硅水凝胶镜片可连续佩戴六晚的试点临床性能
2023年8月18日 更新者：Alcon Research
本临床研究的目的是评估研究中的软隐形眼镜与市售软隐形眼镜在连续佩戴长达 1 周时的戴眼性能。
研究概览
详细说明
受试者将被随机分配一只眼睛佩戴研究隐形眼镜，另一只眼睛佩戴市售隐形眼镜。
受试者将预计参加 3 次预定的研究访问：第 1 天筛选/基线/分配；第 2 天 醒来后 4 小时内进行随访（第一晚睡眠后）；和第 1 周跟进/退出。
所有随机、完成的受试者接触每个研究镜片的预期持续时间约为 7 天/6 夜。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
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Medina、Minnesota、美国、55340
- Alcon Investigator 6402
-
-
Ohio
-
Granville、Ohio、美国、43023
- Alcon Investigator 8046
-
-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Alcon Investigator 2786
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 能够理解并签署 IRB/IEC 批准的知情同意书。
- 在过去 3 个月内，双眼成功佩戴球形软隐形眼镜至少 5 天/周，并以延长佩戴方式每周至少 1 晚。
- 每只眼睛的最佳矫正视力为 20/25 或更好。
- 其他协议指定的纳入标准可能适用。
主要排除标准：
- 由研究者确定，任何可能不适合佩戴隐形眼镜的病症、药物使用或手术。
- 任何习惯佩戴 Biofinity 隐形眼镜的情况。
- 怀孕或哺乳。
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LID018869 (OD) / Biofinity (OS)
右眼佩戴 Lehfilcon A 隐形眼镜，左眼佩戴 comfilcon A 隐形眼镜，随机连续佩戴约 1 周
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市售硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
研究性硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
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有源比较器：Biofinity (OD) / LID018869 (OS)
右眼佩戴 Comfilcon A 隐形眼镜，左眼佩戴 lehfilcon A 隐形眼镜，随机连续佩戴约 1 周
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市售硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
研究性硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用研究镜片的远视力 (VA)
大体时间：第 1 天 分配；第 2 天随访（醒来后 4 小时内）；第 1 周跟进/退出
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使用字母表在 6 米距离处使用研究镜片单独评估每只眼睛的视力 (VA)。
VA 在 Snellen 中收集并转换为对数最小分辨率角 (logMAR)。
logMAR 值为 0 相当于 20/20 Snellen 视力（正常远视力），logMAR 值越低表示视力越好。
没有计划进行正式的假设检验。
|
第 1 天 分配；第 2 天随访（醒来后 4 小时内）；第 1 周跟进/退出
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：CDMA Project Lead, Vision Care、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月3日
初级完成 (实际的)
2020年8月31日
研究完成 (实际的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月21日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月18日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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