Interwencja mająca na celu zapobieganie rozprzestrzenianiu się COVID-19 wśród Latynosów w gospodarstwach domowych i społeczności
24 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Noe Crespo, San Diego State University
Dostosowana interwencja behawioralna w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się COVID-19 wśród Latynosów w gospodarstwach domowych i społecznościach
Badanie to zbada skuteczność 6-tygodniowej interwencji behawioralnej u pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano COVID-19.
Pacjenci i ich gospodarstwa domowe zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (standardowa opieka vs.
rozszerzony standard opieki).
Pacjenci w grupie Standard-of-Care otrzymają ustaloną opiekę kliniczną i obserwację.
Pacjenci w grupie o rozszerzonym standardzie opieki otrzymają standardową opiekę oraz dostosowane wiadomości tekstowe w czasie rzeczywistym i wirtualne porady dostarczane przez promotores/as.
Stawiamy hipotezę, że po interwencji gospodarstwa domowe w grupie o rozszerzonym standardzie opieki będą miały mniej (jakichkolwiek nowych) wskaźników zarażenia COVID-19 w gospodarstwach domowych w porównaniu z gospodarstwami domowymi w grupie o standardowej opiece.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół badawczy opracuje i przetestuje nowatorską, dostosowaną do potrzeb interwencję behawioralną dla pacjentów Federalnie Kwalifikowanego Centrum Zdrowia, u których niedawno zdiagnozowano COVID-19.
Badanie jest pragmatycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z poprawą jakości (RCT).
To badanie ma na celu włączenie 256 pacjentów z indeksem i ich gospodarstw domowych.
Pacjenci Index i ich gospodarstwa domowe zostaną zaproszeni do udziału w Programie zapobiegania COVID-19, który obejmuje bezpłatne testy na COVID-19 dla narażonych członków gospodarstwa domowego.
Pacjenci z indeksu zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (a) grupa porównawcza standardowej opieki, która otrzyma ustaloną opiekę kliniczną i obserwację, lub (b) grupa rozszerzonego standardu opieki, która otrzyma standardową -of-care plus dopasowane mobilne/wirtualne doradztwo w czasie rzeczywistym dostarczane przez promotores/as.
Interwencja będzie wykorzystywać oparte na teorii i dowodach strategie zmiany zachowań oraz zmaksymalizować wykorzystanie aplikacji i technologii telefonów komórkowych w celu przechwytywania danych behawioralnych, społecznych i kontekstowych w czasie rzeczywistym (poprzez chwilową ocenę ekologiczną).
Interwencja będzie wykorzystywać techniki wywiadów motywacyjnych w celu dostosowania strategii do indeksowania środowiska/kontekstu domowego pacjentów oraz potrzeb społecznych/emocjonalnych.
Interwencja będzie ukierunkowana na bezpośrednie ryzyko rozprzestrzeniania się w gospodarstwie domowym, a następnie ryzyko rozprzestrzeniania się w społeczności.
Podstawowym ocenianym wynikiem będzie nowy dodatni wynik testu na obecność przeciwciał w gospodarstwie domowym (po linii bazowej), oceniany na podstawie pobrania krwi przez certyfikowanego flebotomistę.
Wtórne wyniki badań zostaną ocenione za pomocą ankiet samoopisowych.
Ankiety będą obejmować wskaźniki statusu społeczno-ekonomicznego i dane demograficzne, a także środki dotyczące zdrowia psychicznego (np. depresja), zdrowia fizycznego (choroby przewlekłe), zachowań zdrowotnych (dystans społeczny, mycie rąk i noszenie zakrywania twarzy), a także choroby współistniejące i czynniki ryzyka w przypadku ciężkich następstw COVID-19.
Główne i drugorzędne wyniki będą mierzone w 5 punktach czasowych: w punkcie wyjściowym, po 6 tygodniach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
256
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92182
- San Diego State University Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia: Dorośli pacjenci federalnego ośrodka zdrowia (+18 lat), którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność COVID-19, zostaną zaproszeni do udziału w Programie zapobiegania COVID-19.
Kryteria wykluczenia: 1) planowanie wyjazdu ze stanu w ciągu następnego roku, 2) upośledzenie funkcji poznawczych, które jest przeciwwskazane do otrzymania poradnictwa i stosowania strategii behawioralnych (np.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci, którzy uzyskają pozytywny wynik testu, otrzymają telefon od dostawcy, który przeprowadził test, aby powiadomić ich o wyniku testu i zapewnić poradnictwo w zakresie standardowej opieki (np. edukacja zdrowotna, powiązanie ich z zasobami).
Pacjenci z indeksu są wpisywani do rejestru pacjentów z COVID-19 w elektronicznym systemie dokumentacji medycznej Federally Qualified Health Center (który jest również powiązany z pulpitem nawigacyjnym COVID-19 kliniki) i ściśle monitorowani, z telemedycznymi działaniami następczymi zapewnianymi przez wykwalifikowany personel kliniczny co dwa -do trzech dni, a w razie potrzeby zapewniane są osobiste wizyty kontrolne.
|
Ten projekt jest promotorem / prowadzonym programem zapobiegania COVID-19 (CPP) dla latynoskich pacjentów Federalnie Kwalifikowanego Centrum Zdrowia (FQHC), u których niedawno zdiagnozowano SARS-CoV-2.
Program wdroży natychmiastowe strategie redukcji ryzyka, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się COVID-19 w gospodarstwach domowych, a następnie strategie redukcji ryzyka, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się w społeczności.
Pacjenci i członkowie gospodarstwa domowego, którzy wyrażą zgodę na udział, będą pacjentami FQHC (podmiotu objętego programem) i uzyskają szeroką zgodę zezwalającą na działania w ramach programu (np. testy na obecność COVID-19, poradnictwo indywidualne).
Pacjenci mogą odmówić udziału w CPP bez wpływu na inne usługi, które mogą otrzymać w klinice.
Działania badawcze będą zarządzane przez zespół pomiarowy badania, który obejmuje ankiety przeprowadzane na pacjentach z indeksu na początku, 1, 6, 12 i 24 miesięcy.
W przypadku wszystkich działań badawczych odbywających się poza opieką kliniczną zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.
|
|
Eksperymentalny: Ulepszony standard opieki
Oprócz wyżej wymienionych działań związanych ze standardem opieki, pacjenci z indeksu w grupie o rozszerzonym standardzie opieki otrzymają dostosowane poradnictwo telefoniczne/mobilne (rozmowy motywacyjne) skupione na wdrażaniu strategii zapobiegania natychmiastowemu rozprzestrzenianiu się COVID-19 w gospodarstwach domowych, a następnie cotygodniowe wiadomości tekstowe przez łącznie 6 tygodni.
|
Ten projekt jest promotorem / prowadzonym programem zapobiegania COVID-19 (CPP) dla latynoskich pacjentów Federalnie Kwalifikowanego Centrum Zdrowia (FQHC), u których niedawno zdiagnozowano SARS-CoV-2.
Program wdroży natychmiastowe strategie redukcji ryzyka, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się COVID-19 w gospodarstwach domowych, a następnie strategie redukcji ryzyka, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się w społeczności.
Pacjenci i członkowie gospodarstwa domowego, którzy wyrażą zgodę na udział, będą pacjentami FQHC (podmiotu objętego programem) i uzyskają szeroką zgodę zezwalającą na działania w ramach programu (np. testy na obecność COVID-19, poradnictwo indywidualne).
Pacjenci mogą odmówić udziału w CPP bez wpływu na inne usługi, które mogą otrzymać w klinice.
Działania badawcze będą zarządzane przez zespół pomiarowy badania, który obejmuje ankiety przeprowadzane na pacjentach z indeksu na początku, 1, 6, 12 i 24 miesięcy.
W przypadku wszystkich działań badawczych odbywających się poza opieką kliniczną zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba gospodarstw domowych z przeciwciałami SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 6, 12 i 24 miesiące po wartości wyjściowej.
|
Przeciwciała oceniane na podstawie pobrania krwi przez certyfikowanego flebotomistę.
Nukleokapsyd SARS-CoV-2 i białko Spike IgG stosowane do dokładnego określenia wcześniejszej infekcji i/lub szczepienia.
|
Wartość wyjściowa oraz 1, 6, 12 i 24 miesiące po wartości wyjściowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba gospodarstw domowych z aktywną infekcją SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3–5 dni po wartości wyjściowej i 7–9 dni po wartości wyjściowej.
|
Aktywna infekcja oceniana na podstawie samodzielnie podanego wymazu z przedniego nosa.
SARS-CoV-2 RT-PCR stosowana w celu ustalenia, czy narażony członek gospodarstwa domowego został zakażony i/lub czy może wcześniej zakończyć kwarantannę.
|
Wartość wyjściowa, 3–5 dni po wartości wyjściowej i 7–9 dni po wartości wyjściowej.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zachowaniami ograniczającymi ryzyko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 6, 12 i 24 miesiące po wartości wyjściowej.
|
Wyniki wtórne mierzone za pomocą ankiet samoopisowych.
Ankiety obejmują wskaźniki statusu społeczno-ekonomicznego i dane demograficzne, miary zdrowia psychicznego (np. depresji), zdrowia fizycznego (choroby przewlekłe) i zachowań zdrowotnych (dystans społeczny, mycie rąk i noszenie zakrywania twarzy), choroby współistniejące i czynniki ryzyka poważnych następstw Covid-19 .
|
Wartość wyjściowa oraz 1, 6, 12 i 24 miesiące po wartości wyjściowej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Noe C Crespo, M.P.H, Ph.D., San Diego State University Research Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MD016324 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .