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脳卒中後のケア継続のための遠隔神経リハビリテーション：多中心パイロット研究 (TELEICTUS)

2023年1月19日 更新者：IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
この縦断的なパイロット研究の主な目的は、脳卒中患者における仮想現実リハビリテーション システム (VRRS、Khymeia) を使用したマルチドメイン (つまり、運動、言語、および認知ドメイン) 遠隔リハビリテーション システムの実現可能性を評価することです。 さらに、治療前後の患者さんのニーズや臨床データを収集し、分析します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Venice、イタリア、30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CT / MRIによって記録された単一の虚血性脳卒中;
  • イベント後 2 ～ 18 か月。

除外基準:

  • 病歴または認知機能低下の存在 (MoCA<17.54)
  • 最近の骨折
  • 精神障害の病歴（大うつ病、精神病）
  • -結果を妨げる可能性のある他の神経障害の病歴/存在
  • -結果または治療を妨げる可能性のある他の内部病理の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遠隔リハビリテーション

すべての患者は、家庭用タブレット、運動器具、およびニーズに基づいた毎日の個別トレーニング プログラム (すなわち、運動、言語および/または認知トレーニング プログラム) へのアクセスで構成されるキットを自宅で受け取ります。

運動プログラムと患者のセッションは、セラピストによってリモートで監督されます。
行動：遠隔リハビリテーション - VRRS Khymeia
参加者は、セラピストがニーズに基づいて設定した、個別化されたマルチドメインのエクササイズ プログラムを受け取ります。 適用される介入は、運動、言語、および/または認知トレーニングの 20 セッションで構成され、週に 5 セッションに分けられ、各セッションは 1 時間続きます。 リモートで、セラピストは参加者の運動プログラムを監督します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠隔リハビリテーションシステムの実現可能性
時間枠：6週間
実現可能性は、治療への順守を計算することによって測定されます (つまり、完了したトレーニング セッションの割合)。
6週間
遠隔リハビリテーションシステムの実現可能性
時間枠：6週間
実現可能性は、技術受容モデル (TAM) を使用して測定されます。これは、技術受容の可能性を定量化するために使用される特定の質問票であり、12 の項目で構成され、6 つの項目で認識される有用性を評価し、6 つの項目で認識された使いやすさを評価します。
6週間
遠隔リハビリテーションシステムの実現可能性
時間枠：6週間
実現可能性は、System Usability Questionnaire (SUS) で測定されます。これは 10 項目のアンケートで、5 つの回答オプションがあります。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の尺度の変化
時間枠：6週間までのベースライン
生活の質は、Short-Form-36 Health Survey (SF-36) によって測定されます。これは、健康の 8 つの領域をカバーする 36 の質問からなるアンケートです。 合計された 8 つのスコアのそれぞれが、0 (負の健全性) から 100 (正の健全性) までのスケールに線形に変換され、各ドメインのスコアが提供されます。 各ドメインは独立して使用できます。
6週間までのベースライン
生活の質の尺度の変化
時間枠：6週間までのベースライン
生活の質は、EuroQol-5 次元 (EQ-5D) によって測定されます。これは、考えられる 3 つの問題レベル (つまり、なし、軽度から中程度、重度) によって記述される 5 つの次元を測定するアンケートです。 回答者の回答は好みに基づいたスコアに変換され、0.000 (死亡) から 1.000 (完全な健康) までのスケールに基づいてインデックス スコアが生成されます。 5 つの次元を 1 つの効用値 (EQ-Index スコア) に変換できます。
6週間までのベースライン
運動機能の変化
時間枠：6週間までのベースライン
運動機能の変化は、脳卒中後の患者の運動機能を評価する脳卒中固有のスケールであるFugl-Meyer Assessment（FMA）で評価されます。 5 つのドメインのそれぞれに 3 つの値があります: 0 (重度の障害)、1 (中等度の障害)、2 (保存された機能)。 評価された 5 つのドメインには、運動機能 (上肢の最大スコア = 66、下肢の最大スコア = 34)、感覚機能 (最大スコア = 24)、バランス (最大スコア = 14)、関節可動域 (最大スコア = 44) が含まれます。 )、関節痛 (最大スコア = 44)、全体の最大スコアは 226 ポイントです。
6週間までのベースライン
運動機能の変化
時間枠：6週間までのベースライン
指の器用さを測定するために、9 穴ペグボード テスト (NHPT) で評価されます。 参加者に容器からペグを 1 つずつ取り出し、ボードの穴にできるだけ早く配置するように依頼することによって管理されます。 スコアは、アクティビティを完了するのにかかった時間に基づいており、秒単位で記録されます。
6週間までのベースライン
運動機能の変化
時間枠：6週間までのベースライン
ボックスおよびブロック テスト (BBT) で評価されます。 患者は、容器から別の容器へと 1 分間にできるだけ多くのキューブを 1 つずつ運ばなければなりません。 テストは両手で行います。
6週間までのベースライン
運動機能の変化
時間枠：6週間までのベースライン
アッシュワース痙性スケールで評価。 セラピストは筋肉の痙性を評価します。 5 つの値があります: 0 (筋緊張の増加なし)、1 (筋緊張のわずかな増加)、2 (筋緊張のより顕著な増加)、3 (筋緊張のかなりの増加)、4 (患部の屈曲または硬直)拡大）。
6週間までのベースライン
言語機能の変化
時間枠：6週間までのベースライン
アーヘン失語症テスト (AAT)
6週間までのベースライン
認知機能の変化
時間枠：6週間までのベースライン
複数の認知領域を評価するための 16 の項目と 11 のカテゴリで構成される認知スクリーニング ツールである Montreal Cognitive Assessment (MoCA) で評価されます。 可能な合計スコアは 30 で、良好なパフォーマンスに相当します。
6週間までのベースライン
認知機能の変化
時間枠：6週間までのベースライン
Bells テストで評価されたキャンセル テストは、視覚的無視の定量的および定性的な評価を可能にする、余分なパーソナル スペースに近いものです。 キャンセルされたベルの総数と完了までの時間が記録されます。 最大スコアは 35 です。
6週間までのベースライン
認知機能の変化
時間枠：6週間までのベースライン
言語流暢性テストで評価されます。 参加者は、1 分間でセマンティック カテゴリと音素カテゴリからできるだけ多くの単語を生成する必要があります。
6週間までのベースライン
自立の変化（日常生活動作）
時間枠：6週間までのベースライン
Barthel Index (BI) で評価されます。 10 の ADL/モビリティ アクティビティで構成され、項目は各アクティビティを完了するために必要な支援の量に基づいて評価されます。 各項目のスコアは、0 (依存) から 10 (独立) の範囲です。
6週間までのベースライン
行動の変化（うつ病）
時間枠：6週間までのベースライン
Beck Depression Inventory (BDI) で評価されます。 項目は 0 から 3 までの 4 段階で評価されます。評価は合計され、0 から 63 までの合計スコアが提供されます。 スコアが 10 を超えると、一般にうつ病の診断のしきい値を満たします。
6週間までのベースライン
介護負担の変化
時間枠：6週間までのベースライン
Zarit Burden Interview (ZBI) で評価されます。 これは 0 (「まったくない」から 4 (「ほぼ常に」) までのスコアを持つ 22 の項目で構成されています。 総得点は、承認されたすべての項目を合計することによって得られます。
6週間までのベースライン
治療の満足度
時間枠：6週間
クライアント満足度アンケート。0 から 4 までの 5 つの回答オプションを持つ 6 項目のアンケートで構成され、0 は否定的な回答を表し、4 は肯定的な回答を表します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

協力者

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Istituto Clinico Humanitas
IRCCS San Raffaele Roma
IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Messina (IT)
IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino, Pavia (IT)

捜査官

  • 主任研究者：Luisa Cacciante, MSc、IRCCS San Camillo Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月16日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月19日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017.16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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