- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05697068
Intervention för att förhindra spridning av covid-19 i hushåll och i samhället bland latinos
Skräddarsydda beteendeinsatser för att förhindra spridning av covid-19 i hushåll och samhället bland latinos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92182
- San Diego State University Research Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Vuxna patienter på en federalt kvalificerad vårdcentral (+18 år) som testar positivt för covid-19 kommer att bjudas in att delta i programmet för förebyggande av covid.
Uteslutningskriterier: 1) planerar att flytta ut ur staten under nästa år, 2) kognitiv funktionsnedsättning som är kontraindicerad för att få rådgivning och följa beteendestrategier (t.ex. schizofreni, Downs syndrom) och 3) att bo i ett övergångshem eller hemlös.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard-of-Care
Patienter som testar positivt kommer att få ett samtal från leverantören som utförde testet för att meddela dem om testresultatet och ge standardvårdsrådgivning (t.ex. hälsoutbildning, länka dem till resurser).
Indexpatienter förs in i ett COVID-19 patientregister i Federally Qualified Health Centers elektroniska journalsystem (som också är kopplat till klinikens COVID-19 instrumentpanel) och övervakas noggrant, med telemedicinuppföljningar som tillhandahålls av skicklig klinisk personal varannan -till-tre dagar, och personliga uppföljningar vid behov.
|
Detta projekt är ett promotor/a-ledt COVID-19-preventionsprogram (CPP) för latinopatienter vid ett federalt kvalificerat hälsocenter (FQHC) som nyligen diagnostiserats med SARS-CoV-2.
Programmet kommer att implementera omedelbara riskreducerande strategier för att förhindra hushållens spridning av covid-19, följt av riskreduceringsstrategier för att förhindra spridning i samhället.
Patienter och hushållsmedlemmar som går med på att delta kommer att vara patienter i FQHC (den täckta enheten) och kommer att ha fullgjort ett brett samtycke som godkänner programaktiviteter (t.ex. covid-19-testning, individuell rådgivning).
Patienter är fria att vägra att delta i CPP utan att påverka andra tjänster de kan få på kliniken.
Forskningsaktiviteterna kommer att ledas av studiens mätteam, som involverar undersökningar utförda på indexpatienter vid baslinjen, 1-, 6-, 12- och 24-månader.
Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas för all forskningsverksamhet som sker utanför den kliniska vården.
|
|
Experimentell: Enhanced Standard-of-Care
Utöver de ovannämnda standardåtgärderna kommer indexpatienter i gruppen för förbättrad vårdstandard att få skräddarsydd telefon-/mobilrådgivning (motiverande intervjuer) med fokus på att implementera strategier för att förhindra omedelbar hushållsspridning av covid-19, följt av veckovisa sms i totalt 6 veckor.
|
Detta projekt är ett promotor/a-ledt COVID-19-preventionsprogram (CPP) för latinopatienter vid ett federalt kvalificerat hälsocenter (FQHC) som nyligen diagnostiserats med SARS-CoV-2.
Programmet kommer att implementera omedelbara riskreducerande strategier för att förhindra hushållens spridning av covid-19, följt av riskreduceringsstrategier för att förhindra spridning i samhället.
Patienter och hushållsmedlemmar som går med på att delta kommer att vara patienter i FQHC (den täckta enheten) och kommer att ha fullgjort ett brett samtycke som godkänner programaktiviteter (t.ex. covid-19-testning, individuell rådgivning).
Patienter är fria att vägra att delta i CPP utan att påverka andra tjänster de kan få på kliniken.
Forskningsaktiviteterna kommer att ledas av studiens mätteam, som involverar undersökningar utförda på indexpatienter vid baslinjen, 1-, 6-, 12- och 24-månader.
Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas för all forskningsverksamhet som sker utanför den kliniska vården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal hushåll med SARS-CoV-2-antikroppar
Tidsram: Baslinje och 1-, 6-, 12- och 24 månader efter baslinjen.
|
Antikroppar bedömda genom en blodtagning som samlats in av en certifierad phlebotomist.
SARS-CoV-2 Nucleocapsid och Spike Protein IgG, används för att exakt fastställa tidigare infektion och/eller vaccination.
|
Baslinje och 1-, 6-, 12- och 24 månader efter baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal hushåll med SARS-CoV-2 aktiv infektion
Tidsram: Baslinje, 3-5 dagar efter baslinjen och 7-9 dagar efter baslinjen.
|
Aktiv infektion bedömd med självadministrerad främre näspinne.
SARS-CoV-2 RT-PCR används för att avgöra om en exponerad hushållsmedlem har blivit smittad och/eller kan lämna karantän tidigt.
|
Baslinje, 3-5 dagar efter baslinjen och 7-9 dagar efter baslinjen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med riskreducerande beteenden
Tidsram: Baslinje och 1-, 6-, 12- och 24 månader efter baslinjen.
|
Sekundära utfall mätt via självrapporteringsundersökningar.
Undersökningar inkluderar socioekonomiska statusindikatorer och demografi, mått på mental hälsa (t.ex. depression), fysisk hälsa (kroniska tillstånd) och hälsobeteenden (socialt avståndstagande, handtvätt och ansiktsskydd), samsjukligheter och riskfaktorer för allvarliga covid-19-utfall .
|
Baslinje och 1-, 6-, 12- och 24 månader efter baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Noe C Crespo, M.P.H, Ph.D., San Diego State University Research Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MD016324 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .