Teleneuroreabilitação para a continuidade do cuidado pós-AVC: um estudo piloto multicêntrico (TELEICTUS)
19 de janeiro de 2023 atualizado por: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
O principal objetivo deste estudo piloto longitudinal é avaliar a viabilidade de um sistema de telerreabilitação de vários domínios (isto é, motor, linguagem e domínios cognitivos) usando o Sistema de Reabilitação de Realidade Virtual (VRRS, Khymeia) em pacientes com AVC.
Além disso, dados sobre as necessidades dos pacientes e dados clínicos serão coletados antes e depois do tratamento e depois analisados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Venice, Itália, 30126
- IRCCS San Camillo Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico único documentado por TC/MRI;
- 2 a 18 meses após o evento.
Critério de exclusão:
- histórico médico ou presença de declínio cognitivo (MoCA<17,54)
- fraturas recentes
- Histórico de transtornos mentais (depressão maior, psicose)
- História/presença de outros distúrbios neurológicos que possam interferir no resultado
- Presença de outras patologias internas que possam interferir no resultado ou tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telerreabilitação
Todos os pacientes receberão um kit domiciliar composto por um tablet, um equipamento de exercícios e acesso a um programa de treinamento diário individualizado com base em suas necessidades (ou seja, programas de treinamento motor, de linguagem e/ou cognitivo). O programa de exercícios e as sessões dos pacientes serão supervisionados remotamente por terapeutas. |
Os participantes receberão um programa de exercícios individualizado e multidomínio definido pelo terapeuta, com base em suas necessidades.
A intervenção aplicada consistirá em 20 sessões de treinamento motor, linguístico e/ou cognitivo distribuídas em cinco sessões semanais, cada uma com duração de 1 hora.
À distância, o terapeuta supervisionará o programa de exercícios do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do sistema de telereabilitação
Prazo: 6 semanas
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A viabilidade será medida calculando a adesão ao tratamento (ou seja, a porcentagem de sessões de treinamento concluídas).
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6 semanas
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Viabilidade do sistema de telereabilitação
Prazo: 6 semanas
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A viabilidade será medida com o Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM), um questionário específico usado para quantificar a probabilidade de aceitação da tecnologia, composto por 12 itens, seis avaliando a utilidade percebida e seis avaliando a facilidade de uso percebida.
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6 semanas
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Viabilidade do sistema de telereabilitação
Prazo: 6 semanas
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A viabilidade será medida com o Questionário de Usabilidade do Sistema (SUS), um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta: de Concordo totalmente a Discordo totalmente.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na medida de qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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A qualidade de vida será medida pelo Short-Form-36 Health Survey (SF-36), um questionário composto por 36 questões que cobrem 8 domínios da saúde.
Cada uma das 8 pontuações somadas é transformada linearmente em uma escala de 0 (saúde negativa) a 100 (saúde positiva) para fornecer uma pontuação para cada domínio.
Cada domínio pode ser usado independentemente.
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Linha de base até 6 semanas
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Mudança na medida de qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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A qualidade de vida será medida pelas dimensões do EuroQol-5 (EQ-5D), um questionário que mede 5 dimensões descritas por 3 níveis possíveis de problemas (ou seja, nenhum, leve a moderado, grave).
As respostas do respondente são traduzidas em uma pontuação baseada em preferência, resultando em uma pontuação de índice baseada em uma escala de 0,000 (morte) a 1,000 (saúde perfeita).
As 5 dimensões podem ser convertidas em um único valor de utilidade (pontuação EQ-Index).
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Linha de base até 6 semanas
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Mudança nas funções motoras
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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A alteração nas funções motoras será avaliada com a Fugl-Meyer Assessment (FMA), uma escala específica para AVC que avalia o funcionamento motor em pacientes com pós-AVC.
Existem 3 valores para cada um dos 5 domínios: 0 (deficiência grave), 1 (deficiência moderada), 2 (função preservada).
Os 5 domínios avaliados incluem: função motora (pontuação máxima do membro superior = 66; pontuação máxima do membro inferior = 34), função sensorial (pontuação máxima = 24), equilíbrio (pontuação máxima = 14), amplitude de movimento articular (pontuação máxima = 44 ), dor nas articulações (pontuação máxima = 44), para uma pontuação máxima global de 226 pontos.
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Linha de base até 6 semanas
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Mudança nas funções motoras
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Avaliado com o teste Nine hole pegboard (NHPT), para medir a destreza dos dedos.
É administrado pedindo ao participante que pegue os pinos de um recipiente, um a um, e os coloque em buracos no tabuleiro o mais rápido possível.
As pontuações são baseadas no tempo gasto para completar a atividade, registrada em segundos.
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Linha de base até 6 semanas
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Mudança nas funções motoras
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Avaliado com o Box and block test (BBT).
O paciente tem que carregar o máximo de cubos possível, um a um, de um recipiente para outro em um minuto.
O teste é realizado com as duas mãos.
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Linha de base até 6 semanas
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Mudança nas funções motoras
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Avaliado com a Escala de Espasticidade de Ashworth.
O terapeuta avalia a espasticidade dos músculos.
Existem 5 valores: 0 (sem aumento do tônus muscular), 1 (ligeiro aumento do tônus muscular), 2 (aumento mais acentuado do tônus muscular), 3 (aumento considerável do tônus muscular), 4 (parte afetada rígida em flexão ou extensão).
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Linha de base até 6 semanas
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Mudança nas funções linguísticas
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Teste de Afasia de Aachen (TAA)
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Linha de base até 6 semanas
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Mudança nas funções cognitivas
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Avaliado com o Montreal Cognitive Assessment (MoCA), uma ferramenta de triagem cognitiva composta por 16 itens e 11 categorias para avaliar múltiplos domínios cognitivos.
A pontuação total possível é 30, correspondendo a um bom desempenho.
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Linha de base até 6 semanas
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Mudança nas funções cognitivas
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Avaliado com o teste de Bells, um teste de cancelamento que permite uma avaliação quantitativa e qualitativa da negligência visual no espaço extra pessoal próximo.
O número total de sinos cancelados é registrado, bem como o tempo necessário para concluí-los.
A pontuação máxima é 35.
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Linha de base até 6 semanas
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Mudança nas funções cognitivas
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Avaliado com o teste de fluência verbal.
Os participantes devem produzir o maior número possível de palavras de uma categoria semântica e fonêmica em 1 minuto.
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Linha de base até 6 semanas
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Mudança na Independência (Atividades da Vida Diária)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Avaliado com o Índice de Barthel (BI).
Compreende 10 atividades AVD/mobilidade, os itens são classificados com base na quantidade de assistência necessária para concluir cada atividade.
A pontuação de cada item varia de 0 (dependente) a 10 (independente).
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Linha de base até 6 semanas
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Mudança de comportamento (depressão)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Avaliado com o Inventário de Depressão de Beck (BDI).
Os itens estão em uma escala de quatro pontos que varia de 0 a 3. As classificações são somadas para fornecer uma pontuação total que varia de 0 a 63.
Pontuações >10 geralmente atingem o limiar para um diagnóstico de depressão.
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Linha de base até 6 semanas
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Mudança na sobrecarga do cuidador
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Avaliado com a Zarit Burden Interview (ZBI).
É composto por 22 itens com pontuação que varia de 0 ("nunca" a 4 ("quase sempre").
As pontuações totais são calculadas pela soma de todos os itens endossados.
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Linha de base até 6 semanas
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Satisfação do tratamento
Prazo: 6 semanas
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Questionário de Satisfação do Cliente, consiste num questionário de 6 itens com cinco opções de resposta: de 0 a 4, onde 0 corresponde a uma resposta negativa e 4 a uma resposta positiva.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luisa Cacciante, MSc, IRCCS San Camillo Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cacciante L, Kiper P, Garzon M, Baldan F, Federico S, Turolla A, Agostini M. Telerehabilitation for people with aphasia: A systematic review and meta-analysis. J Commun Disord. 2021 Jul-Aug;92:106111. doi: 10.1016/j.jcomdis.2021.106111. Epub 2021 May 13.
- Cacciante L, Pieta CD, Rutkowski S, Cieslik B, Szczepanska-Gieracha J, Agostini M, Kiper P. Cognitive telerehabilitation in neurological patients: systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):847-862. doi: 10.1007/s10072-021-05770-6. Epub 2021 Nov 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017.16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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