Interventie om verspreiding van COVID-19 onder Latino's in huishoudens en gemeenschappen te voorkomen
24 januari 2025 bijgewerkt door: Noe Crespo, San Diego State University
Gedragsinterventie op maat om verspreiding van COVID-19 onder Latino's in huishoudens en gemeenschappen te voorkomen
Deze studie zal de effectiviteit onderzoeken van een gedragsinterventie van 6 weken voor patiënten bij wie onlangs de diagnose COVID-19 is gesteld.
Patiënten en hun huishoudens worden gerandomiseerd in een van de twee groepen (Standard of Care vs.
verbeterde zorgstandaard).
Patiënten in de Standard-of-Care-groep krijgen gevestigde klinische zorg en follow-up.
Patiënten in de Enhanced Standard-of-Care-groep ontvangen standaard-of-care plus op maat gemaakte, real-time sms-berichten en virtuele counseling geleverd door promotores/as.
We veronderstellen dat huishoudens in de Enhanced Standard-of-Care-groep na de interventie minder (eventuele nieuwe) COVID-19-besmettingspercentages voor huishoudens zullen hebben in vergelijking met huishoudens in de standard-of-care-groep.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksteam zal een nieuwe gedragsinterventie op maat ontwikkelen en testen voor patiënten van een federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum bij wie onlangs de diagnose COVID-19 is gesteld.
De studie is een pragmatische, kwaliteitsverhogende gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
Dit onderzoek is op zoek naar 256 indexpatiënten en hun huishoudens.
Indexpatiënten en hun huishoudens worden uitgenodigd om deel te nemen aan het COVID-preventieprogramma, dat gratis COVID-19-tests omvat voor blootgestelde gezinsleden.
Indexpatiënten worden gerandomiseerd in een van twee groepen: (a) de Standard-of-Care-vergelijkingsgroep die gevestigde klinische zorg en follow-up krijgt, of (b) de Enhanced Standard-of-Care-groep, die standaardzorg krijgt -of-care plus op maat gemaakte, real-time mobiele/virtuele counseling geleverd door promoters/as.
De interventie maakt gebruik van op theorie en bewijs gebaseerde strategieën voor gedragsverandering en maximaliseert het gebruik van mobiele-telefoonapplicaties en -technologieën om real-time gedrags-, sociale en contextuele gegevens vast te leggen (via Ecological Momentary Assessment).
De interventie maakt gebruik van motiverende gesprekstechnieken om strategieën af te stemmen op de thuisomgeving/context en sociale/emotionele behoeften van patiënten.
De interventie richt zich op het onmiddellijke risico van verspreiding van het huishouden, gevolgd door het risico van verspreiding van de gemeenschap.
De primaire uitkomst die wordt beoordeeld, is een nieuwe positieve antilichaamtest binnen een huishouden (post-baseline), zoals beoordeeld door een bloedafname die is afgenomen door een gecertificeerde aderlatingsspecialist.
Secundaire onderzoeksresultaten zullen worden beoordeeld via zelfrapportage-enquêtes.
Enquêtes omvatten sociaaleconomische statusindicatoren en demografische gegevens, evenals metingen van geestelijke gezondheid (bijv. Depressie), lichamelijke gezondheid (chronische aandoeningen), gezondheidsgedrag (sociale afstand nemen, handen wassen en gezichtsbedekking dragen), evenals comorbiditeiten en risicofactoren voor ernstige COVID-19-uitkomsten.
Primaire en secundaire resultaten worden gemeten op 5 tijdstippen: baseline, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
256
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92182
- San Diego State University Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Opnamecriteria: volwassen patiënten van een federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum (+18 jaar) die positief testen op COVID-19, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het COVID-preventieprogramma.
Uitsluitingscriteria: 1) plannen om in het komende jaar uit de staat te verhuizen, 2) cognitieve stoornissen die gecontra-indiceerd zijn voor het ontvangen van counseling en het volgen van gedragsstrategieën (bijv. schizofrenie, het syndroom van Down), en 3) leven in een tijdelijke woning of dakloos.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Patiënten die positief testen, krijgen een telefoontje van de zorgverlener die de test heeft uitgevoerd om hen op de hoogte te stellen van het testresultaat en standaardzorg te bieden (bijv. gezondheidsvoorlichting, koppeling met bronnen).
Indexpatiënten worden ingevoerd in een COVID-19-patiëntenregister in het elektronische medische dossiersysteem van het Federaal Gekwalificeerde Gezondheidscentrum (dat ook is gekoppeld aan het COVID-19-dashboard van de kliniek) en nauwlettend gevolgd, met telegeneeskunde-follow-ups die om de twee worden verzorgd door bekwaam klinisch personeel -tot drie dagen, en indien nodig persoonlijke follow-ups.
|
Dit project is een promotor/a-geleid COVID-19 Preventieprogramma (CPP) voor Latino-patiënten van een Federaal Gekwalificeerd Gezondheidscentrum (FQHC) bij wie onlangs de diagnose SARS-CoV-2 is gesteld.
Het programma zal onmiddellijke risicoverminderingsstrategieën implementeren om verspreiding van COVID-19 door huishoudens te voorkomen, gevolgd door risicoverminderingsstrategieën om verspreiding binnen de gemeenschap te voorkomen.
Patiënten en leden van het huishouden die ermee instemmen om deel te nemen, zijn patiënten van de FQHC (de gedekte entiteit) en zullen een brede toestemming hebben gegeven die programma-activiteiten autoriseert (bijv. COVID-19-testen, geïndividualiseerde counseling).
Het staat patiënten vrij om te weigeren deel te nemen aan het CPP, zonder dat dit gevolgen heeft voor andere diensten die ze in de kliniek kunnen ontvangen.
Onderzoeksactiviteiten zullen worden beheerd door het meetteam van de studie, waarbij enquêtes worden uitgevoerd bij indexpatiënten bij aanvang, 1, 6, 12 en 24 maanden.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voor alle onderzoeksactiviteiten die buiten de klinische zorg plaatsvinden.
|
|
Experimenteel: Verbeterde zorgstandaard
Naast de bovengenoemde standaardzorgacties, krijgen indexpatiënten in de verbeterde zorgstandaardgroep op maat gemaakte telefonische/mobiele counseling (motiverende gespreksvoering) gericht op het implementeren van strategieën om onmiddellijke verspreiding van COVID-19 in het huishouden te voorkomen, gevolgd door wekelijks sms'en gedurende in totaal 6 weken.
|
Dit project is een promotor/a-geleid COVID-19 Preventieprogramma (CPP) voor Latino-patiënten van een Federaal Gekwalificeerd Gezondheidscentrum (FQHC) bij wie onlangs de diagnose SARS-CoV-2 is gesteld.
Het programma zal onmiddellijke risicoverminderingsstrategieën implementeren om verspreiding van COVID-19 door huishoudens te voorkomen, gevolgd door risicoverminderingsstrategieën om verspreiding binnen de gemeenschap te voorkomen.
Patiënten en leden van het huishouden die ermee instemmen om deel te nemen, zijn patiënten van de FQHC (de gedekte entiteit) en zullen een brede toestemming hebben gegeven die programma-activiteiten autoriseert (bijv. COVID-19-testen, geïndividualiseerde counseling).
Het staat patiënten vrij om te weigeren deel te nemen aan het CPP, zonder dat dit gevolgen heeft voor andere diensten die ze in de kliniek kunnen ontvangen.
Onderzoeksactiviteiten zullen worden beheerd door het meetteam van de studie, waarbij enquêtes worden uitgevoerd bij indexpatiënten bij aanvang, 1, 6, 12 en 24 maanden.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voor alle onderzoeksactiviteiten die buiten de klinische zorg plaatsvinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal huishoudens met SARS-CoV-2-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 6, 12 en 24 maanden na de basislijn.
|
Antilichamen beoordeeld door een bloedafname afgenomen door een gecertificeerde flebotomist.
SARS-CoV-2 Nucleocapside en Spike Protein IgG, gebruikt om eerdere infectie en/of vaccinatie nauwkeurig te bepalen.
|
Basislijn en 1, 6, 12 en 24 maanden na de basislijn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal huishoudens met SARS-CoV-2 actieve infectie
Tijdsspanne: Basislijn, 3-5 dagen na basislijn en 7-9 dagen na basislijn.
|
Actieve infectie beoordeeld door zelf toegediend anterieur neusuitstrijkje.
SARS-CoV-2 RT-PCR wordt gebruikt om te bepalen of het blootgestelde lid van het huishouden besmet is en/of de quarantaine vroegtijdig kan verlaten.
|
Basislijn, 3-5 dagen na basislijn en 7-9 dagen na basislijn.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met risicoreductiegedrag
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 6, 12 en 24 maanden na de basislijn.
|
Secundaire uitkomsten gemeten via zelfrapportage-enquêtes.
Enquêtes omvatten sociaal-economische statusindicatoren en demografische gegevens, metingen van de geestelijke gezondheid (bijv. depressie), lichamelijke gezondheid (chronische aandoeningen) en gezondheidsgedrag (sociale afstand nemen, handen wassen en gezichtsbedekking dragen), comorbiditeiten en risicofactoren voor ernstige COVID-19-resultaten .
|
Basislijn en 1, 6, 12 en 24 maanden na de basislijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noe C Crespo, M.P.H, Ph.D., San Diego State University Research Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MD016324 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .