Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Teleneurorevalidatie voor de continuïteit van zorg na een beroerte: een multicentrische pilotstudie (TELEICTUS)

19 januari 2023 bijgewerkt door: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Het belangrijkste doel van deze longitudinale pilotstudie is het evalueren van de haalbaarheid van een telerevalidatiesysteem met meerdere domeinen (d.w.z. motorische, taal- en cognitieve domeinen) met behulp van het Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS, Khymeia) bij patiënten met een beroerte. Bovendien zullen gegevens over de behoeften van patiënten en klinische gegevens voor en na de behandeling worden verzameld en vervolgens worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Venice, Italië, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Enkele ischemische beroerte gedocumenteerd door CT/MRI;
  • 2 tot 18 maanden na het evenement.

Uitsluitingscriteria:

  • medische voorgeschiedenis of aanwezigheid van cognitieve achteruitgang (MoCA<17,54)
  • recente breuken
  • Geschiedenis van psychische stoornissen (ernstige depressie, psychose)
  • Voorgeschiedenis/aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen die de uitkomst kunnen beïnvloeden
  • Aanwezigheid van andere interne pathologieën die de uitkomst of behandeling kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telerevalidatie

Alle patiënten krijgen thuis een kit die bestaat uit een tablet voor thuis, een oefenapparaat en toegang tot een dagelijks geïndividualiseerd trainingsprogramma op basis van hun behoeften (d.w.z. motorische, taal- en/of cognitieve trainingsprogramma's).

Het oefenprogramma en de patiëntensessies worden op afstand begeleid door therapeuten.
Gedragsmatig: Telerevalidatie - VRRS Khymeia
Deelnemers krijgen een geïndividualiseerd oefenprogramma met meerdere domeinen dat door de therapeut wordt opgesteld op basis van hun behoeften. De toegepaste interventie bestaat uit 20 sessies motorische, taal- en/of cognitieve training verdeeld over vijf sessies per week van elk 1 uur. Op afstand begeleidt de therapeut het beweegprogramma van de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van telerevalidatiesysteem
Tijdsspanne: 6 weken
De haalbaarheid wordt gemeten door de therapietrouw te berekenen (d.w.z. het percentage voltooide trainingssessies).
6 weken
Haalbaarheid van telerevalidatiesysteem
Tijdsspanne: 6 weken
Haalbaarheid zal worden gemeten met het Technology Acceptance Model (TAM), een specifieke vragenlijst die wordt gebruikt om de waarschijnlijkheid van acceptatie van technologie te kwantificeren, bestaande uit 12 items, zes die het waargenomen nut beoordelen en zes die het waargenomen gebruiksgemak beoordelen.
6 weken
Haalbaarheid van telerevalidatiesysteem
Tijdsspanne: 6 weken
De haalbaarheid wordt gemeten met de System Usability Questionnaire (SUS), een vragenlijst van 10 items met vijf antwoordmogelijkheden: van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maatstaf van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
De kwaliteit van leven zal worden gemeten door middel van de Short-Form-36 Health Survey (SF-36), een vragenlijst bestaande uit 36 ​​vragen over 8 gezondheidsdomeinen. Elk van de 8 opgetelde scores wordt lineair getransformeerd op een schaal van 0 (negatieve gezondheid) tot 100 (positieve gezondheid) om een ​​score voor elk domein te geven. Elk domein kan onafhankelijk worden gebruikt.
Basislijn tot 6 weken
Verandering in maatstaf van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Kwaliteit van leven zal worden gemeten aan de hand van de EuroQol-5-dimensies (EQ-5D), een vragenlijst die 5 dimensies meet en wordt beschreven door 3 mogelijke niveaus van problemen (d.w.z. geen, mild tot matig, ernstig). De antwoorden van de respondent worden vertaald in een op voorkeuren gebaseerde score, wat resulteert in een indexscore op een schaal van 0.000 (dood) tot 1.000 (perfecte gezondheid). De 5 dimensies kunnen worden omgezet in één gebruikswaarde (EQ-Index-score).
Basislijn tot 6 weken
Verandering in motorische functies
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Veranderingen in motorische functies zullen worden beoordeeld met de Fugl-Meyer Assessment (FMA), een beroerte-specifieke schaal die het motorisch functioneren beoordeelt bij patiënten met een beroerte. Er zijn 3 waarden voor elk van de 5 domeinen: 0 (ernstige beperking), 1 (matige beperking), 2 (behoud van functie). De 5 beoordeelde domeinen omvatten: motorische functie (maximale score bovenste ledematen = 66; maximale score onderste ledematen = 34), sensorische functie (maximale score = 24), balans (maximale score = 14), gewrichtsbereik van beweging (maximale score = 44). ), gewrichtspijn (maximale score = 44), voor een totale maximale score van 226 punten.
Basislijn tot 6 weken
Verandering in motorische functies
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Beoordeeld met de Nine holes pegboard-test (NHPT), om vingervaardigheid te meten. Het wordt beheerd door de deelnemer te vragen de pinnen een voor een uit een container te halen en ze zo snel mogelijk in gaten op het bord te plaatsen. Scores zijn gebaseerd op de tijd die nodig is om de activiteit te voltooien, geregistreerd in seconden.
Basislijn tot 6 weken
Verandering in motorische functies
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Gekeurd met de Box en Block test (BBT). De patiënt moet in één minuut zoveel mogelijk blokjes één voor één van de ene container naar de andere dragen. De test wordt met beide handen uitgevoerd.
Basislijn tot 6 weken
Verandering in motorische functies
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Beoordeeld met de Ashworth Spasticity Scale. De therapeut evalueert de spasticiteit van de spieren. Er zijn 5 waarden: 0 (geen toename van de spierspanning), 1 (lichte toename van de spierspanning), 2 (meer uitgesproken toename van de spierspanning), 3 (aanzienlijke toename van de spierspanning), 4 (aangedane deel stijf in flexie of verlenging).
Basislijn tot 6 weken
Verandering in taalkundige functies
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Aken Afasie Test (AAT)
Basislijn tot 6 weken
Verandering in cognitieve functies
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Beoordeeld met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), een cognitief screeningsinstrument bestaande uit 16 items en 11 categorieën om meerdere cognitieve domeinen te beoordelen. De totaal mogelijke score is 30, wat overeenkomt met een goede prestatie.
Basislijn tot 6 weken
Verandering in cognitieve functies
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Beoordeeld met de Bells-test, een annuleringstest die een kwantitatieve en kwalitatieve beoordeling van visuele verwaarlozing in de nabije extra persoonlijke ruimte mogelijk maakt. Het totale aantal geannuleerde klokken wordt geregistreerd, evenals de tijd die nodig was om te voltooien. De maximale score is 35.
Basislijn tot 6 weken
Verandering in cognitieve functies
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Beoordeeld met de verbale fluency-test. Deelnemers moeten in 1 minuut zoveel mogelijk woorden produceren uit een semantische en een fonemische categorie.
Basislijn tot 6 weken
Verandering in onafhankelijkheid (activiteiten van het dagelijks leven)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Beoordeeld met de Barthel Index (BI). Het omvat 10 ADL/mobiliteitsactiviteiten, items worden beoordeeld op basis van de hoeveelheid hulp die nodig is om elke activiteit te voltooien. Elke itemscore varieert van 0 (afhankelijk) tot 10 (onafhankelijk).
Basislijn tot 6 weken
Gedragsverandering (depressie)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Beoordeeld met de Beck Depression Inventory (BDI). De items staan ​​op een vierpuntsschaal die loopt van 0 tot 3. De beoordelingen worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0-63 te geven. Scores >10 voldoen over het algemeen aan de drempel voor een diagnose van depressie.
Basislijn tot 6 weken
Verandering in de last van de mantelzorger
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Beoordeeld met het Zarit Burden Interview (ZBI). Het bestaat uit 22 items met een score variërend van 0 ("nooit" tot 4 ("bijna altijd"). Totaalscores worden verkregen door alle goedgekeurde items bij elkaar op te tellen.
Basislijn tot 6 weken
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
Client Satisfaction Questionnaire, het bestaat uit een vragenlijst van 6 items met vijf antwoordopties: van 0 tot 4, waarbij 0 een negatief antwoord weergeeft en 4 een positief antwoord.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Medewerkers

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Istituto Clinico Humanitas
IRCCS San Raffaele Roma
IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Messina (IT)
IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino, Pavia (IT)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luisa Cacciante, MSc, IRCCS San Camillo Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren