评估佩戴 1 个月后两个每月更换一次的硅水凝胶隐形眼镜的性能
2023年10月19日 更新者：CooperVision, Inc.
评估两个每月更换一次的硅水凝胶隐形眼镜在习惯性 FRP CL 佩戴者佩戴 1 个月时的性能。
研究概览
详细说明
本研究将是一项前瞻性、随机、双盲、单点、为期 1 个月的交叉设计，涉及双眼每天佩戴两种不同的每月更换 CL 类型。
每个镜片将双侧佩戴大约一个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Waterloo、加拿大、N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Science
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 至少年满 17 岁并具有完全的志愿法律行为能力；
- 自我报告在过去 2 年内接受过全面眼科检查；
- 已阅读并签署信息同意书；
- 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表；
- 是经常更换隐形眼镜的习惯性佩戴者；
- 预计在研究期间佩戴隐形眼镜每周 6 天和每天 8 小时没有困难；
- 每只眼睛的屈光散光不高于-0.75DC；
- 可以成功适配两种学习镜头类型；
- 每种研究镜片类型的单眼视力至少达到 0.4 logMAR VA，双眼视力至少达到 0.2 logMAR VA。
排除标准：
- 正在参加任何同时进行的临床研究；
- 患有任何已知的活动性*眼部疾病和/或感染；
- 具有不稳定的全身状况，研究者认为可能会影响 2 个月研究期间的视力或隐形眼镜舒适度；
- 在 2 个月的研究期间，研究人员认为可能会影响视力或隐形眼镜舒适度的不规则常规使用任何全身或局部药物；
- 已知对研究中使用的诊断性荧光素钠敏感；
- 是眼科研究与教育中心的员工。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：镜头 A，然后是镜头 B
参与者佩戴镜片 A 一个月，然后交叉佩戴镜片 B 一个月。
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日常佩戴1个月。
日常佩戴1个月。
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实验性的：镜头 B，然后是镜头 A
参与者佩戴镜片 B 一个月，然后交叉佩戴镜片 A 一个月。
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日常佩戴1个月。
日常佩戴1个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镜片拆卸时的镜片处理
大体时间：1个月
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拆卸时的镜片处理将以 0-10 的等级进行测量，每级 0.5 个（0=完全不满意，10=完全满意）
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lyndon Jones, PhD FCOptom、Centre for Ocular Research and Education
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月27日
初级完成 (实际的)
2022年9月13日
研究完成 (实际的)
2022年9月13日
研究注册日期
首次提交
2022年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月12日
首次发布 (实际的)
2022年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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