Intervensjon for å forhindre spredning av covid-19 i husholdninger og lokalsamfunn blant latinoer
24. januar 2025 oppdatert av: Noe Crespo, San Diego State University
Skreddersydd atferdsintervensjon for å forhindre spredning av covid-19 i husholdninger og lokalsamfunn blant latinoer
Denne studien vil undersøke effektiviteten av en 6-ukers atferdsintervensjon for pasienter som nylig er diagnostisert med COVID-19.
Pasienter og deres husholdninger vil bli randomisert til en av to grupper (Standard of Care vs.
Enhanced Standard of Care).
Pasienter i Standard-of-Care-gruppen vil få etablert klinisk omsorg og oppfølging.
Pasienter i Enhanced Standard-of-Care-gruppen vil motta standard-of-care pluss skreddersydde, sanntids tekstmeldinger og virtuell rådgivning levert av promotores/as.
Vi antar at husholdninger i Enhanced Standard-of-Care-gruppen vil ha færre (enhver ny) husholdnings covid-19-infeksjonsrater sammenlignet med husholdninger i standard-of-care-gruppen etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieteamet vil utvikle og teste en ny skreddersydd atferdsintervensjon for pasienter ved et føderalt kvalifisert helsesenter som nylig er diagnostisert med COVID-19.
Studien er en pragmatisk randomisert kontrollert studie med kvalitetsforbedring (RCT).
Denne forskningen er ute etter å registrere 256 indekspasienter og deres husholdninger.
Indekspasienter og deres husholdninger vil bli invitert til å delta i COVID-forebyggingsprogrammet, som inkluderer gratis COVID-19-testing for utsatte husstandsmedlemmer.
Indekspasienter vil bli randomisert til en av to grupper: (a) Standard-of-Care-sammenligningsgruppen som vil motta etablert klinisk behandling og oppfølging, eller (b) Enhanced Standard-of-Care-gruppen, som vil motta standard -of-care pluss skreddersydd, sanntids mobil/virtuell rådgivning levert av promotores/as.
Intervensjonen vil bruke teori- og evidensbaserte strategier for atferdsendring og maksimere bruken av mobiltelefonapplikasjoner og -teknologier for å fange opp atferdsdata, sosiale og kontekstuelle data i sanntid (via Ecological Momentary Assessment).
Intervensjonen vil bruke motiverende intervjuteknikker for å skreddersy strategier for å indeksere pasienters hjemmemiljø/kontekst og sosiale/emosjonelle behov.
Intervensjonen vil rette seg mot umiddelbar risiko for husholdningsspredning, etterfulgt av risiko for spredning i lokalsamfunnet.
Det primære resultatet som vurderes vil være en ny positiv antistofftest i en husholdning (post-baseline), som vurderes ved en blodprøve tatt av en sertifisert phlebotomist.
Sekundære forskningsresultater vil bli vurdert via selvrapporteringsundersøkelser.
Undersøkelser vil inkludere sosioøkonomiske statusindikatorer og demografi, samt mål på mental helse (f.eks. depresjon), fysisk helse (kroniske tilstander), helseatferd (sosial distansering, håndvask og bruk av ansiktsdekke), samt komorbiditeter og risikofaktorer for alvorlige covid-19-utfall.
Primære og sekundære utfall vil bli målt ved 5 tidspunkter: baseline, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
256
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92182
- San Diego State University Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Voksne pasienter ved et føderalt kvalifisert helsesenter (+18 år) som tester positivt for COVID-19 vil bli invitert til å delta i COVID-forebyggingsprogrammet.
Eksklusjonskriterier: 1) planlegger å flytte ut av staten i løpet av neste år, 2) kognitiv svikt som er kontraindisert for å motta rådgivning og følge atferdsstrategier (f.eks. schizofreni, Downs syndrom), og 3) å bo i et overgangshjem eller hjemløs.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Pasienter som tester positivt vil motta en telefon fra leverandøren som utførte testen for å varsle dem om testresultatet og gi standard-of-care rådgivning (f.eks. helseutdanning, koble dem til ressurser).
Indekspasienter føres inn i et COVID-19-pasientregister i Federally Qualified Health Centers elektroniske helsejournalsystem (som også er knyttet til klinikkens COVID-19-dashboard) og overvåkes nøye, med telemedisinsk oppfølging gitt av dyktige kliniske ansatte annenhver -til-tre dager, og personlig oppfølging gitt etter behov.
|
Dette prosjektet er et promotor/ledet COVID-19-forebyggingsprogram (CPP) for Latino-pasienter ved et føderalt kvalifisert helsesenter (FQHC) som nylig er diagnostisert med SARS-CoV-2.
Programmet vil implementere umiddelbare risikoreduksjonsstrategier for å forhindre spredning av covid-19 i husholdninger, etterfulgt av risikoreduksjonsstrategier for å forhindre spredning i samfunnet.
Pasienter og husstandsmedlemmer som godtar å delta, vil være pasienter av FQHC (den dekkede enheten) og vil ha fullført et bredt samtykke som autoriserer programaktiviteter (f.eks. COVID-19-testing, individualisert rådgivning).
Pasienter står fritt til å nekte å delta i CPP uten innvirkning på andre tjenester de kan motta ved klinikken.
Forskningsaktiviteter vil bli administrert av studiens måleteam, som involverer undersøkelser utført på indekspasienter ved baseline, 1-, 6-, 12- og 24-måneder.
Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet for alle forskningsaktiviteter som foregår utenfor klinisk behandling.
|
|
Eksperimentell: Enhanced Standard-of-Care
I tillegg til de nevnte standard-of-care-handlingene, vil indekspasienter i den forbedrede standard-of-care-gruppen motta skreddersydd telefon-/mobilrådgivning (motiverende intervju) med fokus på implementering av strategier for å forhindre umiddelbar spredning av covid-19 i husholdningene, etterfulgt av ukentlig tekstmelding i totalt 6 uker.
|
Dette prosjektet er et promotor/ledet COVID-19-forebyggingsprogram (CPP) for Latino-pasienter ved et føderalt kvalifisert helsesenter (FQHC) som nylig er diagnostisert med SARS-CoV-2.
Programmet vil implementere umiddelbare risikoreduksjonsstrategier for å forhindre spredning av covid-19 i husholdninger, etterfulgt av risikoreduksjonsstrategier for å forhindre spredning i samfunnet.
Pasienter og husstandsmedlemmer som godtar å delta, vil være pasienter av FQHC (den dekkede enheten) og vil ha fullført et bredt samtykke som autoriserer programaktiviteter (f.eks. COVID-19-testing, individualisert rådgivning).
Pasienter står fritt til å nekte å delta i CPP uten innvirkning på andre tjenester de kan motta ved klinikken.
Forskningsaktiviteter vil bli administrert av studiens måleteam, som involverer undersøkelser utført på indekspasienter ved baseline, 1-, 6-, 12- og 24-måneder.
Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet for alle forskningsaktiviteter som foregår utenfor klinisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall husstander med SARS-CoV-2-antistoffer
Tidsramme: Baseline og 1-, 6-, 12- og 24 måneder etter baseline.
|
Antistoffer vurdert ved en blodprøve tatt av en sertifisert phlebotomist.
SARS-CoV-2 Nucleocapsid og Spike Protein IgG, brukes til nøyaktig å bestemme tidligere infeksjon og/eller vaksinasjon.
|
Baseline og 1-, 6-, 12- og 24 måneder etter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall husstander med SARS-CoV-2 aktiv infeksjon
Tidsramme: Baseline, 3-5 dager etter baseline og 7-9 dager etter baseline.
|
Aktiv infeksjon vurdert med selvadministrert fremre neseprøve.
SARS-CoV-2 RT-PCR brukes til å avgjøre om eksponert husstandsmedlem har blitt smittet og/eller kan gå ut av karantene tidlig.
|
Baseline, 3-5 dager etter baseline og 7-9 dager etter baseline.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med risikoreduksjonsatferd
Tidsramme: Baseline og 1-, 6-, 12- og 24 måneder etter baseline.
|
Sekundære utfall målt via egenrapporteringsundersøkelser.
Undersøkelser inkluderer sosioøkonomiske statusindikatorer og demografi, mål på mental helse (f.eks. depresjon), fysisk helse (kroniske tilstander) og helseatferd (sosial distansering, håndvask og bruk av ansiktsdekke), komorbiditeter og risikofaktorer for alvorlige covid-19-utfall .
|
Baseline og 1-, 6-, 12- og 24 måneder etter baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noe C Crespo, M.P.H, Ph.D., San Diego State University Research Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MD016324 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .