每日佩戴每月更换软硅水凝胶隐形眼镜的临床性能评估
2021年4月22日 更新者：Alcon Research
本研究的目的是获取眼部性能数据，为隐形眼镜产品开发提供信息。
研究概览
详细说明
预计受试者将参加 5 次预定的访问。
受试者参与研究的预期持续时间约为 60 天，每个产品约 30 天（± 2 天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
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Maitland、Florida、美国、32751
- Alcon Investigative Site
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Illinois
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Bloomington、Illinois、美国、61704
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38111
- Alcon Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 在过去的 3 个月内，每周至少 5 天每天至少 8 小时双眼成功佩戴球形每周/每月软性隐形眼镜。
- 拥有双眼矫正视力为 20/40 或更好的眼镜。
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
排除标准
- 禁止佩戴隐形眼镜的任何眼部状况或疾病或使用药物。
- 方案中指定的眼科手术、角膜不规则、眼外伤。
- 在入组前的最后 3 个月内，每周至少有 1 晚戴着隐形眼镜定期睡觉。
- 在佩戴隐形眼镜期间需要滴注的局部眼药、人工泪液或润湿滴剂的任何使用。
- 习惯佩戴 Biofinity 隐形眼镜。
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：LID017569，然后是 Biofinity
首先佩戴 Lehfilcon A 隐形眼镜，然后随机佩戴 comfilcon A 隐形眼镜。
每种产品将在每天佩戴的基础上每天佩戴至少 8 小时，每周佩戴 5 天，持续 30 天。
每晚将摘下镜片进行清洁和消毒。
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在研硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
市售硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
硅水凝胶隐形眼镜清洁、消毒和修复溶液
其他名称：
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其他：Biofinity，然后是 LID017569
先戴 Comfilcon A 隐形眼镜，然后随机佩戴 lehfilcon A 隐形眼镜。
每种产品将在每天佩戴的基础上每天佩戴至少 8 小时，每周佩戴 5 天，持续 30 天。
每晚将摘下镜片进行清洁和消毒。
|
在研硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
市售硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
硅水凝胶隐形眼镜清洁、消毒和修复溶液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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带学习镜片的距离 VA (logMAR)
大体时间：佩戴至少 6 小时后第 30 天，每件产品
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使用字母表在 4 米距离处放置研究镜片，分别收集每只眼睛的视力 (VA)。
VA 以对数最小分辨率角 (logMAR) 测量。
logMAR 值为 0 相当于 20/20 Snellen 视力（正常远视力），logMAR 值越低表示视力越好。
没有计划进行正式的假设检验。
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佩戴至少 6 小时后第 30 天，每件产品
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：CDMA Project Lead, Vision Care、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月19日
初级完成 (实际的)
2019年12月3日
研究完成 (实际的)
2019年12月3日
研究注册日期
首次提交
2019年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月12日
首次发布 (实际的)
2019年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月22日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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