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Eine Pilotstudie zum Verständnis der Auswirkungen der Therapie mit Tumor Treating Fields (TTFields) bei NSCLC

22. Januar 2023 aktualisiert von: Nir Peled

Es wurde festgestellt, dass elektrische Wechselfelder mit niedriger Intensität und mittlerer Frequenz (100-300 kHz), auch bekannt als Tumor Treating Fields (TTFields), eine tiefgreifende hemmende Wirkung auf die Wachstumsrate einer Vielzahl menschlicher Krebszellen haben. Frühere Studien zeigten eine Anti-Tumor-Aktivität in Bezug auf Melanom-, Glioblastom- (GBM-), Brustkrebs- und NSCLC-Zelllinien. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von TTFields auf NSCLC durch das Verständnis der Tumorentwicklung und der Aktivität und Proliferation von peripheren Lymphozyten zu bewerten.

Begleitend zur medikamentösen Therapie erhalten die Patienten eine Behandlung mit Tumor Treating Fields (TTFields), die vom Medizinprodukt NovoTTF-200T erzeugt werden, mit einer empfohlenen Dauer von mindestens 18 Stunden pro Tag. TTFields, die unter Verwendung von isolierten Transducer-Arrays verabreicht werden, die auf die Haut in der Umgebung eines bösartigen Tumors aufgebracht werden.

50 Patienten werden gemäß dem Studiendesign in zwei Kohorten rekrutiert und erhalten eine TTFields-Therapie: Kohorte A: Erwachsener NSCLC mit EGFR-positiver Mutation. Kohorte B: Erwachsene NSCLC-Patienten, die mit PD-1-Inhibitoren behandelt werden sollen. Die Kohorte A wird sich auf die klonale Evolution bei Patienten mit EGFR-mutiertem Lungenkrebs konzentrieren, indem sie die Analyse zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) von gepaarten Plasmaproben zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung (EOT) verwendet. Die Kohorte B wird den Einfluss von TTField auf das Profil, die Aktivität und die Proliferation von peripheren Lymphozyten untersuchen. Lymphozyten werden aus Vollblutproben auf Profil, Proliferation und Aktivität gereinigt, die durch FACS analysiert werden.

Die Behandlung mit TTFields wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität1, Widerruf der Einwilligung oder Tod durchgeführt. Nach Beendigung der Behandlung werden die Patienten bis zum Datenstichtag oder 2 Jahre nach Eintritt des letzten Patienten in die Studie nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren.
  2. Haben Sie histologisch oder zytologisch bestätigten Lungenkrebs.
  3. Dokumentierter Next-Generation-Sequencing-Assay, der an einer Tumorprobe in einem von CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) zugelassenen Labor durchgeführt wurde.
  4. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 haben
  5. Haben Sie eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 haben.
  7. Muss eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorlegen, aus der hervorgeht, dass die Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie, einschließlich der potenziellen Risiken, informiert wurden und bereitwillig teilnehmen.
  8. Haben Sie die Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche und Studienverfahren einzuhalten.
  9. Kohorte A, bestätigte EGFR-Mutation.

Ausschlusskriterien:

  1. Implantierte elektronische Geräte (z. Herzschrittmacher) im Oberkörper.
  2. Wurde innerhalb der letzten 3 Jahre mit einer anderen primären Malignität diagnostiziert (mit Ausnahme von angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ oder Prostatakrebs, die innerhalb von 3 Jahren zulässig sind).
  3. Haben Sie einen Zustand oder eine Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit der Teilnehmer gefährden oder die Bewertung beeinträchtigen würde.
  4. Schwanger sein oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutation

Die Kohorte A wird sich auf die klonale Evolution bei Patienten mit EGFR-mutiertem Lungenkrebs konzentrieren, indem sie die Analyse zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) von gepaarten Plasmaproben zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung (EOT) verwendet. Diese Kohorte wird mit passenden EGFR-Patienten verglichen, die zuvor von unserer Gruppe analysiert wurden.

Die Analyse gepaarter Proben aus dieser Studie wird eine Aufgliederung der durch die Therapie erworbenen Ereignisse ermöglichen, insbesondere welche Komponente der Kombinationstherapie die Selektion der Mutationen im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne TTFields antreiben könnte.
Gerät: begleitendes TTFields-Behandlungsgerät zur standardmäßigen EGFR-positiven NSCLC-Behandlung
Begleitend zur medikamentösen Therapie erhalten die Patienten eine Behandlung mit Tumor Treating Fields (TTFields), die vom Medizinprodukt NovoTTF-200T erzeugt werden, mit einer empfohlenen Dauer von mindestens 18 Stunden pro Tag. TTFields, die unter Verwendung von isolierten Transducer-Arrays verabreicht werden, die auf die Haut in der Umgebung eines bösartigen Tumors aufgebracht werden.
Experimental: NSCLC-Patienten, die eine Behandlung mit PD-1-Hemmern geplant hatten
Die Kohorte B wird die Auswirkungen von TTField auf das Profil, die Aktivität und die Proliferation von peripheren Lymphozyten bei NSCLC-Patienten untersuchen, die PD-1-Inhibitoren gleichzeitig mit der TTFields-Behandlung erhalten. Lymphozyten werden aus Vollblutproben auf Profil, Proliferation und Aktivität gereinigt, die durch FACS analysiert werden.
Gerät: begleitendes TTFields-Behandlungsgerät zur standardmäßigen Anti-PD-1-NSCLC-Behandlung
Begleitend zur medikamentösen Therapie erhalten die Patienten eine Behandlung mit Tumor Treating Fields (TTFields), die vom Medizinprodukt NovoTTF-200T erzeugt werden, mit einer empfohlenen Dauer von mindestens 18 Stunden pro Tag. TTFields, die unter Verwendung von isolierten Transducer-Arrays verabreicht werden, die auf die Haut in der Umgebung eines bösartigen Tumors aufgebracht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare ctDNA-Charakterisierung unter gleichzeitiger TTFields-Therapie – Kohorte A (EGFR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das primäre Ergebnismaß wird die Erkennungsrate neuer somatischer Mutationen in zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) unter Verwendung von Next Generation Sequencing (NGS) bei Patienten sein, die gleichzeitig eine TTFields-Therapie erhalten. Das Maß wird als Prozentsatz der Patienten angegeben, die neue somatische Mutationen nach Fortschreiten ihrer Krankheit nach der TTFields-Behandlung aufweisen.
5 Jahre
In-vitro-Aktivitätscharakterisierung peripherer Lymphozyten unter gleichzeitiger TTFields-Therapie – Kohorte B (unter Behandlung mit PD-1-Inhibitoren)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die primäre Ergebnismessung wird die Bewertung der Auswirkungen der Kombination von PD-1-Inhibitoren mit der TTFields-Therapie auf die periphere Lymphozytenaktivität unter Verwendung eines In-vitro-Assays sein. Es werden Vollblutproben entnommen, und der Assay umfasst die Isolierung, Aktivierung und Markierung peripherer Lymphozyten von Patienten in Kohorte B mit einer Gruppe von Antikörpern. Die Analyse wird mittels Durchflusszytometrie (FACS) durchgeführt und die Längsveränderungen der peripheren Lymphozytenaktivität werden mit der Reaktion jedes Patienten korreliert.
5 Jahre
Charakterisierung des Einflusses von TTFields auf die Proliferation peripherer Lymphozyten ex-vivo – Kohorte B (Behandlung mit PD-1-Inhibitoren)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die primäre Ergebnismessung wird die Quantifizierung der Proliferation peripherer Lymphozyten bei Patienten sein, die eine Therapie mit PD-1-Inhibitoren erhalten, wobei ein In-vitro-Test verwendet wird. Es werden Vollblutproben entnommen und der Assay umfasst die Isolierung, Markierung und Analyse von peripheren Lymphozyten mit Carboxyfluoresceindiacetatsuccinimidylester (CFSE). Die Proliferation wird mittels Durchflusszytometrie (FACS) gemessen und die longitudinalen Veränderungen der peripheren Lymphozytenproliferation werden mit dem Ansprechen jedes Patienten auf die Therapie in Kohorte B korreliert.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse in beiden Kohorten bewertet.
Zeitfenster: 5 Jahre
Einstufung eines unerwünschten Ereignisses. Die Beschreibungen und Einstufungsskalen, die in den überarbeiteten NCI Common Toxicity Criteria (CTC) Version 4.0 zu finden sind, werden zur Bewertung des Schweregrades unerwünschter Ereignisse verwendet. Wenn die Toxizität nicht angemessen durch die NCI-Toxizitätsskala charakterisiert wird, verwendet der Prüfarzt die Adjektive MILD, MODERATE, SEVERE, um die maximale Intensität des unerwünschten Ereignisses zu beschreiben.
5 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 5 Jahre
Vom Prüfarzt bewertete objektive Ansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 nach Studienbeginn Behandlung.
5 Jahre
DoR
Zeitfenster: 5 Jahre
Dauer des Ansprechens, definiert als das Zeitintervall ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR/PR erstmals erfüllt werden (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) bis zum ersten Datum, an dem die fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird, oder bis zum Tod. Patienten ohne fortschreitende Krankheit oder Tod werden bei der letzten gültigen Response-Bewertung zensiert
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nir Peled

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZMC-0216-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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