NSCLC에서 종양 치료 분야(TTFields)를 사용한 치료의 영향을 이해하기 위한 파일럿 연구
낮은 강도, 중간 주파수(100-300kHz) 교류 전기장, TTFields(종양 치료 장)라고도 알려진 다양한 인간 암세포의 성장 속도에 상당한 억제 효과가 있는 것으로 밝혀졌습니다. 이전 연구에서는 흑색종, 교모세포종(GBM), 유방암 및 NSCLC 세포주에 대한 항종양 활성을 보여주었습니다. 이 연구는 종양 진화와 말초 림프구 활동 및 증식에 대한 이해를 통해 NSCLC에 대한 TTFields의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
약물 치료와 함께 환자는 하루 최소 18시간 동안 의료 기기 NovoTTF-200T에서 생성된 종양 치료 필드(TTFields)로 치료를 받게 됩니다. 악성 종양 부위 주변의 피부에 적용되는 절연 트랜스듀서 어레이를 사용하여 관리되는 TTFields.
연구 설계에 따라 2개의 코호트에서 50명의 환자를 모집하고 TTFields 요법을 받을 것입니다: 코호트 A: 성인 NSCLC EGFR 양성 돌연변이. 코호트 B: PD-1 억제제로 치료할 성인 NSCLC 환자. 코호트 A는 짝을 이룬 기준선 및 치료 종료(EOT) 혈장 샘플의 순환 종양 DNA(ctDNA) 분석을 사용하여 EGFR 돌연변이 폐암 환자의 클론 진화에 초점을 맞출 것입니다. 코호트 B는 말초 림프구의 프로파일, 활동 및 증식에 대한 TTField의 영향을 연구할 것입니다. FACS에 의해 분석된 프로필, 증식 및 활성을 위해 전혈 샘플에서 림프구를 정제합니다.
TTFields를 사용한 치료는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성1, 동의 철회 또는 사망까지 시행됩니다. 치료 종료 후 환자는 데이터 마감일 또는 마지막 환자가 연구에 참여한 후 2년까지 추적됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nir Peled, MD
- 전화번호: +972587040620
- 이메일: nirp@szmc.org.il
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- Shaare Zedek Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 폐암이 있습니다.
- CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 승인 실험실에서 종양 샘플에 대해 수행된 문서화된 차세대 시퀀싱 분석.
- RECIST v1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤2입니다.
- 참가자가 잠재적 위험을 포함하여 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았고 기꺼이 참여하고 있음을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공해야 합니다.
- 예정된 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 코호트 A, 확인된 EGFR 돌연변이.
제외 기준:
- 이식된 전자 장치(예: 맥박 조정기) 상반신에.
- 지난 3년 이내에 다른 원발성 악성 종양 진단을 받은 경우(3년 이내에 허용되는 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부암 또는 전립선암 제외).
- 조사관의 의견에 따라 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 평가를 방해할 수 있는 상태나 질병이 있는 경우.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC 환자
코호트 A는 짝을 이룬 기준선 및 치료 종료(EOT) 혈장 샘플의 순환 종양 DNA(ctDNA) 분석을 사용하여 EGFR 돌연변이 폐암 환자의 클론 진화에 초점을 맞출 것입니다. 이 코호트는 이전에 우리 그룹에서 분석한 일치하는 EGFR 환자와 비교됩니다. 이 연구에서 쌍을 이룬 샘플을 분석하면 치료를 통해 얻은 이벤트, 특히 TTFields가 없는 대조군과 비교하여 조합 치료의 어떤 구성 요소가 돌연변이 선택을 유도할 수 있는지 분석할 수 있습니다. |
약물 치료와 함께 환자는 하루 최소 18시간 동안 의료 기기 NovoTTF-200T에서 생성된 종양 치료 필드(TTFields)로 치료를 받게 됩니다.
악성 종양 부위 주변의 피부에 적용되는 절연 트랜스듀서 어레이를 사용하여 관리되는 TTFields.
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실험적: PD-1 억제제를 투여받을 계획인 NSCLC 환자
코호트 B는 TTFields 치료와 동시에 PD-1 억제제를 투여받는 NSCLC 환자에서 말초 림프구의 프로파일, 활성 및 증식에 대한 TTField의 영향을 연구할 것이다.
FACS에 의해 분석된 프로필, 증식 및 활성을 위해 전혈 샘플에서 림프구를 정제합니다.
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약물 치료와 함께 환자는 하루 최소 18시간 동안 의료 기기 NovoTTF-200T에서 생성된 종양 치료 필드(TTFields)로 치료를 받게 됩니다.
악성 종양 부위 주변의 피부에 적용되는 절연 트랜스듀서 어레이를 사용하여 관리되는 TTFields.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병용 TTFields 요법 하에서의 분자 ctDNA 특성화 - 코호트 A(EGFR)
기간: 5 년
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주요 결과 측정은 동시 TTFields 요법을 받는 환자에서 NGS(Next Generation Sequencing)를 사용하여 순환 종양 DNA(ctDNA)에서 새로운 체세포 돌연변이 검출 비율이 될 것입니다.
측정값은 TTFields 치료 후 질병 진행 시 새로운 체세포 돌연변이를 보이는 환자의 백분율로 보고됩니다.
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5 년
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수반되는 TTFields 요법 하에서의 시험관내 말초 림프구 활성 특성화 - 코호트 B(PD-1 억제제 치료 하에서)
기간: 5 년
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1차 결과 측정은 PD-1 억제제와 TTFields 요법을 병용하여 시험관 내 분석을 사용하여 말초 림프구 활동에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
전혈 샘플을 수집하고 항체 패널을 사용하여 코호트 B의 환자로부터 말초 림프구를 분리, 활성화 및 라벨링하는 분석을 포함합니다.
분석은 유세포 분석법(FACS)을 사용하여 수행되며 말초 림프구 활동의 세로 변화는 각 환자의 반응과 상관관계가 있습니다.
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5 년
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생체 외 말초 림프구 증식에 대한 TTFields의 영향 특성화 - 코호트 B(PD-1 억제제 치료)
기간: 5 년
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1차 결과 측정은 시험관 내 분석을 사용하여 PD-1 억제제 요법을 받는 환자의 말초 림프구 증식의 정량화일 것입니다.
전혈 샘플을 수집하고 분석에는 CFSE(carboxyfluorescein diacetate succinimidyl ester)를 사용한 말초 림프구의 분리, 라벨링 및 분석이 포함됩니다.
증식은 유세포 분석기(FACS)를 사용하여 측정할 것이며 말초 림프구 증식의 세로 변화는 코호트 B에서 치료에 대한 각 환자의 반응과 상관관계가 있을 것입니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 코호트에서 부작용을 기록하여 안전성을 평가할 것입니다.
기간: 5 년
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부작용의 등급.
개정된 NCI CTC(Common Toxicity Criteria) 버전 4.0에 있는 설명 및 등급 척도는 부작용의 심각도를 평가하는 데 활용됩니다.
독성이 NCI 독성 척도에 의해 적절하게 특징지어지지 않는 경우, 연구자는 부작용의 최대 강도를 설명하기 위해 MILD, MODERATE, SEVERE라는 형용사를 사용할 것입니다.
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5 년
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객관적 응답률
기간: 5 년
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연구 시작 후 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid tumors) v1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율로 정의되는 조사자가 평가한 객관적 반응률(ORR) 치료.
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5 년
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DoR
기간: 5 년
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CR/PR에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간(둘 중 먼저 기록된 것)부터 진행성 질병이 객관적으로 문서화되거나 사망한 첫 번째 날짜까지의 시간 간격으로 정의되는 반응 기간.
진행성 질환 또는 사망이 없는 환자는 마지막 유효한 반응 평가에서 중도절단됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SZMC-0216-22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국