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对经常使用数字设备的习惯性软性隐形眼镜佩戴者每月更换镜片设计的评估

2023年7月24日 更新者:Coopervision, Inc.
旨在评估经常佩戴频繁更换 (FRP) 镜片且每天至少使用 6 小时数字设备的佩戴者佩戴两片每月一次的硅水凝胶隐形眼镜的临床表现。 每种研究镜片类型将佩戴 1 个月。

研究概览

详细说明

本研究是一项前瞻性、双眼、双盲、随机、为期 1 个月的交叉日常佩戴设计,涉及两种不同的 FRP 镜片类型。 每种镜片类型将佩戴大约一个月,在此期间参与者记录他们的主观镜片佩戴体验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M2N 3A4
        • Eyes on Sheppard Clinic
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5V 3E7
        • Spadina Optometry
    • Florida
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Coan Eye Care
    • Pennsylvania
      • State College、Pennsylvania、美国、168801
        • Nittany Eye Associate

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年满18周岁,不超过35周岁,具有完全的志愿服务能力;
  2. 已阅读并签署信息同意书;
  3. 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表;
  4. 自我报告前两年进行过全面眼科检查;
  5. 自我报告在大多数日子里花费至少 6 小时累计(不一定是一次)使用数字设备,例如计算机、笔记本电脑、平板电脑、电子阅读器、智能手机;
  6. 研究者认为,眼睛健康,没有健康状况或药物禁忌配戴隐形眼镜;
  7. 预期能够每周 6 天、每天至少 8 小时佩戴研究镜片;
  8. 至少在过去 3 个月内习惯性佩戴经常更换的软性隐形眼镜;
  9. 每只眼睛的屈光散光不高于-0.75DC;
  10. 可配戴并实现至少 20/30 Snellen 的双眼远距视力(可用镜片参数为球面 +6.00 至 -6.00D,0.25D 步长)。

排除标准:

  1. 正在参加任何同时进行的临床或研究;
  2. 有任何已知的活动性眼部疾病和/或感染禁忌配戴隐形眼镜;
  3. 患有研究者认为可能影响研究结果变量的全身或眼部疾病;
  4. 正在使用研究者认为可能影响隐形眼镜佩戴或研究结果变量的任何全身或局部药物;
  5. 已知对研究中使用的诊断性荧光素钠敏感;
  6. 报名时自我报告怀孕、哺乳或计划怀孕;
  7. 接受过屈光不正手术或眼内手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:镜头 A,然后是镜头 B
参与者将佩戴镜片 A 一个月,然后交叉佩戴镜片 B 一个月。
1个月
1个月
实验性的:镜头 B,然后是镜头 A
参与者将佩戴镜片 B 一个月,然后交叉佩戴镜片 A 一个月。
1个月
1个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镜片拆卸处理的主观评价
大体时间:第 27 天
拆卸时镜片处理的主观评级将以 0-10 的等级进行测量,每级 0.5 个(10= 非常容易,0= 非常困难)
第 27 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Fiona Soong、Eyes on Sheppard Clinic
  • 首席研究员:David Wilkinson、Spadina Optometry
  • 首席研究员:Roxanne Achong-Coan、Coan Eyecare
  • 首席研究员:Mike Cymbor、Nittany Eye Associates

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月31日

初级完成 (实际的)

2022年7月9日

研究完成 (实际的)

2022年7月9日

研究注册日期

首次提交

2021年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月8日

首次发布 (实际的)

2021年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月24日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EX-MKTG-130

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

镜头A(comfilcon A镜头)的临床试验

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