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Teleneurorehabilitation für die Kontinuität der Versorgung nach einem Schlaganfall: eine multizentrische Pilotstudie (TELEICTUS)

19. Januar 2023 aktualisiert von: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Das Hauptziel dieser Längsschnitt-Pilotstudie ist es, die Machbarkeit eines multidomänen (d. h. motorischen, sprachlichen und kognitiven Domänen) Telerehabilitationssystems unter Verwendung des Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS, Khymeia) bei Patienten mit Schlaganfall zu bewerten. Darüber hinaus werden Patientenbedürfnisse und klinische Daten vor und nach der Behandlung erhoben und anschließend analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Venice, Italien, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelner ischämischer Schlaganfall, dokumentiert durch CT/MRT;
  • 2 bis 18 Monate nach dem Ereignis.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein eines kognitiven Rückgangs (MoCA < 17,54)
  • kürzliche Frakturen
  • Vorgeschichte von psychischen Störungen (schwere Depression, Psychose)
  • Anamnese/Vorhandensein anderer neurologischer Erkrankungen, die das Ergebnis beeinträchtigen können
  • Vorhandensein anderer interner Pathologien, die das Ergebnis oder die Behandlung beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telerehabilitation

Alle Patienten erhalten ein Kit für zu Hause, bestehend aus einem Tablet für zu Hause, einem Trainingsgerät und Zugang zu einem auf ihre Bedürfnisse abgestimmten täglichen individuellen Trainingsprogramm (z. B. motorische, sprachliche und/oder kognitive Trainingsprogramme).

Das Übungsprogramm und die Patientensitzungen werden von Therapeuten fernüberwacht.
Verhalten: Telerehabilitation - VRRS Khymeia
Die Teilnehmer erhalten ein individuelles, domänenübergreifendes Übungsprogramm, das vom Therapeuten basierend auf ihren Bedürfnissen zusammengestellt wird. Die angewandte Intervention besteht aus 20 Sitzungen motorischen, sprachlichen und/oder kognitiven Trainings, verteilt auf fünf wöchentliche Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 1 Stunde. Der Therapeut überwacht aus der Ferne das Übungsprogramm des Teilnehmers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Telerehabilitationssystems
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Durchführbarkeit wird gemessen, indem die Einhaltung der Behandlung berechnet wird (d. h. Prozentsatz der abgeschlossenen Trainingseinheiten).
6 Wochen
Machbarkeit des Telerehabilitationssystems
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Machbarkeit wird mit dem Technology Acceptance Model (TAM) gemessen, einem speziellen Fragebogen zur Quantifizierung der Wahrscheinlichkeit der Technologieakzeptanz, der aus 12 Items besteht, von denen sechs die wahrgenommene Nützlichkeit und sechs die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit bewerten.
6 Wochen
Machbarkeit des Telerehabilitationssystems
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Durchführbarkeit wird mit dem System Usability Questionnaire (SUS) gemessen, einem 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortoptionen: von Trifft voll und ganz zu bis Trifft überhaupt nicht zu.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Maßes an Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen
Die Lebensqualität wird mit dem Short-Form-36 Health Survey (SF-36) gemessen, einem Fragebogen mit 36 ​​Fragen, die 8 Gesundheitsbereiche abdecken. Jede der 8 summierten Punktzahlen wird linear auf eine Skala von 0 (negative Gesundheit) bis 100 (positive Gesundheit) transformiert, um eine Punktzahl für jeden Bereich bereitzustellen. Jede Domäne kann unabhängig verwendet werden.
Baseline bis zu 6 Wochen
Veränderung des Maßes an Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand der EuroQol-5-Dimensionen (EQ-5D) gemessen, einem Fragebogen, der 5 Dimensionen misst, die durch 3 mögliche Problemstufen beschrieben werden (d. h. keine, leicht bis mäßig, schwer). Die Antworten der Befragten werden in eine präferenzbasierte Punktzahl übersetzt, was eine Indexpunktzahl ergibt, die auf einer Skala von 0,000 (Tod) bis 1,000 (vollkommene Gesundheit) basiert. Die 5 Dimensionen können in einen einzigen Nutzwert (EQ-Index Score) umgerechnet werden.
Baseline bis zu 6 Wochen
Veränderung der motorischen Funktionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen
Die Veränderung der motorischen Funktionen wird mit dem Fugl-Meyer-Assessment (FMA) bewertet, einer Schlaganfall-spezifischen Skala, die die motorische Funktion bei Patienten mit Post-Schlaganfall bewertet. Für jeden der 5 Bereiche gibt es 3 Werte: 0 (starke Beeinträchtigung), 1 (mäßige Beeinträchtigung), 2 (erhaltene Funktion). Die 5 bewerteten Bereiche umfassen: motorische Funktion (maximale Punktzahl der oberen Gliedmaßen = 66; maximale Punktzahl der unteren Extremität = 34), sensorische Funktion (maximale Punktzahl = 24), Gleichgewicht (maximale Punktzahl = 14), Bewegungsumfang der Gelenke (maximale Punktzahl = 44). ), Gelenkschmerzen (maximale Punktzahl = 44), für eine maximale Gesamtpunktzahl von 226 Punkten.
Baseline bis zu 6 Wochen
Veränderung der motorischen Funktionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen
Bewertet mit dem Neun-Loch-Pegboard-Test (NHPT), um die Fingerfertigkeit zu messen. Es wird verabreicht, indem der Teilnehmer gebeten wird, die Stifte einzeln aus einem Behälter zu nehmen und sie so schnell wie möglich in Löcher auf dem Brett zu stecken. Die Punktzahlen basieren auf der Zeit, die benötigt wird, um die Aktivität abzuschließen, die in Sekunden aufgezeichnet wird.
Baseline bis zu 6 Wochen
Veränderung der motorischen Funktionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen
Geprüft mit dem Box- und Blocktest (BBT). Der Patient muss in einer Minute so viele Würfel wie möglich einen nach dem anderen von einem Behälter zum anderen tragen. Der Test wird mit beiden Händen durchgeführt.
Baseline bis zu 6 Wochen
Veränderung der motorischen Funktionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen
Bewertet mit der Ashworth Spastizitätsskala. Der Therapeut beurteilt die Spastik der Muskulatur. Es gibt 5 Werte: 0 (keine Zunahme des Muskeltonus), 1 (leichte Zunahme des Muskeltonus), 2 (stärkere Zunahme des Muskeltonus), 3 (erhebliche Zunahme des Muskeltonus), 4 (betroffener Teil starr in Flexion bzw Verlängerung).
Baseline bis zu 6 Wochen
Veränderung der Sprachfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen
Aachener Aphasie-Test (AAT)
Baseline bis zu 6 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen
Bewertet mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA), einem kognitiven Screening-Tool, das 16 Items und 11 Kategorien umfasst, um mehrere kognitive Bereiche zu bewerten. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 30, was einer guten Leistung entspricht.
Baseline bis zu 6 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen
Bewertet mit dem Bells-Test, einem Auslöschungstest, der eine quantitative und qualitative Bewertung der visuellen Vernachlässigung im nahen außerpersönlichen Bereich ermöglicht. Die Gesamtzahl der abgebrochenen Glocken sowie die Zeit, die bis zur Fertigstellung benötigt wird, werden aufgezeichnet. Die maximale Punktzahl beträgt 35.
Baseline bis zu 6 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen
Getestet mit dem Sprachflüssigkeitstest. Die Teilnehmer müssen in 1 Minute so viele Wörter wie möglich aus einer semantischen und einer phonemischen Kategorie produzieren.
Baseline bis zu 6 Wochen
Veränderung der Unabhängigkeit (Aktivitäten des täglichen Lebens)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen
Bewertet mit dem Barthel-Index (BI). Es umfasst 10 ADL-/Mobilitätsaktivitäten, die Elemente werden basierend auf der Menge an Unterstützung bewertet, die erforderlich ist, um jede Aktivität abzuschließen. Jeder Punktwert reicht von 0 (abhängig) bis 10 (unabhängig).
Baseline bis zu 6 Wochen
Verhaltensänderung (Depression)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen
Erfasst mit dem Beck-Depressions-Inventar (BDI). Die Items befinden sich auf einer Vier-Punkte-Skala, die von 0 bis 3 reicht. Die Bewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 63 zu erhalten. Werte > 10 erreichen im Allgemeinen die Schwelle für eine Depressionsdiagnose.
Baseline bis zu 6 Wochen
Änderung der Pflegebelastung
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen
Erfasst mit dem Zarit Burden Interview (ZBI). Er umfasst 22 Items mit einer Punktzahl von 0 („nie“ bis 4 („fast immer“). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung aller bestätigten Punkte.
Baseline bis zu 6 Wochen
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit besteht aus einem Fragebogen mit 6 Punkten und fünf Antwortoptionen: von 0 bis 4, wobei 0 eine negative Antwort und 4 eine positive Antwort widerspiegelt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Mitarbeiter

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Istituto Clinico Humanitas
IRCCS San Raffaele Roma
IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Messina (IT)
IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino, Pavia (IT)

Ermittler

  • Hauptermittler: Luisa Cacciante, MSc, IRCCS San Camillo Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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