Мероприятия по предотвращению распространения COVID-19 среди латиноамериканцев в домашнем хозяйстве и обществе
24 января 2025 г. обновлено: Noe Crespo, San Diego State University
Специальное поведенческое вмешательство для предотвращения распространения COVID-19 среди латиноамериканцев в семье и обществе
В этом исследовании будет изучена эффективность 6-недельного поведенческого вмешательства для пациентов, которым недавно поставили диагноз COVID-19.
Пациенты и их домохозяйства будут рандомизированы в одну из двух групп (Стандарт лечения или Стандарт лечения).
Расширенный стандарт медицинской помощи).
Пациенты из группы Standard-of-Care будут получать установленную клиническую помощь и последующее наблюдение.
Пациенты из группы Enhanced Standard of Care будут получать стандартный уход, а также индивидуальные текстовые сообщения в режиме реального времени и виртуальные консультации, предоставляемые промоторами/ас.
Мы предполагаем, что домохозяйства в группе расширенного стандарта медицинской помощи будут иметь меньшие (любые новые) показатели заразности COVID-19 в домохозяйствах по сравнению с домохозяйствами в группе стандартного ухода после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательская группа разработает и протестирует новое индивидуальное поведенческое вмешательство для пациентов Федерально квалифицированного медицинского центра, у которых недавно диагностировали COVID-19.
Исследование представляет собой прагматичное рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) с целью улучшения качества.
В это исследование планируется включить 256 индексных пациентов и их домохозяйств.
Индексированные пациенты и члены их домохозяйств будут приглашены для участия в Программе профилактики COVID, которая включает бесплатное тестирование на COVID-19 членов домохозяйства, подвергшихся заражению.
Индексные пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: (а) группа сравнения стандартного лечения, которая получит установленную клиническую помощь и последующее наблюдение, или (б) группа расширенного стандарта лечения, которая получит стандартный -of-care плюс специализированные мобильные/виртуальные консультации в режиме реального времени, предоставляемые промоторами/ас.
Вмешательство будет использовать стратегии изменения поведения, основанные на теории и фактических данных, и максимально использовать приложения и технологии для мобильных телефонов для сбора поведенческих, социальных и контекстуальных данных в режиме реального времени (посредством экологической мгновенной оценки).
Вмешательство будет использовать методы мотивационного интервьюирования, чтобы адаптировать стратегии для определения домашней среды/контекста пациентов и социальных/эмоциональных потребностей.
Вмешательство будет нацелено на непосредственный риск распространения в домашних условиях, за которым следует риск распространения среди населения.
Первичным оцениваемым исходом будет новый положительный тест на антитела в домашнем хозяйстве (после исходного уровня), который оценивается по забору крови, собранному сертифицированным флеботомистом.
Вторичные результаты исследований будут оцениваться с помощью самостоятельных опросов.
Опросы будут включать показатели социально-экономического статуса и демографические данные, а также показатели психического здоровья (например, депрессия), физического здоровья (хронические состояния), поведения в отношении здоровья (социальное дистанцирование, мытье рук и ношение маски), а также сопутствующие заболевания и факторы риска. для тяжелых исходов COVID-19.
Первичные и вторичные результаты будут измеряться в 5 временных точках: исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
256
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92182
- San Diego State University Research Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: Взрослые пациенты федерального медицинского центра (старше 18 лет) с положительным результатом на COVID-19 будут приглашены для участия в Программе профилактики COVID.
Критерии исключения: 1) планирование выезда из штата в следующем году, 2) когнитивные нарушения, при которых противопоказаны консультации и следование поведенческим стратегиям (например, шизофрения, синдром Дауна) и 3) проживание в доме временного проживания или бездомность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Пациентам с положительным результатом теста позвонит поставщик, проводивший тест, чтобы уведомить их о результате теста и предоставить стандартное консультирование (например, санитарное просвещение, связать их с ресурсами).
Индексные пациенты вносятся в реестр пациентов с COVID-19 в системе электронных медицинских карт Федерально квалифицированного медицинского центра (которая также связана с информационной панелью клиники COVID-19) и тщательно контролируется, при этом квалифицированный клинический персонал проводит телемедицинские наблюдения каждые два дня. - до трех дней, и личные последующие наблюдения предоставляются по мере необходимости.
|
Этот проект представляет собой Программу профилактики COVID-19 (CPP) для латиноамериканских пациентов Федерально квалифицированного медицинского центра (FQHC), у которых недавно был диагностирован SARS-CoV-2.
В рамках программы будут реализованы стратегии немедленного снижения риска для предотвращения распространения COVID-19 в домашних условиях, за которыми следуют стратегии снижения риска для предотвращения распространения среди населения.
Пациенты и члены семьи, которые соглашаются участвовать, будут пациентами FQHC (застрахованной организации) и получат широкое согласие, разрешающее деятельность программы (например, тестирование на COVID-19, индивидуальное консультирование).
Пациенты могут отказаться от участия в CPP, что не повлияет на другие услуги, которые они могут получить в клинике.
Исследовательской деятельностью будет управлять исследовательская группа по измерению, которая включает в себя опросы, проводимые на индексных пациентах на исходном уровне, через 1, 6, 12 и 24 месяца.
Письменное информированное согласие будет получено для всех исследований, проводимых вне клинической помощи.
|
|
Экспериментальный: Расширенный стандарт обслуживания
В дополнение к вышеупомянутым действиям по стандарту медицинской помощи, индексные пациенты в группе расширенного стандарта медицинской помощи получат индивидуальное телефонное/мобильное консультирование (мотивационное интервьюирование), направленное на реализацию стратегий по предотвращению непосредственного распространения COVID-19 в семье, с последующим еженедельные текстовые сообщения в общей сложности 6 недель.
|
Этот проект представляет собой Программу профилактики COVID-19 (CPP) для латиноамериканских пациентов Федерально квалифицированного медицинского центра (FQHC), у которых недавно был диагностирован SARS-CoV-2.
В рамках программы будут реализованы стратегии немедленного снижения риска для предотвращения распространения COVID-19 в домашних условиях, за которыми следуют стратегии снижения риска для предотвращения распространения среди населения.
Пациенты и члены семьи, которые соглашаются участвовать, будут пациентами FQHC (застрахованной организации) и получат широкое согласие, разрешающее деятельность программы (например, тестирование на COVID-19, индивидуальное консультирование).
Пациенты могут отказаться от участия в CPP, что не повлияет на другие услуги, которые они могут получить в клинике.
Исследовательской деятельностью будет управлять исследовательская группа по измерению, которая включает в себя опросы, проводимые на индексных пациентах на исходном уровне, через 1, 6, 12 и 24 месяца.
Письменное информированное согласие будет получено для всех исследований, проводимых вне клинической помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество домохозяйств с антителами к SARS-CoV-2
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 6, 12 и 24 месяца после базового уровня.
|
Антитела оцениваются по анализу крови, взятому сертифицированным флеботомистом.
Нуклеокапсид SARS-CoV-2 и шиповидный белок IgG, используемые для точного определения предшествующей инфекции и/или вакцинации.
|
Исходный уровень и через 1, 6, 12 и 24 месяца после базового уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество домохозяйств с активной инфекцией SARS-CoV-2
Временное ограничение: Исходный уровень, 3–5 дней после исходного уровня и 7–9 дней после исходного уровня.
|
Активная инфекция оценивается с помощью самостоятельного взятия мазка из передней части носа.
ОТ-ПЦР SARS-CoV-2 используется для определения того, инфицирован ли подвергшийся воздействию член семьи и/или может ли он досрочно выйти из карантина.
|
Исходный уровень, 3–5 дней после исходного уровня и 7–9 дней после исходного уровня.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, придерживающихся поведения, направленного на снижение риска
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 6, 12 и 24 месяца после базового уровня.
|
Вторичные результаты, измеренные с помощью опросов самоотчетов.
Опросы включают показатели социально-экономического статуса и демографические данные, показатели психического здоровья (например, депрессия), физического здоровья (хронические состояния) и поведения в отношении здоровья (социальное дистанцирование, мытье рук и ношение покрытий для лица), сопутствующие заболевания и факторы риска тяжелых исходов COVID-19. .
|
Исходный уровень и через 1, 6, 12 и 24 месяца после базового уровня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Noe C Crespo, M.P.H, Ph.D., San Diego State University Research Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MD016324 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .