Teleneurorrehabilitación para la Continuidad de Cuidados Post-ACV: Estudio Piloto Multicéntrico (TELEICTUS)
19 de enero de 2023 actualizado por: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
El objetivo principal de este estudio piloto longitudinal es evaluar la viabilidad de un sistema de telerrehabilitación multidominio (es decir, dominios motores, lingüísticos y cognitivos) utilizando el Sistema de rehabilitación de realidad virtual (VRRS, Khymeia) en pacientes con accidente cerebrovascular.
Además, los datos sobre las necesidades de los pacientes y los datos clínicos se recopilarán antes y después del tratamiento y luego se analizarán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Venice, Italia, 30126
- IRCCS San Camillo Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico único documentado por CT/MRI;
- 2 a 18 meses después del evento.
Criterio de exclusión:
- antecedentes médicos o presencia de deterioro cognitivo (MoCA<17,54)
- fracturas recientes
- Antecedentes de trastornos mentales (depresión mayor, psicosis)
- Antecedentes/presencia de otros trastornos neurológicos que pueden interferir con el resultado
- Presencia de otras patologías internas que puedan interferir con el resultado o el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telerehabilitación
Todos los pacientes recibirán un kit domiciliario que consta de una tableta domiciliaria, un equipo de ejercicio y acceso a un programa de entrenamiento individualizado diario en función de sus necesidades (es decir, programas de entrenamiento motor, del lenguaje y/o cognitivo). Los terapeutas supervisarán de forma remota el programa de ejercicios y las sesiones de los pacientes. |
Los participantes recibirán un programa de ejercicios multidominio individualizado establecido por el terapeuta, en función de sus necesidades.
La intervención aplicada consistirá en 20 sesiones de entrenamiento motor, lenguaje y/o cognitivo distribuidas en cinco sesiones por semana, de 1 hora de duración cada una.
De forma remota, el terapeuta supervisará el programa de ejercicios del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del sistema de telerehabilitación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La viabilidad se medirá calculando la adherencia al tratamiento (es decir, el porcentaje de sesiones de formación completadas).
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6 semanas
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Viabilidad del sistema de telerehabilitación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La viabilidad se medirá con el Modelo de Aceptación de Tecnología (TAM), un cuestionario específico utilizado para cuantificar la probabilidad de aceptación de la tecnología, que consta de 12 ítems, seis que evalúan la utilidad percibida y seis que evalúan la facilidad de uso percibida.
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6 semanas
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Viabilidad del sistema de telerehabilitación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La factibilidad se medirá con el Cuestionario de Usabilidad del Sistema (SUS), un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta: desde Totalmente de acuerdo hasta Totalmente en desacuerdo.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la medida de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
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La calidad de vida se medirá mediante la Encuesta de salud Short-Form-36 (SF-36), un cuestionario que consta de 36 preguntas que cubren 8 dominios de la salud.
Cada una de las 8 puntuaciones sumadas se transforma linealmente en una escala de 0 (salud negativa) a 100 (salud positiva) para proporcionar una puntuación para cada dominio.
Cada dominio se puede utilizar de forma independiente.
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Línea de base hasta 6 semanas
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Cambio en la medida de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
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La calidad de vida se medirá mediante las dimensiones EuroQol-5 (EQ-5D), un cuestionario que mide 5 dimensiones descritas por 3 posibles niveles de problemas (es decir, ninguno, leve a moderado, grave).
Las respuestas del encuestado se traducen en una puntuación basada en preferencias, lo que genera una puntuación de índice basada en una escala de 0,000 (muerte) a 1,000 (salud perfecta).
Las 5 dimensiones se pueden convertir en un único valor de utilidad (puntuación de EQ-Index).
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Línea de base hasta 6 semanas
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Cambio en las funciones motoras
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
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El cambio en las funciones motoras se evaluará con la Evaluación de Fugl-Meyer (FMA), una escala específica para accidentes cerebrovasculares que evalúa el funcionamiento motor en pacientes con accidentes cerebrovasculares posteriores.
Hay 3 valores para cada uno de los 5 dominios: 0 (deficiencia severa), 1 (deficiencia moderada), 2 (función conservada).
Los 5 dominios evaluados incluyen: función motora (puntuación máxima del miembro superior = 66; puntuación máxima del miembro inferior = 34), función sensorial (puntuación máxima = 24), equilibrio (puntuación máxima = 14), rango de movimiento articular (puntuación máxima = 44 ), dolor articular (puntuación máxima = 44), para una puntuación máxima global de 226 puntos.
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Línea de base hasta 6 semanas
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Cambio en las funciones motoras
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
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Evaluado con la prueba del tablero perforado de nueve agujeros (NHPT), para medir la destreza de los dedos.
Se administra pidiéndole al participante que tome las clavijas de un contenedor, una por una, y las coloque en los agujeros del tablero lo más rápido posible.
Las puntuaciones se basan en el tiempo necesario para completar la actividad, registrado en segundos.
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Línea de base hasta 6 semanas
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Cambio en las funciones motoras
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
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Evaluado con el Box and block test (BBT).
El paciente tiene que llevar la mayor cantidad de cubos posible, uno a uno, de un contenedor a otro en un minuto.
La prueba se realiza con ambas manos.
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Línea de base hasta 6 semanas
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Cambio en las funciones motoras
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
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Evaluado con la escala de espasticidad de Ashworth.
El terapeuta evalúa la espasticidad de los músculos.
Hay 5 valores: 0 (sin aumento del tono muscular), 1 (ligero aumento del tono muscular), 2 (aumento más marcado del tono muscular), 3 (aumento considerable del tono muscular), 4 (parte afectada rígida en flexión o extensión).
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Línea de base hasta 6 semanas
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Cambio en las funciones lingüísticas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
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Prueba de Afasia de Aquisgrán (AAT)
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Línea de base hasta 6 semanas
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Cambio en las funciones cognitivas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
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Evaluado con la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), una herramienta de evaluación cognitiva que consta de 16 elementos y 11 categorías para evaluar múltiples dominios cognitivos.
La puntuación total posible es 30, correspondiente a un buen desempeño.
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Línea de base hasta 6 semanas
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Cambio en las funciones cognitivas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
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Evaluado con el test de Bells, un test de cancelación que permite valorar cuantitativa y cualitativamente el descuido visual en el espacio extrapersonal cercano.
Se registra el número total de timbres cancelados, así como el tiempo que se tarda en completarlos.
La puntuación máxima es 35.
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Línea de base hasta 6 semanas
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Cambio en las funciones cognitivas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
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Se evalúa con la prueba de fluidez verbal.
Los participantes tienen que producir tantas palabras como sea posible de una categoría semántica y fonémica en 1 minuto.
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Línea de base hasta 6 semanas
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Cambio en la Independencia (Actividades de la Vida Diaria)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
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Evaluado con el Índice de Barthel (BI).
Comprende 10 actividades ADL/movilidad, los artículos se califican según la cantidad de asistencia requerida para completar cada actividad.
La puntuación de cada ítem varía de 0 (dependiente) a 10 (independiente).
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Línea de base hasta 6 semanas
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Cambio en el comportamiento (depresión)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
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Evaluado con el Inventario de Depresión de Beck (BDI).
Los elementos están en una escala de cuatro puntos que va de 0 a 3. Las calificaciones se suman para proporcionar una puntuación total que va de 0 a 63.
Las puntuaciones > 10 generalmente alcanzan el umbral para un diagnóstico de depresión.
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Línea de base hasta 6 semanas
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Cambio en la carga del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
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Evaluado con la Entrevista de Carga de Zarit (ZBI).
Consta de 22 ítems con una puntuación que va de 0 ("nunca" a 4 ("casi siempre").
Las puntuaciones totales se obtienen sumando todos los ítems aprobados.
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Línea de base hasta 6 semanas
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Satisfacción del trato
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente, consiste en un cuestionario de 6 ítems con cinco opciones de respuesta: de 0 a 4, donde 0 refleja una respuesta negativa y 4 refleja una respuesta positiva.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luisa Cacciante, MSc, IRCCS San Camillo Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cacciante L, Kiper P, Garzon M, Baldan F, Federico S, Turolla A, Agostini M. Telerehabilitation for people with aphasia: A systematic review and meta-analysis. J Commun Disord. 2021 Jul-Aug;92:106111. doi: 10.1016/j.jcomdis.2021.106111. Epub 2021 May 13.
- Cacciante L, Pieta CD, Rutkowski S, Cieslik B, Szczepanska-Gieracha J, Agostini M, Kiper P. Cognitive telerehabilitation in neurological patients: systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):847-862. doi: 10.1007/s10072-021-05770-6. Epub 2021 Nov 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017.16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .