Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teleneurorehabilitering för vårdens kontinuitet efter stroke: en multicentrisk pilotstudie (TELEICTUS)

19 januari 2023 uppdaterad av: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Huvudsyftet med denna longitudinella pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten av ett telerehabiliteringssystem med flera domäner (d.v.s. motoriska, språkliga och kognitiva domäner) med hjälp av Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS, Khymeia) hos patienter med stroke. Vidare kommer data om patienters behov och kliniska data att samlas in före och efter behandlingen och sedan analyseras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Venice, Italien, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enkel ischemisk stroke dokumenterad med CT/MRI;
  • 2 till 18 månader efter händelsen.

Exklusions kriterier:

  • medicinsk historia eller närvaro av kognitiv försämring (MoCA<17,54)
  • senaste frakturer
  • Historik med psykiska störningar (depression, psykos)
  • Historik/närvaro av andra neurologiska störningar som kan störa resultatet
  • Förekomst av andra interna patologier som kan störa resultatet eller behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telerehabilitering

Alla patienter kommer att få ett hembaserat kit som består av en surfplatta, en träningsutrustning och tillgång till ett dagligt individuellt träningsprogram baserat på deras behov (dvs motoriska, språkliga och/eller kognitiva träningsprogram).

Träningsprogrammet och patientens sessioner kommer att övervakas på distans av terapeuter.
Beteende: Telerehabilitering - VRRS Khymeia
Deltagarna kommer att få ett individualiserat, multidomänträningsprogram som satts upp av terapeuten, baserat på deras behov. Den tillämpade interventionen kommer att bestå av 20 sessioner med motorisk, språklig och/eller kognitiv träning fördelade på fem sessioner per vecka, vardera på 1 timme. På distans kommer terapeuten att övervaka deltagarens träningsprogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av telerehabiliteringssystem
Tidsram: 6 veckor
Genomförbarheten kommer att mätas genom att beräkna följsamheten till behandlingen (dvs procentandelen av slutförda träningssessioner).
6 veckor
Genomförbarhet av telerehabiliteringssystem
Tidsram: 6 veckor
Genomförbarheten kommer att mätas med Technology Acceptance Model (TAM), ett specifikt frågeformulär som används för att kvantifiera sannolikheten för teknikacceptans, bestående av 12 poster, varav sex bedömer upplevd användbarhet och sex bedömer upplevd användarvänlighet.
6 veckor
Genomförbarhet av telerehabiliteringssystem
Tidsram: 6 veckor
Genomförbarheten kommer att mätas med System Usability Questionnaire (SUS), ett frågeformulär med 10 punkter med fem svarsalternativ: från Instämmer helt till Inte håller helt med.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mått på livskvalitet
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor
Livskvalitet kommer att mätas av Short-Form-36 Health Survey (SF-36), ett frågeformulär som omfattar 36 frågor som täcker 8 hälsodomäner. Var och en av de 8 summerade poängen omvandlas linjärt till en skala från 0 (negativ hälsa) till 100 (positiv hälsa) för att ge en poäng för varje domän. Varje domän kan användas oberoende.
Baslinje upp till 6 veckor
Förändring i mått på livskvalitet
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor
Livskvalitet kommer att mätas med EuroQol-5-dimensionerna (EQ-5D), ett frågeformulär som mäter 5 dimensioner som beskrivs av 3 möjliga nivåer av problem (dvs. ingen, mild till måttlig, svår). Respondentens svar översätts till en preferensbaserad poäng, vilket ger ett indexpoäng baserat på en skala från 0,000 (död) till 1,000 (perfekt hälsa). De 5 dimensionerna kan konverteras till ett enda nyttovärde (EQ-Index-poäng).
Baslinje upp till 6 veckor
Förändring av motorfunktioner
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor
Förändringar i motoriska funktioner kommer att bedömas med Fugl-Meyer Assessment (FMA), en strokespecifik skala som bedömer den motoriska funktionen hos patienter efter stroke. Det finns 3 värden för var och en av de 5 domänerna: 0 (svår funktionsnedsättning), 1 (måttlig funktionsnedsättning), 2 (bevarad funktion). De 5 bedömda domänerna inkluderar: motorisk funktion (maximal poäng för övre extremitet = 66; maximal poäng för nedre extremitet = 34), sensorisk funktion (maximal poäng = 24), balans (maximal poäng = 14), rörelseomfång i leder (maximal poäng = 44) ), ledsmärta (maximal poäng = 44), för en total poäng på 226 poäng.
Baslinje upp till 6 veckor
Förändring av motorfunktioner
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor
Bedömd med nio håls pegboard-test (NHPT), för att mäta fingerskicklighet. Den administreras genom att be deltagaren att ta pinnarna från en behållare, en efter en, och placera dem i hål på brädan så snabbt som möjligt. Poängen baseras på den tid det tar att slutföra aktiviteten, registrerat i sekunder.
Baslinje upp till 6 veckor
Förändring av motorfunktioner
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor
Bedöms med Box and block test (BBT). Patienten måste bära så många kuber som möjligt, en efter en, från en behållare till en annan på en minut. Testet utförs med båda händerna.
Baslinje upp till 6 veckor
Förändring av motorfunktioner
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor
Bedömd med Ashworth Spasticity Scale. Terapeuten utvärderar spasticiteten i musklerna. Det finns 5 värden: 0 (ingen ökning av muskeltonus), 1 (lätt ökning i muskeltonus), 2 (mer markerad ökning av muskeltonus), 3 (betydlig ökning av muskeltonus), 4 (påverkad del stel i flexion eller förlängning).
Baslinje upp till 6 veckor
Förändring i språkliga funktioner
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor
Aachen Aphasie Test (AAT)
Baslinje upp till 6 veckor
Förändring i kognitiva funktioner
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor
Bedömd med Montreal Cognitive Assessment (MoCA), ett kognitivt screeningverktyg som består av 16 objekt och 11 kategorier för att bedöma flera kognitiva domäner. Totalt möjliga poäng är 30, vilket motsvarar en bra prestation.
Baslinje upp till 6 veckor
Förändring i kognitiva funktioner
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor
Bedömd med Bells-testet, ett annulleringstest som möjliggör en kvantitativ och kvalitativ bedömning av visuell försummelse i det närmast extra personliga utrymmet. Det totala antalet inställda klockor registreras såväl som tiden det tar att slutföra. Maxpoängen är 35.
Baslinje upp till 6 veckor
Förändring i kognitiva funktioner
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor
Bedöms med verbala flytprovet. Deltagarna måste producera så många ord som möjligt från en semantisk och en fonemisk kategori på 1 minut.
Baslinje upp till 6 veckor
Förändring i oberoende (aktiviteter i det dagliga livet)
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor
Bedömd med Barthel Index (BI). Den består av 10 ADL/mobilitetsaktiviteter, objekten är betygsatta baserat på mängden assistans som krävs för att slutföra varje aktivitet. Varje objektpoäng varierar från 0 (beroende) till 10 (oberoende).
Baslinje upp till 6 veckor
Förändring i beteende (depression)
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor
Bedömd med Beck Depression Inventory (BDI). Objekten är på en fyragradig skala som sträcker sig från 0 till 3. Betygen summeras för att ge en totalpoäng som sträcker sig från 0-63. Poäng >10 når i allmänhet tröskeln för en diagnos av depression.
Baslinje upp till 6 veckor
Förändring i vårdgivarbördan
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor
Bedömd med Zarit Burden Interview (ZBI). Den består av 22 objekt med en poäng som sträcker sig från 0 ("aldrig" till 4 ("nästan alltid"). Totalpoäng erhålls genom att summera alla poster som godkänts.
Baslinje upp till 6 veckor
Tillfredsställelse av behandlingen
Tidsram: 6 veckor
Kundnöjdhetsfrågeformulär, det består av ett frågeformulär med 6 punkter med fem svarsalternativ: från 0 till 4, där 0 reflekterar ett negativt svar och 4 reflekterar ett positivt svar.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Samarbetspartners

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Istituto Clinico Humanitas
IRCCS San Raffaele Roma
IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Messina (IT)
IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino, Pavia (IT)

Utredare

  • Huvudutredare: Luisa Cacciante, MSc, IRCCS San Camillo Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017.16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera