Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu zrozumienie wpływu terapii polami do leczenia guza (TTFields) w NSCLC

22 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Nir Peled

Stwierdzono, że zmienne pola elektryczne o niskim natężeniu i średniej częstotliwości (100-300 kHz), znane również jako pola leczenia nowotworów (TTFields), mają głęboko hamujący wpływ na tempo wzrostu różnych ludzkich komórek nowotworowych. Poprzednie badanie wykazało działanie przeciwnowotworowe w odniesieniu do linii komórkowych czerniaka, glejaka wielopostaciowego (GBM), raka piersi i NSCLC. Badanie to ma na celu ocenę wpływu TTFields na NSCLC poprzez zrozumienie ewolucji guza oraz aktywności i proliferacji limfocytów obwodowych.

Równolegle z farmakoterapią pacjenci otrzymają leczenie polami Tumor Treating Fields (TTFields) generowanymi przez wyrób medyczny NovoTTF-200T przez zalecany czas trwania minimum 18 h dziennie. TTFields podawane za pomocą izolowanych matryc przetworników nałożonych na skórę otaczającą obszar guza złośliwego.

50 pacjentów zostanie zrekrutowanych zgodnie z projektem badania w dwóch kohortach i otrzyma terapię TTFields: Kohorta A: mutacja EGFR u dorosłych NSCLC z dodatnią mutacją. Kohorta B: Dorośli pacjenci z NSCLC leczeni inhibitorami PD-1. Kohorta A skupi się na ewolucji klonalnej u pacjentów z rakiem płuca z mutacją EGFR za pomocą analizy krążącego DNA nowotworu (ctDNA) sparowanych próbek osocza na początku leczenia i na końcu leczenia (EOT). Kohorta B będzie badać wpływ TTField na profil, aktywność i proliferację limfocytów obwodowych. Limfocyty zostaną oczyszczone z próbek krwi pełnej pod kątem profilu, proliferacji i aktywności analizowanych metodą FACS.

Leczenie za pomocą TTFields będzie prowadzone do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności1, cofnięcia zgody lub śmierci. Po zakończeniu leczenia pacjenci będą obserwowani do daty odcięcia danych lub 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta do badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi.
  2. Mają histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka płuca.
  3. Udokumentowany test sekwencjonowania nowej generacji przeprowadzony na próbce guza w laboratorium zatwierdzonym przez Clinical Laboratory Improvement Improvement (CLIA).
  4. Mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę na RECIST v1.1
  5. Mają oczekiwaną długość życia ≥3 miesiące.
  6. Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  7. Musi przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę, wskazującą, że uczestnicy zostali poinformowani o wszystkich istotnych aspektach badania, w tym o potencjalnym ryzyku, i wyrażają chęć udziału.
  8. Mieć chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur badawczych.
  9. Kohorta A, potwierdzona mutacja EGFR.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszczepione urządzenia elektroniczne (np. rozrusznik serca) w górnej części tułowia.
  2. zdiagnozowano inny pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka prostaty, które są dopuszczalne w ciągu 3 lat).
  3. Mieć jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub zakłócić ocenę.
  4. Być w ciąży lub karmić piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z NSCLC z mutacją EGFR

Kohorta A skupi się na ewolucji klonalnej u pacjentów z rakiem płuca z mutacją EGFR, wykorzystując analizę krążącego DNA nowotworu (ctDNA) sparowanych próbek osocza na początku leczenia i na końcu leczenia (EOT). Ta kohorta zostanie porównana z dopasowanymi pacjentami z EGFR analizowanymi wcześniej przez naszą grupę.

Analiza sparowanych próbek z tego badania pozwoli na analizę zdarzeń nabytych podczas terapii, w szczególności, który składnik terapii skojarzonej może kierować selekcją mutacji w porównaniu z grupą kontrolną bez TTFields.
Urządzenie: jednoczesnego leczenia urządzeniem TTFields ze standardowym leczeniem NSCLC z dodatnim wynikiem EGFR
Równolegle z farmakoterapią pacjenci otrzymają leczenie polami Tumor Treatment Fields (TTFields) generowanymi przez wyrób medyczny NovoTTF-200T przez zalecany czas trwania minimum 18 h dziennie. TTFields podawane za pomocą izolowanych matryc przetworników nałożonych na skórę otaczającą obszar guza złośliwego.
Eksperymentalny: Pacjenci z NSCLC planowali otrzymywać inhibitory PD-1
Kohorta B będzie badać wpływ TTField na profil, aktywność i proliferację limfocytów obwodowych u pacjentów z NSCLC otrzymujących inhibitory PD-1 jednocześnie z leczeniem TTFields. Limfocyty zostaną oczyszczone z próbek krwi pełnej pod kątem profilu, proliferacji i aktywności analizowanych metodą FACS.
Urządzenie: jednoczesne leczenie urządzeniem TTFields ze standardową terapią anty-PD-1 NSCLC
Równolegle z farmakoterapią pacjenci otrzymają leczenie polami Tumor Treating Fields (TTFields) generowanymi przez wyrób medyczny NovoTTF-200T przez zalecany czas trwania minimum 18 h dziennie. TTFields podawane za pomocą izolowanych matryc przetworników nałożonych na skórę otaczającą obszar guza złośliwego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka molekularnego ctDNA podczas jednoczesnej terapii TTFields - kohorta A (EGFR)
Ramy czasowe: 5 lat
Podstawową miarą wyników będzie częstość wykrywania nowych mutacji somatycznych w krążącym DNA nowotworu (ctDNA) przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) u pacjentów otrzymujących jednocześnie terapię TTFields. Miara zostanie podana jako odsetek pacjentów wykazujących nowe mutacje somatyczne po progresji ich choroby po leczeniu TTFields.
5 lat
Charakterystyka aktywności limfocytów obwodowych in vitro przy jednoczesnej terapii TTFields - kohorta B (w trakcie leczenia inhibitorami PD-1)
Ramy czasowe: 5 lat
Podstawową miarą wyniku będzie ocena wpływu połączenia inhibitorów PD-1 z terapią TTFields na aktywność limfocytów obwodowych za pomocą testu in vitro. Zostaną pobrane próbki krwi pełnej, a test obejmie izolację, aktywację i znakowanie limfocytów obwodowych od pacjentów w kohorcie B za pomocą panelu przeciwciał. Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą cytometrii przepływowej (FACS), a podłużne zmiany aktywności limfocytów obwodowych zostaną skorelowane z odpowiedzią każdego pacjenta.
5 lat
Charakterystyka wpływu TTFields na proliferację limfocytów obwodowych ex-vivo - kohorta B (leczenie inhibitorami PD-1)
Ramy czasowe: 5 lat
Podstawową miarą wyniku będzie ocena ilościowa proliferacji limfocytów obwodowych u pacjentów otrzymujących terapię inhibitorami PD-1 przy użyciu testu in vitro. Zostaną pobrane próbki krwi pełnej, a test obejmie izolację, znakowanie i analizę limfocytów obwodowych za pomocą estru sukcynoimidylowego dioctanu karboksyfluoresceiny (CFSE). Proliferacja będzie mierzona za pomocą cytometrii przepływowej (FACS), a podłużne zmiany proliferacji limfocytów obwodowych będą skorelowane z odpowiedzią każdego pacjenta na terapię w kohorcie B.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez zarejestrowanie zdarzeń niepożądanych w obu kohortach.
Ramy czasowe: 5 lat
Stopniowanie zdarzenia niepożądanego. Do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych zostaną wykorzystane opisy i skale ocen znajdujące się w zmienionej wersji 4.0 wspólnych kryteriów toksyczności (CTC) NCI. Jeśli toksyczność nie jest odpowiednio scharakteryzowana za pomocą skali toksyczności NCI, badacz użyje przymiotników ŁAGODNY, UMIARKOWANY, CIĘŻKI, aby opisać maksymalną intensywność zdarzenia niepożądanego.
5 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza, zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1, po rozpoczęciu badania leczenie.
5 lat
DoR
Ramy czasowe: 5 lat
Czas trwania odpowiedzi, zdefiniowany jako przedział czasu od pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CR/PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszego dnia obiektywnego udokumentowania postępującej choroby lub zgonu. Pacjenci bez postępującej choroby lub zgonu zostaną ocenzurowani podczas ostatniej ważnej oceny odpowiedzi
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nir Peled

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZMC-0216-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj