Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence k prevenci domácího a komunitního šíření COVID-19 mezi Latinoameričany

24. ledna 2025 aktualizováno: Noe Crespo, San Diego State University

Přizpůsobená behaviorální intervence k prevenci domácího a komunitního šíření COVID-19 mezi Latinoameričany

Tato studie bude zkoumat účinnost 6týdenní behaviorální intervence u pacientů, kterým byl nedávno diagnostikován COVID-19. Pacienti a jejich domácnosti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin (Standardní péče vs. Rozšířený standard péče). Pacienti ve skupině Standard-of-Care obdrží zavedenou klinickou péči a následnou péči. Pacienti ve skupině Enhanced Standard-of-Care obdrží standardní péči plus přizpůsobené textové zprávy v reálném čase a virtuální poradenství poskytované promotory/as. Předpokládáme, že domácnosti ve skupině se zvýšeným standardem péče budou mít po intervenci nižší (jakékoli nové) míry nakažlivosti domácností COVID-19 ve srovnání s domácnostmi ve skupině se standardem péče.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní tým vyvine a otestuje nový přizpůsobený behaviorální zásah pro pacienty federálně kvalifikovaného zdravotního centra, kterým byl nedávno diagnostikován COVID-19. Studie je pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) pro zlepšení kvality. Tento výzkum se snaží zapsat 256 indexovaných pacientů a jejich domácností. Pacienti s indexem a jejich domácnosti budou pozváni k účasti v Programu prevence COVID, který zahrnuje bezplatné testování na COVID-19 pro exponované členy domácnosti. Indexoví pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: (a) srovnávací skupina standardu péče, která obdrží zavedenou klinickou péči a sledování, nebo (b) skupina rozšířeného standardu péče, která obdrží standardní -of-care plus přizpůsobené mobilní/virtuální poradenství v reálném čase poskytované promotory/as. Intervence bude využívat strategie pro změnu chování založené na teorii a důkazech a maximalizovat využití aplikací a technologií mobilních telefonů k zachycení behaviorálních, sociálních a kontextových dat v reálném čase (prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení). Intervence bude využívat techniky motivačních rozhovorů k přizpůsobení strategií tak, aby indexovaly domácí prostředí/kontext a sociální/emocionální potřeby pacientů. Intervence se zaměří na bezprostřední riziko šíření v domácnostech, následované rizikem šíření v komunitě. Primárním hodnoceným výsledkem bude nový pozitivní test na protilátky v domácnosti (po výchozím stavu), jak se hodnotí odběrem krve od certifikovaného flebotoma. Výsledky sekundárního výzkumu budou hodnoceny prostřednictvím self-report průzkumů. Průzkumy budou zahrnovat ukazatele socioekonomického stavu a demografické údaje, stejně jako měření duševního zdraví (např. deprese), fyzického zdraví (chronické stavy), zdravotního chování (sociální distancování, mytí rukou a nošení zakrytí obličeje), stejně jako komorbidity a rizikové faktory. pro závažné následky COVID-19. Primární a sekundární výsledky budou měřeny v 5 časových bodech: výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92182
        • San Diego State University Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Dospělí pacienti z federálně kvalifikovaného zdravotního střediska (+18 let), kteří mají pozitivní test na COVID-19, budou pozváni k účasti v Programu prevence COVID.

Kritéria vyloučení: 1) plánování odchodu ze státu v příštím roce, 2) kognitivní porucha, která je kontraindikována pro poskytování poradenství a dodržování behaviorálních strategií (např. schizofrenie, Downův syndrom) a 3) život v přechodném domově nebo bez domova.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Pacientům s pozitivním testem zavolá poskytovatel, který test provedl, aby je informoval o výsledku testu a poskytl jim standardní poradenství (např. zdravotní osvětu, propojení se zdroji). Indexoví pacienti jsou zapsáni do registru pacientů s COVID-19 v systému elektronických zdravotních záznamů Federálního zdravotnického střediska (který je také propojen s řídicím panelem COVID-19 na klinice) a jsou pečlivě sledováni, přičemž každé dva týdny poskytují kvalifikovaní klinickí pracovníci následné telemedicínské kontroly. - do tří dnů a podle potřeby jsou poskytovány osobní následné kontroly.
Behaviorální: Program prevence COVID (CPP)
Tento projekt je programem prevence COVID-19 (CPP) pro latinskoamerické pacienty z federálně kvalifikovaného zdravotního centra (FQHC), kterým byl nedávno diagnostikován SARS-CoV-2. Program zavede strategie okamžitého snížení rizik, aby se zabránilo šíření COVID-19 v domácnostech, následované strategiemi snížení rizik, aby se zabránilo šíření v komunitě. Pacienti a členové domácnosti, kteří souhlasí s účastí, budou pacienty FQHC (zahrnutý subjekt) a budou mít široký souhlas, který opravňuje aktivity programu (např. testování na COVID-19, individuální poradenství). Pacienti mohou odmítnout účast v CPP bez dopadu na další služby, které mohou na klinice získat. Výzkumné aktivity budou řízeny týmem pro měření studie, který zahrnuje průzkumy prováděné na pacientech s indexem na začátku, 1, 6, 12 a 24 měsících. Písemný informovaný souhlas bude získán pro všechny výzkumné aktivity probíhající mimo klinickou péči.
Experimentální: Vylepšený standard péče
Kromě výše zmíněných opatření týkajících se standardu péče získají indexoví pacienti ve skupině se zvýšeným standardem péče přizpůsobené telefonické/mobilní poradenství (motivační rozhovory) zaměřené na implementaci strategií k zamezení okamžitého šíření COVID-19 v domácnostech a následně týdenní textové zprávy po dobu celkem 6 týdnů.
Behaviorální: Program prevence COVID (CPP)
Tento projekt je programem prevence COVID-19 (CPP) pro latinskoamerické pacienty z federálně kvalifikovaného zdravotního centra (FQHC), kterým byl nedávno diagnostikován SARS-CoV-2. Program zavede strategie okamžitého snížení rizik, aby se zabránilo šíření COVID-19 v domácnostech, následované strategiemi snížení rizik, aby se zabránilo šíření v komunitě. Pacienti a členové domácnosti, kteří souhlasí s účastí, budou pacienty FQHC (zahrnutý subjekt) a budou mít široký souhlas, který opravňuje aktivity programu (např. testování na COVID-19, individuální poradenství). Pacienti mohou odmítnout účast v CPP bez dopadu na další služby, které mohou na klinice získat. Výzkumné aktivity budou řízeny týmem pro měření studie, který zahrnuje průzkumy prováděné na pacientech s indexem na začátku, 1, 6, 12 a 24 měsících. Písemný informovaný souhlas bude získán pro všechny výzkumné aktivity probíhající mimo klinickou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet domácností s protilátkami proti SARS-CoV-2
Časové okno: Výchozí stav a 1, 6, 12 a 24 měsíců po výchozím stavu.
Protilátky hodnocené odběrem krve, který odebral certifikovaný flebotom. SARS-CoV-2 Nukleokapsid a Spike Protein IgG, používané k přesnému stanovení předchozí infekce a/nebo očkování.
Výchozí stav a 1, 6, 12 a 24 měsíců po výchozím stavu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet domácností s aktivní infekcí SARS-CoV-2
Časové okno: Výchozí stav, 3–5 dní po výchozím stavu a 7–9 dní po výchozím stavu.
Aktivní infekce hodnocená samoaplikovaným předním nosním výtěrem. SARS-CoV-2 RT-PCR používaná k určení, zda exponovaný člen domácnosti byl infikován a/nebo může předčasně opustit karanténu.
Výchozí stav, 3–5 dní po výchozím stavu a 7–9 dní po výchozím stavu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s chováním snižujícím riziko
Časové okno: Výchozí stav a 1, 6, 12 a 24 měsíců po výchozím stavu.
Sekundární výsledky měřené prostřednictvím self-report průzkumů. Průzkumy zahrnují ukazatele socioekonomického stavu a demografické údaje, měření duševního zdraví (např. deprese), fyzického zdraví (chronické stavy) a zdravotního chování (sociální distancování, mytí rukou a nošení zakrytí obličeje), komorbidity a rizikové faktory závažných následků COVID-19 .
Výchozí stav a 1, 6, 12 a 24 měsíců po výchozím stavu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Diego State University

Spolupracovníci

Family Health Centers of San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noe C Crespo, M.P.H, Ph.D., San Diego State University Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MD016324 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Klinické studie na Program prevence COVID (CPP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit