Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Teleneurorehabilitacja dla ciągłości opieki po udarze: wieloośrodkowe badanie pilotażowe (TELEICTUS)

19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Głównym celem tego podłużnego badania pilotażowego jest ocena wykonalności wielodomenowego (tj. domen motorycznych, językowych i poznawczych) systemu telerehabilitacji z wykorzystaniem Systemu Rehabilitacji Wirtualnej Rzeczywistości (VRRS, Khymeia) u pacjentów po udarze mózgu. Ponadto dane dotyczące potrzeb pacjentów i dane kliniczne będą gromadzone przed i po leczeniu, a następnie analizowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Venice, Włochy, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedynczy udar niedokrwienny udokumentowany za pomocą CT/MRI;
  • 2 do 18 miesięcy po zdarzeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • wywiad medyczny lub obecność pogorszenia funkcji poznawczych (MoCA<17,54)
  • niedawne złamania
  • Historia zaburzeń psychicznych (duża depresja, psychoza)
  • Historia/obecność innych zaburzeń neurologicznych, które mogą wpływać na wynik
  • Obecność innych patologii wewnętrznych, które mogą wpływać na wynik lub leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telerehabilitacja

Wszyscy pacjenci otrzymają domowy zestaw składający się z tabletu domowego, sprzętu do ćwiczeń i dostępu do codziennego, zindywidualizowanego programu treningowego opartego na ich potrzebach (tj. programy treningowe motoryczne, językowe i/lub poznawcze).

Program ćwiczeń i sesje pacjentów będą zdalnie nadzorowane przez terapeutów.
Behawioralne: Telerehabilitacja - VRRS Khymeia
Uczestnicy otrzymają zindywidualizowany, wielodomenowy program ćwiczeń opracowany przez terapeutę w oparciu o ich potrzeby. Zastosowana interwencja będzie się składać z 20 sesji treningu motorycznego, językowego i/lub poznawczego, rozłożonych na pięć sesji tygodniowo, każda trwająca 1 godzinę. Zdalnie terapeuta będzie nadzorował program ćwiczeń uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność systemu telerehabilitacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wykonalność zostanie zmierzona poprzez obliczenie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia (tj. procentu zakończonych sesji szkoleniowych).
6 tygodni
Wykonalność systemu telerehabilitacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wykonalność zostanie zmierzona za pomocą modelu akceptacji technologii (TAM), specjalnego kwestionariusza służącego do ilościowego określenia prawdopodobieństwa akceptacji technologii, składającego się z 12 pozycji, z których sześć ocenia postrzeganą użyteczność, a sześć ocenia postrzeganą łatwość użytkowania.
6 tygodni
Wykonalność systemu telerehabilitacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wykonalność zostanie zmierzona za pomocą Kwestionariusza Użyteczności Systemu (SUS), składającego się z 10 pozycji z pięcioma opcjami odpowiedzi: od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Short-Form-36 Health Survey (SF-36), kwestionariusza zawierającego 36 pytań obejmujących 8 dziedzin zdrowia. Każdy z 8 zsumowanych wyników jest liniowo przekształcany na skalę od 0 (negatywny stan zdrowia) do 100 (dodatni stan zdrowia), aby zapewnić wynik dla każdej domeny. Każda domena może być używana niezależnie.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana miary jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Jakość życia będzie mierzona za pomocą wymiarów EuroQol-5 (EQ-5D), kwestionariusza mierzącego 5 wymiarów opisanych przez 3 możliwe poziomy problemów (tj. brak, od łagodnego do umiarkowanego, poważny). Odpowiedzi respondentów są przekładane na wynik oparty na preferencjach, dający wynik indeksu oparty na skali od 0,000 (śmierć) do 1,000 (doskonałe zdrowie). Pięć wymiarów można przeliczyć na jedną wartość użyteczności (wynik EQ-Index).
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana funkcji motorycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana funkcji motorycznych zostanie oceniona za pomocą oceny Fugla-Meyera (FMA), specyficznej dla udaru skali, która ocenia funkcjonowanie motoryczne u pacjentów po udarze. Istnieją 3 wartości dla każdej z 5 dziedzin: 0 (poważne upośledzenie), 1 (umiarkowane upośledzenie), 2 (funkcja zachowana). 5 ocenianych domen obejmuje: funkcje motoryczne (maksymalny wynik kończyny górnej = 66; maksymalny wynik kończyny dolnej = 34), funkcje sensoryczne (maksymalny wynik = 24), równowaga (maksymalny wynik = 14), zakres ruchu stawów (maksymalny wynik = 44). ), ból stawów (maksymalny wynik = 44), za ogólny maksymalny wynik 226 punktów.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana funkcji motorycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Oceniane za pomocą testu dziewięciu otworów (NHPT) w celu pomiaru zręczności palców. Polega na poproszeniu uczestnika o wyjęcie kołków z pojemnika, jeden po drugim, i jak najszybsze umieszczenie ich w otworach na planszy. Wyniki są oparte na czasie potrzebnym do wykonania czynności, zapisanym w sekundach.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana funkcji motorycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Oceniane za pomocą testu Box and Block (BBT). Pacjent musi przenieść jak najwięcej kostek, jedna po drugiej, z pojemnika do drugiego w ciągu jednej minuty. Badanie wykonuje się obiema rękami.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana funkcji motorycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Oceniane za pomocą skali spastyczności Ashwortha. Terapeuta ocenia spastyczność mięśni. Dostępnych jest 5 wartości: 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego), 1 (nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego), 2 (mocniejszy wzrost napięcia mięśniowego), 3 (znaczny wzrost napięcia mięśniowego), 4 (dotknięta część ciała sztywna w zgięciu lub rozszerzenie).
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana funkcji językowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Test afazji w Akwizgranie (AAT)
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Oceniane za pomocą Montreal Cognitive Assessment (MoCA), narzędzia przesiewowego poznawczego składającego się z 16 pozycji i 11 kategorii do oceny wielu domen poznawczych. Całkowity możliwy wynik to 30, co odpowiada dobremu występowi.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Oceniane za pomocą testu Bellsa, testu anulującego, który pozwala na ilościową i jakościową ocenę zaniedbania wzrokowego w prawie dodatkowej przestrzeni osobistej. Rejestrowana jest całkowita liczba anulowanych dzwonków, a także czas potrzebny na ich ukończenie. Maksymalna liczba punktów to 35.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Oceniane za pomocą testu fluencji słownej. Uczestnicy muszą w ciągu 1 minuty napisać jak najwięcej słów z kategorii semantycznej i fonemicznej.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana niezależności (czynności życia codziennego)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Oceniany za pomocą wskaźnika Barthel (BI). Obejmuje 10 czynności ADL/mobility, pozycje są oceniane na podstawie ilości pomocy wymaganej do wykonania każdej czynności. Wynik każdego elementu mieści się w zakresie od 0 (zależne) do 10 (niezależne).
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana zachowania (depresja)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI). Pozycje są na czteropunktowej skali, która waha się od 0 do 3. Oceny są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0-63. Wyniki >10 na ogół spełniają próg rozpoznania depresji.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Oceniane za pomocą wywiadu Zarit Burden (ZBI). Składa się z 22 pozycji z punktacją od 0 („nigdy” do 4 („prawie zawsze”). Całkowite wyniki są uzyskiwane przez zsumowanie wszystkich zatwierdzonych pozycji.
Linia bazowa do 6 tygodni
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta, składa się z 6 pozycji kwestionariusza z pięcioma wariantami odpowiedzi: od 0 do 4, gdzie 0 oznacza odpowiedź negatywną, a 4 odpowiedź pozytywną.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Współpracownicy

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Istituto Clinico Humanitas
IRCCS San Raffaele Roma
IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Messina (IT)
IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino, Pavia (IT)

Śledczy

  • Główny śledczy: Luisa Cacciante, MSc, IRCCS San Camillo Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj