Intervenção para prevenir a disseminação doméstica e comunitária do COVID-19 entre os latinos
24 de janeiro de 2025 atualizado por: Noe Crespo, San Diego State University
Intervenção comportamental personalizada para prevenir a propagação doméstica e comunitária do COVID-19 entre os latinos
Este estudo examinará a eficácia de uma intervenção comportamental de 6 semanas para pacientes que foram diagnosticados recentemente com COVID-19.
Os pacientes e suas famílias serão randomizados para um dos dois grupos (Padrão de Cuidados vs.
Padrão Aprimorado de Atendimento).
Os pacientes do grupo de atendimento padrão receberão atendimento clínico estabelecido e acompanhamento.
Os pacientes do grupo Enhanced Standard-of-Care receberão o padrão de atendimento mais personalizado, mensagens de texto em tempo real e aconselhamento virtual fornecido por promotores/as.
Nossa hipótese é que as famílias no grupo de padrão de atendimento aprimorado terão menos (qualquer nova) taxa de infecciosidade doméstica por COVID-19 em comparação com as famílias no grupo de atendimento padrão pós-intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A equipe do estudo desenvolverá e testará uma nova intervenção comportamental personalizada para pacientes de um Centro de Saúde Federal Qualificado que foram diagnosticados recentemente com COVID-19.
O estudo é um ensaio controlado randomizado (ECR) pragmático de melhoria da qualidade.
Esta pesquisa procura inscrever 256 pacientes-índice e suas famílias.
Os pacientes do índice e suas famílias serão convidados a participar do Programa de Prevenção de COVID, que inclui testes gratuitos de COVID-19 para membros da família expostos.
Os pacientes do índice serão randomizados para um dos dois grupos: (a) o grupo de comparação padrão de atendimento, que receberá atendimento clínico estabelecido e acompanhamento, ou (b) o grupo padrão aprimorado de atendimento, que receberá tratamento padrão -of-care mais aconselhamento móvel/virtual personalizado em tempo real, fornecido por promotores/as.
A intervenção usará estratégias baseadas em teoria e evidências para mudança de comportamento e maximizará o uso de aplicativos e tecnologias de telefonia móvel para capturar dados comportamentais, sociais e contextuais em tempo real (via Avaliação Momentária Ecológica).
A intervenção utilizará técnicas de entrevista motivacional para adaptar estratégias para indexar o ambiente/contexto doméstico e as necessidades sociais/emocionais dos pacientes.
A intervenção visará o risco imediato de disseminação doméstica, seguido pelo risco de disseminação comunitária.
O resultado primário avaliado será um novo teste de anticorpo positivo dentro de uma família (pós-linha de base), conforme avaliado por uma coleta de sangue coletada por um flebotomista certificado.
Os resultados da pesquisa secundária serão avaliados por meio de pesquisas de autorrelato.
As pesquisas incluirão indicadores de status socioeconômico e demográfico, bem como medidas de saúde mental (por exemplo, depressão), saúde física (condições crônicas), comportamentos de saúde (distanciamento social, lavar as mãos e usar cobertura facial), bem como comorbidades e fatores de risco para resultados graves de COVID-19.
Os resultados primários e secundários serão medidos em 5 pontos de tempo: linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92182
- San Diego State University Research Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes adultos de um centro de saúde qualificado pelo governo federal (+18 anos) que testarem positivo para COVID-19 serão convidados a participar do Programa de Prevenção de COVID.
Critérios de exclusão: 1) planejar mudar de estado no próximo ano, 2) comprometimento cognitivo que seja contraindicado para receber aconselhamento e seguir estratégias comportamentais (por exemplo, esquizofrenia, síndrome de Down) e 3) morar em um lar transitório ou sem-teto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os pacientes com teste positivo receberão uma ligação do provedor que realizou o teste para notificá-los sobre o resultado do teste e fornecer aconselhamento padrão de atendimento (por exemplo, educação em saúde, encaminhá-los aos recursos).
Os pacientes indexados são inseridos em um registro de pacientes COVID-19 no sistema de registro eletrônico de saúde do Federally Qualified Health Center (que também está vinculado ao painel COVID-19 da clínica) e monitorados de perto, com acompanhamentos de telemedicina fornecidos por equipe clínica qualificada a cada dois - a três dias, e acompanhamentos pessoais fornecidos conforme necessário.
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Este projeto é um Programa de Prevenção de COVID-19 (CPP) liderado por um promotor/a para pacientes latinos de um Centro de Saúde Federal Qualificado (FQHC) que foram recentemente diagnosticados com SARS-CoV-2.
O programa implementará estratégias imediatas de redução de risco para evitar a disseminação doméstica do COVID-19, seguidas de estratégias de redução de risco para evitar a disseminação na comunidade.
Os pacientes e familiares que concordarem em participar serão pacientes do FQHC (a entidade coberta) e terão preenchido um consentimento amplo que autoriza as atividades do programa (por exemplo, teste de COVID-19, aconselhamento individualizado).
Os pacientes são livres para se recusar a participar do CPP sem afetar outros serviços que possam receber na clínica.
As atividades de pesquisa serão gerenciadas pela equipe de medição do estudo, que envolve pesquisas realizadas em pacientes-índice na linha de base, 1, 6, 12 e 24 meses.
O consentimento informado por escrito será obtido para todas as atividades de pesquisa que ocorrerem fora do atendimento clínico.
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Experimental: Padrão de atendimento aprimorado
Além das ações padrão de atendimento acima mencionadas, os pacientes-índice no grupo de padrão aprimorado de atendimento receberão aconselhamento personalizado por telefone/móvel (entrevista motivacional) com foco na implementação de estratégias para prevenir a propagação imediata do COVID-19 em casa, seguido de mensagens de texto semanais por um total de 6 semanas.
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Este projeto é um Programa de Prevenção de COVID-19 (CPP) liderado por um promotor/a para pacientes latinos de um Centro de Saúde Federal Qualificado (FQHC) que foram recentemente diagnosticados com SARS-CoV-2.
O programa implementará estratégias imediatas de redução de risco para evitar a disseminação doméstica do COVID-19, seguidas de estratégias de redução de risco para evitar a disseminação na comunidade.
Os pacientes e familiares que concordarem em participar serão pacientes do FQHC (a entidade coberta) e terão preenchido um consentimento amplo que autoriza as atividades do programa (por exemplo, teste de COVID-19, aconselhamento individualizado).
Os pacientes são livres para se recusar a participar do CPP sem afetar outros serviços que possam receber na clínica.
As atividades de pesquisa serão gerenciadas pela equipe de medição do estudo, que envolve pesquisas realizadas em pacientes-índice na linha de base, 1, 6, 12 e 24 meses.
O consentimento informado por escrito será obtido para todas as atividades de pesquisa que ocorrerem fora do atendimento clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de domicílios com anticorpos SARS-CoV-2
Prazo: Linha de base e 1, 6, 12 e 24 meses após a linha de base.
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Anticorpos avaliados por coleta de sangue coletada por um flebotomista certificado.
Nucleocapsídeo SARS-CoV-2 e Proteína Spike IgG, usados para determinar com precisão infecção e/ou vacinação prévia.
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Linha de base e 1, 6, 12 e 24 meses após a linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de domicílios com infecção ativa por SARS-CoV-2
Prazo: Linha de base, 3-5 dias após a linha de base e 7-9 dias após a linha de base.
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Infecção ativa avaliada por swab nasal anterior autoadministrado.
RT-PCR do SARS-CoV-2 usado para determinar se um membro da família exposto foi infectado e/ou pode sair da quarentena mais cedo.
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Linha de base, 3-5 dias após a linha de base e 7-9 dias após a linha de base.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com comportamentos de redução de risco
Prazo: Linha de base e 1, 6, 12 e 24 meses após a linha de base.
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Resultados secundários medidos através de pesquisas de autorrelato.
As pesquisas incluem indicadores de status socioeconômico e demográficos, medidas de saúde mental (por exemplo, depressão), saúde física (condições crônicas) e comportamentos de saúde (distanciamento social, lavagem das mãos e uso de cobertura facial), comorbidades e fatores de risco para resultados graves de COVID-19 .
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Linha de base e 1, 6, 12 e 24 meses após a linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noe C Crespo, M.P.H, Ph.D., San Diego State University Research Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MD016324 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .