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Intervento per prevenire la diffusione domestica e comunitaria di COVID-19 tra i latini

24 gennaio 2025 aggiornato da: Noe Crespo, San Diego State University

Intervento comportamentale su misura per prevenire la diffusione domestica e comunitaria di COVID-19 tra i latini

Questo studio esaminerà l'efficacia di un intervento comportamentale di 6 settimane per i pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata la COVID-19. I pazienti e le loro famiglie saranno randomizzati in uno dei due gruppi (Standard of Care vs. standard di cura migliorato). I pazienti nel gruppo Standard-of-Care riceveranno assistenza clinica e follow-up stabiliti. I pazienti nel gruppo Enhanced Standard-of-Care riceveranno standard di cura più messaggi di testo personalizzati in tempo reale e consulenza virtuale forniti dai promotori/as. Ipotizziamo che le famiglie nel gruppo Enhanced Standard-of-Care avranno meno (qualsiasi nuovo) tasso di infettività domestica COVID-19 rispetto alle famiglie nel gruppo standard-of-care post-intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il team di studio svilupperà e testerà un nuovo intervento comportamentale su misura per i pazienti di un centro sanitario qualificato a livello federale a cui è stato recentemente diagnosticato il COVID-19. Lo studio è uno studio randomizzato controllato (RCT) pragmatico per il miglioramento della qualità. Questa ricerca sta cercando di arruolare 256 pazienti indice e le loro famiglie. I pazienti indice e le loro famiglie saranno invitati a partecipare al programma di prevenzione COVID, che include test COVID-19 gratuiti per i membri della famiglia esposti. I pazienti indice saranno randomizzati in uno dei due gruppi: (a) il gruppo di confronto Standard-of-Care che riceverà assistenza clinica e follow-up stabiliti, o (b) il gruppo Enhanced Standard-of-Care, che riceverà standard -of-care più consulenza mobile/virtuale su misura in tempo reale fornita da promotori/as. L'intervento utilizzerà strategie basate sulla teoria e sull'evidenza per il cambiamento del comportamento e massimizzerà l'uso di applicazioni e tecnologie per telefoni cellulari per acquisire dati comportamentali, sociali e contestuali in tempo reale (tramite la valutazione momentanea ecologica). L'intervento utilizzerà tecniche di colloquio motivazionale per adattare le strategie per indicizzare l'ambiente/contesto domestico dei pazienti e le esigenze sociali/emotive. L'intervento mirerà al rischio immediato di diffusione domestica, seguito dal rischio di diffusione nella comunità. L'esito primario valutato sarà un nuovo test anticorpale positivo all'interno di una famiglia (post-basale), come valutato da un prelievo di sangue raccolto da un flebotomo certificato. I risultati della ricerca secondaria saranno valutati tramite sondaggi self-report. I sondaggi includeranno indicatori di stato socioeconomico e dati demografici, nonché misure di salute mentale (ad es. Depressione), salute fisica (condizioni croniche), comportamenti sanitari (distanza sociale, lavarsi le mani e indossare la copertura del viso), nonché comorbidità e fattori di rischio per gravi esiti di COVID-19. Gli esiti primari e secondari saranno misurati in 5 punti temporali: basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92182
        • San Diego State University Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti adulti di un centro sanitario qualificato a livello federale (+18 anni) che risultano positivi al COVID-19 saranno invitati a partecipare al Programma di prevenzione COVID.

Criteri di esclusione: 1) pianificazione di trasferirsi fuori dallo stato nel prossimo anno, 2) deterioramento cognitivo controindicato a ricevere consulenza e seguire strategie comportamentali (ad esempio, schizofrenia, sindrome di Down) e 3) vivere in una casa di transizione o senzatetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I pazienti che risultano positivi al test riceveranno una chiamata dal fornitore che ha condotto il test per informarli del risultato del test e fornire consulenza standard di cura (ad esempio, educazione sanitaria, collegarli alle risorse). I pazienti indice vengono inseriti in un registro dei pazienti COVID-19 nel sistema di cartelle cliniche elettroniche del Centro sanitario qualificato federale (che è anche collegato al cruscotto COVID-19 della clinica) e monitorati da vicino, con follow-up di telemedicina forniti da personale clinico qualificato ogni due da -a-tre giorni e follow-up di persona forniti secondo necessità.
Comportamentale: Programma di prevenzione COVID (CPP)
Questo progetto è un programma di prevenzione COVID-19 (CPP) promosso/a-guidato per i pazienti latini di un centro sanitario qualificato federale (FQHC) a cui è stata recentemente diagnosticata la SARS-CoV-2. Il programma implementerà strategie immediate di riduzione del rischio per prevenire la diffusione domestica di COVID-19, seguite da strategie di riduzione del rischio per prevenire la diffusione nella comunità. I pazienti e i membri della famiglia che accettano di partecipare saranno pazienti dell'FQHC (l'entità coperta) e avranno completato un ampio consenso che autorizza le attività del programma (ad esempio, test COVID-19, consulenza personalizzata). I pazienti sono liberi di rifiutarsi di partecipare al CPP senza alcun impatto su altri servizi che potrebbero ricevere presso la clinica. Le attività di ricerca saranno gestite dal team di misurazione dello studio, che prevede sondaggi condotti su pazienti indice al basale, 1, 6, 12 e 24 mesi. Il consenso informato scritto sarà ottenuto per tutte le attività di ricerca che si svolgono al di fuori dell'assistenza clinica.
Sperimentale: Standard di cura migliorato
Oltre alle suddette azioni standard di cura, i pazienti indice nel gruppo con standard di cura migliorato riceveranno una consulenza telefonica/mobile personalizzata (colloqui motivazionali) incentrata sull'implementazione di strategie per prevenire la diffusione domestica immediata di COVID-19, seguita da SMS settimanali per un totale di 6 settimane.
Comportamentale: Programma di prevenzione COVID (CPP)
Questo progetto è un programma di prevenzione COVID-19 (CPP) promosso/a-guidato per i pazienti latini di un centro sanitario qualificato federale (FQHC) a cui è stata recentemente diagnosticata la SARS-CoV-2. Il programma implementerà strategie immediate di riduzione del rischio per prevenire la diffusione domestica di COVID-19, seguite da strategie di riduzione del rischio per prevenire la diffusione nella comunità. I pazienti e i membri della famiglia che accettano di partecipare saranno pazienti dell'FQHC (l'entità coperta) e avranno completato un ampio consenso che autorizza le attività del programma (ad esempio, test COVID-19, consulenza personalizzata). I pazienti sono liberi di rifiutarsi di partecipare al CPP senza alcun impatto su altri servizi che potrebbero ricevere presso la clinica. Le attività di ricerca saranno gestite dal team di misurazione dello studio, che prevede sondaggi condotti su pazienti indice al basale, 1, 6, 12 e 24 mesi. Il consenso informato scritto sarà ottenuto per tutte le attività di ricerca che si svolgono al di fuori dell'assistenza clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di famiglie con anticorpi SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Basale e 1, 6, 12 e 24 mesi dopo il basale.
Anticorpi valutati mediante prelievo di sangue effettuato da un prelievo certificato. SARS-CoV-2 Nucleocapsid e Spike Protein IgG, utilizzati per determinare con precisione un'infezione precedente e/o una vaccinazione.
Basale e 1, 6, 12 e 24 mesi dopo il basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di famiglie con infezione attiva da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Basale, 3-5 giorni dopo il basale e 7-9 giorni dopo il basale.
Infezione attiva valutata mediante tampone nasale anteriore autosomministrato. SARS-CoV-2 RT-PCR utilizzata per determinare se un membro della famiglia esposto è stato infettato e/o può uscire anticipatamente dalla quarantena.
Basale, 3-5 giorni dopo il basale e 7-9 giorni dopo il basale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con comportamenti di riduzione del rischio
Lasso di tempo: Basale e 1, 6, 12 e 24 mesi dopo il basale.
Risultati secondari misurati tramite sondaggi self-report. Le indagini includono indicatori di stato socioeconomico e dati demografici, misure di salute mentale (ad es. depressione), salute fisica (condizioni croniche) e comportamenti sanitari (distanziamento sociale, lavarsi le mani e indossare coperture per il viso), comorbilità e fattori di rischio per esiti gravi di COVID-19 .
Basale e 1, 6, 12 e 24 mesi dopo il basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Diego State University

Collaboratori

Family Health Centers of San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Noe C Crespo, M.P.H, Ph.D., San Diego State University Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MD016324 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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