了解肿瘤电场治疗 (TTFields) 对非小细胞肺癌的影响的初步研究
低强度、中频 (100-300 kHz) 交变电场，也称为肿瘤治疗电场 (TTFields)，被发现对多种人类癌细胞的生长速度具有深远的抑制作用。 先前的研究显示了对黑色素瘤、胶质母细胞瘤 (GBM)、乳腺癌和 NSCLC 细胞系的抗肿瘤活性。 本研究旨在通过了解肿瘤演变和外周淋巴细胞活性和增殖来评估 TTFields 对 NSCLC 的影响。
在药物治疗的同时，患者将接受由医疗设备 NovoTTF-200T 产生的肿瘤治疗场 (TTFields) 治疗，建议持续时间至少为每天 18 小时。 TTFields 使用绝缘换能器阵列应用于恶性肿瘤区域周围的皮肤。
根据研究设计，将在两个队列中招募 50 名患者，并将接受 TTFields 治疗：队列 A：成人 NSCLC EGFR 阳性突变。 队列 B：接受 PD-1 抑制剂治疗的成年 NSCLC 患者。 队列 A 将通过对配对的基线和治疗结束 (EOT) 血浆样本进行循环肿瘤 DNA (ctDNA) 分析，重点关注 EGFR 突变肺癌患者的克隆进化。 群组 B 将研究 TTField 对外周淋巴细胞的概况、活动和增殖的影响。 将从全血样品中纯化淋巴细胞，用于通过 FACS 分析概况、增殖和活性。
将使用 TTFields 进行治疗，直到出现疾病进展、不可接受的毒性 1、撤回同意或死亡。 治疗结束后，将对患者进行随访，直至数据截止日期或最后一名患者进入研究后 2 年。
研究概览
地位
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nir Peled, MD
- 电话号码：+972587040620
- 邮箱：nirp@szmc.org.il
学习地点
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Jerusalem、以色列
- Shaare Zedek Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性和女性患者。
- 有组织学或细胞学证实的肺癌。
- 记录了在临床实验室改进修正案 (CLIA) 批准的实验室中对肿瘤样本进行的下一代测序分析。
- 根据 RECIST v1.1 至少有 1 个可测量的病变
- 预期寿命≥3个月。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤2。
- 必须提供签署并注明日期的知情同意书，表明参与者已被告知研究的所有相关方面，包括潜在风险，并且愿意参与。
- 愿意并有能力遵守预定的访问和学习程序。
- 队列 A，确认 EGFR 突变。
排除标准：
- 植入式电子设备（例如 起搏器）在上躯干。
- 在过去 3 年内被诊断出患有另一种原发性恶性肿瘤（经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌或前列腺癌除外，允许在 3 年内）。
- 患有调查员认为会危及参与者安全或干扰评估的任何状况或疾病。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EGFR突变的NSCLC患者
队列 A 将通过对配对的基线和治疗结束 (EOT) 血浆样本进行循环肿瘤 DNA (ctDNA) 分析，重点关注 EGFR 突变肺癌患者的克隆进化。 该队列将与我们小组之前分析的匹配 EGFR 患者进行比较。 对来自本研究的配对样本的分析将允许剖析通过治疗获得的事件，特别是与没有 TTFields 的对照组相比，联合治疗的哪个组成部分可能驱动突变的选择。 |
在药物治疗的同时，患者将接受由医疗设备 NovoTTF-200T 产生的肿瘤治疗场 (TTFields) 治疗，建议持续时间至少为每天 18 小时。
TTFields 使用绝缘换能器阵列应用于恶性肿瘤区域周围的皮肤。
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实验性的：计划接受 PD-1 抑制剂治疗的 NSCLC 患者
队列 B 将研究 TTField 对在 TTFields 治疗的同时接受 PD-1抑制剂的 NSCLC 患者外周淋巴细胞的概况、活性和增殖的影响。
将从全血样本中纯化淋巴细胞，用于通过 FACS 分析概况、增殖和活性。
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在药物治疗的同时，患者将接受由医疗设备 NovoTTF-200T 产生的肿瘤治疗场 (TTFields) 治疗，建议持续时间至少为每天 18 小时。
TTFields 使用绝缘换能器阵列应用于恶性肿瘤区域周围的皮肤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伴随 TTFields 治疗下的分子 ctDNA 表征 - 队列 A (EGFR)
大体时间：5年
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主要结果指标将是在接受同步 TTFields 治疗的患者中使用下一代测序 (NGS) 检测循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的新体细胞突变率。
该测量值将报告为在 TTFields 治疗后疾病进展时显示新体细胞突变的患者百分比。
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5年
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联合 TTFields 治疗下的体外外周淋巴细胞活性表征 - 队列 B（PD-1 抑制剂治疗下）
大体时间：5年
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主要结果测量将是使用体外测定法评估 PD-1 抑制剂与 TTFields 疗法相结合对外周淋巴细胞活性的影响。
将收集全血样本，该测定将涉及使用一组抗体分离、激活和标记来自 B 组患者的外周淋巴细胞。
分析将使用流式细胞术 (FACS) 进行，外周淋巴细胞活性的纵向变化将与每位患者的反应相关联。
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5年
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TTFields 对体外外周淋巴细胞增殖影响的表征 - 队列 B（PD-1 抑制剂治疗）
大体时间：5年
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主要结果测量将是使用体外测定法对接受 PD-1 抑制剂治疗的患者的外周淋巴细胞增殖进行量化。
将收集全血样本，该检测将涉及用羧基荧光素二乙酸琥珀酰亚胺酯 (CFSE) 分离、标记和分析外周淋巴细胞。
将使用流式细胞术 (FACS) 测量增殖，外周淋巴细胞增殖的纵向变化将与队列 B 中每个患者对治疗的反应相关联。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将通过记录两个队列中的不良事件来评估安全性。
大体时间：5年
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不良事件的分级。
修订后的 NCI 通用毒性标准 (CTC) 4.0 版中的描述和分级量表将用于评估不良事件的严重程度。
如果 NCI 毒性量表未充分表征毒性，研究者将使用形容词 MILD、MODERATE、SEVERE 来描述不良事件的最大强度。
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5年
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客观反应率
大体时间：5年
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由研究者评估的客观缓解率 (ORR)，定义为在研究开始后根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST) v1.1 确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例治疗。
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5年
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DoR
大体时间：5年
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反应持续时间，定义为从第一次满足 CR/PR 测量标准（以先记录者为准）到第一次客观记录疾病进展或死亡的时间间隔。
没有进行性疾病或死亡的患者将在最后一次有效反应评估时被审查
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5年
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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