两种硅水凝胶复曲面镜片设计对习惯性软隐形眼镜佩戴者的性能评估
2025年3月7日 更新者：CooperVision International Limited (CVIL)
该研究的目的是比较习惯佩戴者每月佩戴两次复曲面硅酮水凝胶隐形眼镜（每次佩戴 1 个月）的临床表现。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、双眼、蒙蔽、随机、1 个月交叉、日常佩戴设计，涉及两种不同的硅水凝胶复曲面镜片类型。
每种镜片类型的双边佩戴时间大约为一个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18周岁至39周岁（含）之间，具有完全的志愿服务法律行为能力；
- 已阅读并签署信息同意书；
- 自我报告在过去两年内进行过全面眼科检查；
- 预期能够每周 6 天、每天至少佩戴研究镜片 8 小时；
- 愿意并且能够遵循指示并维持预约时间表；
习惯性双眼佩戴复曲面软性隐形眼镜。
- 不超过1/3的参与者应佩戴日抛软复曲面镜片；
其余 2/3+ 的参与者必须计划频繁更换软复曲面镜片佩戴者，如下所示：
- 我。散光总计 30：最多 3 (∼10%)（无目标百分比
- 二.生物多样性环面：最多 13 (∼40%)（加上目标最少 10 (∼30%)）
- 三. Air Optix for Astigmatism（包括 +Hydraglyde）：最多 10 (∼30%)（加上目标最少 7 (∼20%)）
- 四. ULTRA 散光：最大 5 (∼15%)（无目标百分比）
- v. Acuvue Vita 针对散光：最多 3 (∼10%)（无目标百分比）
- 六. Acuvue Oasys 针对散光：最多 10 (∼30%)（无目标百分比）
- 七. 经常更换的其他品牌：最多7个（∼20%）（无目标百分比）
- 每只眼睛的屈光散光至少为-0.75DC，但不超过-2.75DC，可使用柱镜度数不超过-2.25DC的软复曲面镜片进行矫正；
- 屈光不正，要求眼镜球面分量为 +8.00 至 -10.00D（含）；
- 在可用的镜片参数下，可适配并实现至少 20/32 Snellen 的双眼远视力
排除标准：
- 正在参与任何同时进行的临床或研究；
- 患有任何已知的活动性眼部疾病和/或感染，不适合佩戴隐形眼镜；
- 存在研究者认为可能影响研究结果变量的全身性疾病；
- 正在使用研究者认为可能影响隐形眼镜佩戴或研究结果变量的任何全身或局部药物；
- 已知对研究中使用的诊断荧光素钠敏感；
- 在注册时自我报告怀孕、哺乳或计划怀孕；
- 曾接受过屈光不正手术或眼内手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：镜头 A，然后是镜头 B
参与者将佩戴镜片 A 一个月，然后交叉佩戴镜片 B 一个月。
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佩戴一个月
佩戴一个月
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实验性的：镜头 B，然后是镜头 A
参与者将佩戴镜片 B 一个月，然后交叉佩戴镜片 A 一个月。
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佩戴一个月
佩戴一个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镜头处理时
大体时间：一个月结束时
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使用0-100比例（0 =非常困难，100 =非常简单）进行拆卸时处理镜头。
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一个月结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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距离视力
大体时间：一个月结束时
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使用Snellen转换为logmar的距离视力。
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一个月结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fiona Soong、Eyes on Sheppard Clinic
- 首席研究员：David Wilkinson、Spadina Optometry
- 首席研究员：Andrew Sacco、Sacco Eye Group
- 首席研究员：Katherine Bickle、ProCare Vision Center
- 首席研究员：Shane R. Kannarr、Kannarr Eye Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月18日
初级完成 (实际的)
2023年12月28日
研究完成 (实际的)
2023年12月28日
研究注册日期
首次提交
2023年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月28日
首次发布 (实际的)
2023年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月7日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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