des données démographiques, des mesures de la santé mentale (par exemple, dépression), de la santé physique (conditions chroniques) et des comportements liés à la santé (distanciation sociale, lavage des mains et port d'un couvre-visage), des comorbidités et des facteurs de risque d'issues graves de la COVID-19. .
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Base de référence et 1, 6, 12 et 24 mois après la ligne de base.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noe C Crespo, M.P.H, Ph.D., San Diego State University Research Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2023
Première publication (Réel)
25 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MD016324 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .