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ラテン系アメリカ人の間での COVID-19 の家庭およびコミュニティへの拡散を防ぐための介入

2023年12月19日 更新者:Noe Crespo、San Diego State University

ラテン系アメリカ人の間での COVID-19 の家庭および地域社会への拡散を防ぐための個別の行動介入

この研究では、最近 COVID-19 と診断された患者に対する 6 週間の行動介入の有効性を調べます。 患者とその家族は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます (標準治療 vs. 標準治療の強化)。 標準治療グループの患者は、確立された臨床ケアとフォローアップを受けます。 強化された標準治療グループの患者は、標準治療に加えて、プロモーター/as が提供するカスタマイズされたリアルタイムのテキストメッセージと仮想カウンセリングを受けます。 強化された標準治療グループの世帯は、介入後の標準治療グループの世帯と比較して、(新しい) 家庭の COVID-19 感染率が低いという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

研究チームは、最近 COVID-19 と診断された連邦認定医療センターの患者向けに、新たに調整された行動介入を開発およびテストします。 この研究は、実用的な品質改善のランダム化比較試験 (RCT) です。 この研究では、256 人の初発患者とその世帯を登録しようとしています。 初発患者とその家族は、新型コロナウイルス感染症予防プログラムに参加するよう招待されます。これには、暴露された世帯メンバー向けの無料の COVID-19 検査が含まれます。 インデックス患者は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 - ケアに加えて、プロモーター/asが提供する、カスタマイズされたリアルタイムのモバイル/仮想カウンセリング。 この介入では、行動変化のために理論と証拠に基づく戦略を使用し、携帯電話のアプリケーションとテクノロジーを最大限に活用して、リアルタイムの行動、社会、およびコンテキスト データを取得します (生態学的瞬間評価を介して)。 介入は、患者の家庭環境/コンテキストおよび社会的/感情的なニーズを指標化するための戦略を調整するために、動機付けのインタビュー手法を利用します。 介入は、家庭内感染の差し迫ったリスクを対象とし、続いてコミュニティへの拡散のリスクを対象とします。 評価される主要な結果は、認定された採血医によって収集された採血によって評価されるように、世帯内(ベースライン後)の新しい陽性抗体検査になります。 二次研究の成果は、自己申告調査によって評価されます。 調査には、社会経済的ステータス指標と人口統計、精神的健康(うつ病など)、身体的健康(慢性疾患)、健康行動(社会的距離、手洗いとフェイスカバーの着用)、併存疾患と危険因子が含まれます。 COVID-19 の重篤なアウトカムに対して。 一次および二次転帰は、ベースライン、6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月の 5 つの時点で測定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

256

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Noe C Crespo, PhD
  • 電話番号:(619) 594-5773
  • メールncrespo@sdsu.edu

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92182
        • 募集
        • San Diego State University Research Foundation
        • コンタクト:
          • Noe C Crespo, M.P.H, Ph.D.
          • 電話番号:619-594-5773
          • メールncrespo@sdsu.edu
        • 主任研究者:
          • Noe C Crespo, M.P.H, Ph.D.
        • 副調査官:
          • John P Elder, PhD
        • 副調査官:
          • Eyal Oren, PhD
        • 副調査官:
          • C.D. Joey Lin, PhD
        • 副調査官:
          • Elva Arredondo, PhD
        • 副調査官:
          • Hala Madanat, PhD
        • 副調査官:
          • Christian Ramers, MD
        • 副調査官:
          • Job Godino, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準: COVID-19 の検査で陽性と判定された、連邦認定の保健センター (+18 歳) の成人患者は、COVID 予防プログラムに参加するよう招待されます。

除外基準: 1) 翌年に州外への移動を計画している、2) カウンセリングを受けて行動戦略に従うことが禁忌である認知障害 (統合失調症、ダウン症など)、および 3) 一時的な家またはホームレスに住んでいる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準治療
検査で陽性となった患者は、検査を実施した医療提供者から電話を受け、検査結果を通知し、標準的なケアのカウンセリング (健康教育、リソースへのリンクなど) を提供します。 指標となる患者は、Federally Qualified Health Center の電子健康記録システム (診療所の COVID-19 ダッシュボードにもリンクされています) の COVID-19 患者登録簿に入力され、熟練した臨床スタッフが隔週で提供する遠隔医療のフォローアップで綿密に監視されます。 - から 3 日間、必要に応じて対面でのフォローアップが提供されます。
このプロジェクトは、最近 SARS-CoV-2 と診断された、連邦認定医療センター (FQHC) のラテン系患者のためのプロモーター/主導の COVID-19 予防プログラム (CPP) です。 このプログラムは、COVID-19 の家庭への拡散を防ぐための即時のリスク軽減戦略を実施し、続いてコミュニティへの感染拡大を防ぐためのリスク軽減戦略を実施します。 参加に同意する患者と家族は、FQHC(対象事業体)の患者であり、プログラム活動(COVID-19検査、個別カウンセリングなど)を承認する広範な同意を完了しています。 患者は、クリニックで受ける可能性のある他のサービスに影響を与えることなく、自由に CPP への参加を拒否できます。 研究活動は研究の測定チームによって管理されます。これには、ベースライン、1、6、12、および 24 か月の指標患者に対して実施される調査が含まれます。 書面によるインフォームドコンセントは、臨床ケア以外で行われるすべての研究活動について取得されます。
実験的:強化された標準治療
前述の標準治療の行動に加えて、強化された標準治療グループの初発患者は、COVID-19 の家庭への即時の拡散を防ぐための戦略の実施に焦点を当てた個別の電話/モバイル カウンセリング (動機付け面接) を受け、その後、合計 6 週間の毎週のテキスト メッセージ。
このプロジェクトは、最近 SARS-CoV-2 と診断された、連邦認定医療センター (FQHC) のラテン系患者のためのプロモーター/主導の COVID-19 予防プログラム (CPP) です。 このプログラムは、COVID-19 の家庭への拡散を防ぐための即時のリスク軽減戦略を実施し、続いてコミュニティへの感染拡大を防ぐためのリスク軽減戦略を実施します。 参加に同意する患者と家族は、FQHC(対象事業体)の患者であり、プログラム活動(COVID-19検査、個別カウンセリングなど)を承認する広範な同意を完了しています。 患者は、クリニックで受ける可能性のある他のサービスに影響を与えることなく、自由に CPP への参加を拒否できます。 研究活動は研究の測定チームによって管理されます。これには、ベースライン、1、6、12、および 24 か月の指標患者に対して実施される調査が含まれます。 書面によるインフォームドコンセントは、臨床ケア以外で行われるすべての研究活動について取得されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 抗体を持つ世帯の数
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 1、6、12、および 24 か月後。
認定された瀉血専門医が採取した採血によって抗体を評価します。 SARS-CoV-2 ヌクレオカプシドおよびスパイクタンパク質 IgG。以前の感染および/またはワクチン接種を正確に判断するために使用されます。
ベースラインおよびベースラインから 1、6、12、および 24 か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 活動性感染症の世帯数
時間枠:ベースライン、ベースラインから 3 ~ 5 日後、およびベースラインから 7 ~ 9 日後。
活動性感染症は自己投与による前鼻腔スワブによって評価されます。 SARS-CoV-2 RT-PCR は、暴露された世帯員が感染しているかどうか、および/または隔離を早期に解除できるかどうかを判断するために使用されます。
ベースライン、ベースラインから 3 ~ 5 日後、およびベースラインから 7 ~ 9 日後。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスク軽減行動をとった参加者の数
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 1、6、12、および 24 か月後。
二次アウトカムは自己報告調査によって測定されます。 調査には、社会経済的状態の指標と人口統計、精神的健康(うつ病など)、身体的健康(慢性疾患)、健康行動(社会的距離の確保、手洗いとフェイスカバーの着用)、併存疾患、および重篤な新型コロナウイルス感染症の転帰の危険因子が含まれます。 。
ベースラインおよびベースラインから 1、6、12、および 24 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Noe C Crespo, M.P.H, Ph.D.、San Diego State University Research Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月11日

一次修了 (推定)

2024年2月28日

研究の完了 (推定)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月20日

最初の投稿 (実際)

2023年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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