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Uno studio pilota per comprendere l'impatto della terapia con i campi di trattamento dei tumori (TTFields) nel NSCLC

22 gennaio 2023 aggiornato da: Nir Peled

È stato scoperto che i campi elettrici alternati a bassa intensità e frequenza intermedia (100-300 kHz), noti anche come Tumor Treating Fields (TTFields), hanno un profondo effetto inibitorio sul tasso di crescita di una varietà di cellule tumorali umane. Uno studio precedente ha mostrato attività antitumorale nei confronti di linee cellulari di melanoma, glioblastoma (GBM), carcinoma mammario e NSCLC. Questo studio mira a valutare l'impatto dei TTFields sul NSCLC attraverso la comprensione dell'evoluzione del tumore e dell'attività e proliferazione dei linfociti periferici.

In concomitanza alla terapia farmacologica, i pazienti riceveranno un trattamento con Tumor Treating Fields (TTFields), generati dal dispositivo medico NovoTTF-200T con una durata consigliata di minimo 18 ore al giorno. Campi TTF somministrati utilizzando array di trasduttori isolati applicati alla pelle che circonda la regione di un tumore maligno.

50 pazienti saranno reclutati secondo il disegno dello studio in due coorti e riceveranno la terapia TTFields: Coorte A: Mutazione positiva per EGFR NSCLC per adulti. Coorte B: pazienti adulti con NSCLC da trattare con inibitori PD-1. La coorte A si concentrerà sull'evoluzione clonale nei pazienti con carcinoma polmonare mutato EGFR utilizzando l'analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA) di campioni di plasma accoppiati al basale e alla fine del trattamento (EOT). La coorte B studierà l'impatto di TTField sul profilo, l'attività e la proliferazione dei linfociti periferici. I linfociti saranno purificati da campioni di sangue intero per il profilo, la proliferazione e l'attività analizzati mediante FACS.

Il trattamento con TTFields verrà somministrato fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile1, revoca del consenso o decesso. Dopo la fine del trattamento, i pazienti saranno seguiti fino alla data limite dei dati o 2 anni dopo che l'ultimo paziente è entrato nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Shaare Zedek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Avere un cancro del polmone confermato istologicamente o citologicamente.
  3. Test documentato di sequenziamento di nuova generazione eseguito su campione di tumore in un laboratorio approvato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments).
  4. Avere almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1
  5. Avere un'aspettativa di vita ≥3 mesi.
  6. Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2.
  7. Deve fornire un consenso informato firmato e datato che indichi che i partecipanti sono stati informati di tutti gli aspetti pertinenti dello studio, compresi i potenziali rischi, e sta partecipando volontariamente.
  8. Avere la volontà e la capacità di rispettare le visite programmate e le procedure di studio.
  9. Coorte A, mutazione EGFR confermata.

Criteri di esclusione:

  1. Dispositivi elettronici impiantati (ad es. pacemaker) nella parte superiore del tronco.
  2. È stato diagnosticato un altro tumore maligno primario negli ultimi 3 anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, del cancro cervicale in situ o del cancro alla prostata, che sono consentiti entro 3 anni).
  3. Avere qualsiasi condizione o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza dei partecipanti o interferirebbe con la valutazione.
  4. Essere incinta o allattare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con NSCLC con mutazione EGFR

La coorte A si concentrerà sull'evoluzione clonale nei pazienti con carcinoma polmonare mutato EGFR utilizzando l'analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA) di campioni di plasma accoppiati al basale e alla fine del trattamento (EOT). Questa coorte verrà confrontata con i pazienti EGFR abbinati precedentemente analizzati dal nostro gruppo.

L'analisi di campioni accoppiati da questo studio consentirà una dissezione degli eventi acquisiti attraverso la terapia, in particolare quale componente della terapia di combinazione può guidare la selezione delle mutazioni rispetto al gruppo di controllo senza TTField.
Dispositivo: concomitante dispositivo di trattamento TTFields al trattamento standard di cura per NSCLC positivo per EGFR
In concomitanza alla terapia farmacologica, i pazienti riceveranno un trattamento con Tumor Treating Fields (TTFields), generati dal dispositivo medico NovoTTF-200T con una durata consigliata di minimo 18 ore al giorno. Campi TTF somministrati utilizzando array di trasduttori isolati applicati alla pelle che circonda la regione di un tumore maligno.
Sperimentale: Pazienti con NSCLC pianificati per ricevere inibitori PD-1
La coorte B studierà l'impatto di TTField sul profilo, l'attività e la proliferazione dei linfociti periferici nei pazienti con NSCLC che ricevono inibitori PD-1 in concomitanza con il trattamento con TTFields. I linfociti saranno purificati da campioni di sangue intero per il profilo, la proliferazione e l'attività analizzati mediante FACS.
Dispositivo: concomitante dispositivo di trattamento TTFields al trattamento standard di cura anti PD-1 NSCLC
In concomitanza alla terapia farmacologica, i pazienti riceveranno un trattamento con Tumor Treating Fields (TTFields), generati dal dispositivo medico NovoTTF-200T con una durata consigliata di minimo 18 ore al giorno. Campi TTF somministrati utilizzando array di trasduttori isolati applicati alla pelle che circonda la regione di un tumore maligno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione molecolare del ctDNA in terapia concomitante con TTFields - coorte A (EGFR)
Lasso di tempo: 5 anni
La misura dell'esito primario sarà il tasso di rilevamento di nuove mutazioni somatiche nel DNA tumorale circolante (ctDNA) utilizzando Next Generation Sequencing (NGS) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con TTFields. La misura verrà riportata come percentuale di pazienti che mostrano nuove mutazioni somatiche alla progressione della loro malattia dopo il trattamento con TTFields.
5 anni
Caratterizzazione in vitro dell'attività dei linfociti periferici in terapia concomitante con TTFields - coorte B (in trattamento con inibitori PD-1)
Lasso di tempo: 5 anni
La misura dell'esito primario sarà la valutazione dell'impatto della combinazione di inibitori PD-1 con la terapia TTFields sull'attività dei linfociti periferici utilizzando un test in vitro. Verranno raccolti campioni di sangue intero e il test comporterà l'isolamento, l'attivazione e l'etichettatura dei linfociti periferici dai pazienti della coorte B con un pannello di anticorpi. L'analisi sarà effettuata utilizzando la citometria a flusso (FACS) ei cambiamenti longitudinali nell'attività dei linfociti periferici saranno correlati con la risposta di ciascun paziente.
5 anni
Caratterizzazione dell'impatto dei TTFields sulla proliferazione dei linfociti periferici ex-vivo - coorte B (trattamento con inibitori del PD-1)
Lasso di tempo: 5 anni
La misura dell'esito primario sarà la quantificazione della proliferazione dei linfociti periferici nei pazienti che ricevono una terapia con inibitori PD-1 utilizzando un test in vitro. Saranno raccolti campioni di sangue intero e il test comporterà l'isolamento, la marcatura e l'analisi dei linfociti periferici con carbossifluoresceina diacetato succinimidil estere (CFSE). La proliferazione sarà misurata mediante citometria a flusso (FACS) e i cambiamenti longitudinali nella proliferazione dei linfociti periferici saranno correlati con la risposta di ciascun paziente alla terapia nella coorte B.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza sarà valutata registrando gli eventi avversi in entrambe le coorti.
Lasso di tempo: 5 anni
Classificazione di un evento avverso. Le descrizioni e le scale di classificazione trovate nella versione 4.0 dei Common Toxicity Criteria (CTC) dell'NCI saranno utilizzate per valutare la gravità degli eventi avversi. Se la tossicità non è caratterizzata adeguatamente dalla scala di tossicità NCI, lo sperimentatore utilizzerà gli aggettivi MILD, MODERATE, SEVERE per descrivere l'intensità massima dell'evento avverso.
5 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore, definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, dopo l'inizio dello studio trattamento.
5 anni
DoR
Lasso di tempo: 5 anni
Durata della risposta, definita come l'intervallo di tempo dal momento in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per CR/PR (qualunque venga registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia progressiva è oggettivamente documentata o il decesso. I pazienti senza malattia progressiva o decesso saranno censurati all'ultima valutazione valida della risposta
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nir Peled

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZMC-0216-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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