中风后护理连续性的远程神经康复：一项多中心试点研究 (TELEICTUS)
2023年1月19日 更新者：IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
这项纵向试点研究的主要目的是评估使用虚拟现实康复系统 (VRRS, Khymeia) 的多领域（即运动、语言和认知领域）远程康复系统在中风患者中的可行性。
此外，我们会在治疗前后收集有关患者需求和临床数据的数据，然后进行分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Venice、意大利、30126
- IRCCS San Camillo Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CT/MRI 记录的单次缺血性中风；
- 事件发生后 2 至 18 个月。
排除标准：
- 病史或存在认知能力下降 (MoCA<17.54)
- 最近骨折
- 精神障碍史（重度抑郁症、精神病）
- 可能影响结果的其他神经系统疾病的病史/存在
- 存在可能干扰结果或治疗的其他内部病理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程康复
所有患者都将收到一个家庭套件，其中包括一个平板电脑家庭、一个锻炼设备以及根据他们的需要（即运动、语言和/或认知训练计划）进行的每日个性化训练计划。 锻炼计划和患者疗程将由治疗师远程监督。 |
参与者将接受由治疗师根据他们的需要制定的个性化、多领域锻炼计划。
应用的干预将包括 20 节运动、语言和/或认知训练，每周分为五节课，每节课持续 1 小时。
治疗师将远程监督参与者的锻炼计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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远程康复系统的可行性
大体时间：6周
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可行性将通过计算治疗依从性（即完成培训课程的百分比）来衡量。
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6周
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远程康复系统的可行性
大体时间：6周
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可行性将通过技术接受模型 (TAM) 进行衡量，该模型是一种用于量化技术接受可能性的特定问卷，由 12 个项目组成，其中 6 个评估感知有用性，6 个评估感知易用性。
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6周
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远程康复系统的可行性
大体时间：6周
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可行性将通过系统可用性问卷 (SUS) 进行衡量，这是一份包含 10 个项目的问卷，有五个回答选项：从强烈同意到强烈不同意。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量衡量标准的变化
大体时间：基线长达 6 周
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生活质量将通过 Short-Form-36 Health Survey (SF-36) 进行衡量，该问卷包含 36 个问题，涵盖 8 个健康领域。
8 个总分中的每一个都被线性转换为从 0（负面健康）到 100（正面健康）的等级，为每个领域提供一个分数。
每个域都可以独立使用。
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基线长达 6 周
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生活质量衡量标准的变化
大体时间：基线长达 6 周
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生活质量将通过 EuroQol-5 维度 (EQ-5D) 来衡量，这是一份测量 5 个维度的问卷，由 3 种可能的问题级别（即无、轻度至中度、严重）描述。
受访者的答案被转化为基于偏好的分数，根据从 0.000（死亡）到 1.000（完美健康）的等级产生指数分数。
这 5 个维度可以转换为一个单一的效用值（EQ-Index 分数）。
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基线长达 6 周
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运动功能的变化
大体时间：基线长达 6 周
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运动功能的变化将通过 Fugl-Meyer 评估 (FMA) 进行评估，Fugl-Meyer 评估是一种特定于中风的量表，用于评估中风后患者的运动功能。
5 个域中的每一个都有 3 个值：0（严重损伤）、1（中度损伤）、2（保留功能）。
评估的 5 个领域包括：运动功能（上肢最高分 = 66；下肢最高分 = 34）、感觉功能（最高分 = 24）、平衡（最高分 = 14）、关节运动范围（最高分 = 44） )，关节痛（最高分=44），总分最高分226分。
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基线长达 6 周
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运动功能的变化
大体时间：基线长达 6 周
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通过九孔钉板测试 (NHPT) 进行评估，以测量手指的灵活性。
它的管理方式是要求参与者从容器中取出木钉，一个接一个，并尽快将它们放入板上的孔中。
分数基于完成活动所花费的时间，以秒为单位记录。
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基线长达 6 周
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运动功能的变化
大体时间：基线长达 6 周
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使用盒和块测试 (BBT) 进行评估。
病人必须在一分钟内将尽可能多的立方体从一个容器一个一个地搬运到另一个容器中。
测试用双手进行。
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基线长达 6 周
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运动功能的变化
大体时间：基线长达 6 周
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使用 Ashworth 痉挛量表进行评估。
治疗师评估肌肉的痉挛状态。
有 5 个值：0（肌张力无增加）、1（肌张力轻微增加）、2（肌张力更显着增加）、3（肌张力显着增加）、4（患处屈曲或僵硬扩大）。
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基线长达 6 周
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语言功能的变化
大体时间：基线长达 6 周
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亚琛失语症测试 (AAT)
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基线长达 6 周
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认知功能的改变
大体时间：基线长达 6 周
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使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 进行评估，这是一种认知筛查工具，包括 16 个项目和 11 个类别，用于评估多个认知领域。
总可能得分为 30，对应于良好的性能。
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基线长达 6 周
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认知功能的改变
大体时间：基线长达 6 周
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通过 Bells 测试进行评估，这是一种取消测试，可以对附近额外个人空间中的视觉忽视进行定量和定性评估。
记录取消铃声的总数以及完成所需的时间。
最高分是 35 分。
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基线长达 6 周
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认知功能的改变
大体时间：基线长达 6 周
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通过口语流利度测试进行评估。
参与者必须在 1 分钟内从语义和音素类别中产生尽可能多的单词。
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基线长达 6 周
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独立性的变化（日常生活活动）
大体时间：基线长达 6 周
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使用 Barthel 指数 (BI) 进行评估。
它包括 10 项 ADL/移动活动，项目根据完成每项活动所需的协助量进行评级。
每个项目得分范围从 0（依赖）到 10（独立）。
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基线长达 6 周
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行为改变（抑郁）
大体时间：基线长达 6 周
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使用贝克抑郁量表 (BDI) 进行评估。
项目采用从 0 到 3 的四分制。将评分相加得到 0-63 的总分。
得分 >10 通常符合抑郁症诊断的阈值。
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基线长达 6 周
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照顾者负担的变化
大体时间：基线长达 6 周
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通过 Zarit 负担访谈 (ZBI) 进行评估。
它包括 22 个项目，分数范围从 0（“从不”到 4（“几乎总是”）。
总分是通过将所有认可的项目相加得出的。
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基线长达 6 周
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治疗满意度
大体时间：6周
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客户满意度调查问卷，它由 6 个项目的调查问卷组成，有五个回答选项：从 0 到 4，其中 0 表示否定响应，4 表示肯定响应。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Luisa Cacciante, MSc、IRCCS San Camillo Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cacciante L, Kiper P, Garzon M, Baldan F, Federico S, Turolla A, Agostini M. Telerehabilitation for people with aphasia: A systematic review and meta-analysis. J Commun Disord. 2021 Jul-Aug;92:106111. doi: 10.1016/j.jcomdis.2021.106111. Epub 2021 May 13.
- Cacciante L, Pieta CD, Rutkowski S, Cieslik B, Szczepanska-Gieracha J, Agostini M, Kiper P. Cognitive telerehabilitation in neurological patients: systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):847-862. doi: 10.1007/s10072-021-05770-6. Epub 2021 Nov 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月16日
初级完成 (实际的)
2021年11月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月19日
首次发布 (估计)
2023年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月19日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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