- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05703906
Теленейрореабилитация для непрерывности лечения после инсульта: многоцентровое пилотное исследование (TELEICTUS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Venice, Италия, 30126
- IRCCS San Camillo Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одиночный ишемический инсульт, подтвержденный КТ/МРТ;
- от 2 до 18 месяцев после события.
Критерий исключения:
- история болезни или наличие снижения когнитивных функций (MoCA <17,54)
- недавние переломы
- Психические расстройства в анамнезе (большая депрессия, психоз)
- История/наличие других неврологических расстройств, которые могут повлиять на исход
- Наличие других внутренних патологий, которые могут повлиять на исход или лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Телереабилитация
Все пациенты получат комплект для домашнего использования, состоящий из домашнего планшета, тренажера и доступа к ежедневной индивидуальной программе тренировок, основанной на их потребностях (например, программам двигательной, языковой и/или когнитивной тренировки). Программа упражнений и сеансы пациентов будут удаленно контролироваться терапевтами. |
Участники получат индивидуальную многодоменную программу упражнений, составленную терапевтом в зависимости от их потребностей.
Применяемое вмешательство будет состоять из 20 сеансов двигательной, языковой и/или когнитивной тренировки, разделенных на пять сеансов в неделю, каждый продолжительностью 1 час.
Удаленно терапевт будет контролировать программу упражнений участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возможности системы телереабилитации
Временное ограничение: 6 недель
|
Осуществимость будет измеряться путем расчета приверженности лечению (т. е. процента завершенных учебных занятий).
|
6 недель
|
Возможности системы телереабилитации
Временное ограничение: 6 недель
|
Осуществимость будет измеряться с помощью модели принятия технологии (TAM), специальной анкеты, используемой для количественной оценки вероятности принятия технологии, состоящей из 12 пунктов, шесть из которых оценивают воспринимаемую полезность, а шесть оценивают воспринимаемую простоту использования.
|
6 недель
|
Возможности системы телереабилитации
Временное ограничение: 6 недель
|
Осуществимость будет измеряться с помощью опросника по удобству использования системы (SUS), состоящего из 10 пунктов и пяти вариантов ответа: от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен».
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение показателя качества жизни
Временное ограничение: Базовый до 6 недель
|
Качество жизни будет измеряться с помощью Краткой формы-36 опроса о состоянии здоровья (SF-36), анкеты, состоящей из 36 вопросов, охватывающих 8 областей здоровья.
Каждая из 8 суммированных оценок линейно преобразуется в шкалу от 0 (отрицательное здоровье) до 100 (положительное здоровье), чтобы получить оценку для каждого домена.
Каждый домен можно использовать независимо.
|
Базовый до 6 недель
|
Изменение показателя качества жизни
Временное ограничение: Базовый до 6 недель
|
Качество жизни будет измеряться параметрами EuroQol-5 (EQ-5D), опросником, измеряющим 5 параметров, описываемых 3 возможными уровнями проблем (т. е. отсутствие, от легкой до умеренной, тяжелой).
Ответы респондентов переводятся в оценку на основе предпочтений, что дает индексную оценку по шкале от 0,000 (смерть) до 1,000 (отличное здоровье).
5 параметров могут быть преобразованы в одно значение полезности (показатель EQ-Index).
|
Базовый до 6 недель
|
Изменение двигательных функций
Временное ограничение: Базовый до 6 недель
|
Изменения двигательных функций будут оцениваться с помощью шкалы Фугля-Мейера (FMA), специфичной для инсульта шкалы, которая оценивает двигательные функции у пациентов с постинсультным состоянием.
Для каждого из 5 доменов имеется 3 значения: 0 (тяжелое нарушение), 1 (умеренное нарушение), 2 (сохраненная функция).
Оценивались 5 доменов: двигательная функция (максимальный балл для верхней конечности = 66; максимальный балл для нижней конечности = 34), сенсорная функция (максимальный балл = 24), баланс (максимальный балл = 14), объем движений в суставах (максимальный балл = 44). ), боль в суставах (максимальная оценка = 44), при общей максимальной оценке 226 баллов.
|
Базовый до 6 недель
|
Изменение двигательных функций
Временное ограничение: Базовый до 6 недель
|
Оценивается с помощью теста с девятью отверстиями (NHPT) для измерения ловкости пальцев.
Его проводят, предлагая участнику взять колышки из контейнера один за другим и как можно быстрее вставить их в отверстия на доске.
Баллы основаны на времени, затраченном на выполнение действия, записанном в секундах.
|
Базовый до 6 недель
|
Изменение двигательных функций
Временное ограничение: Базовый до 6 недель
|
Оценивается с помощью теста коробки и блока (BBT).
Пациент должен перенести как можно больше кубиков, один за другим, из контейнера в другой за одну минуту.
Тест выполняется обеими руками.
|
Базовый до 6 недель
|
Изменение двигательных функций
Временное ограничение: Базовый до 6 недель
|
Оценивается по шкале спастичности Эшворта.
Терапевт оценивает спастичность мышц.
Имеется 5 значений: 0 (нет повышения мышечного тонуса), 1 (незначительное повышение мышечного тонуса), 2 (более выраженное повышение мышечного тонуса), 3 (значительное повышение мышечного тонуса), 4 (пораженная часть ригидна при сгибании или расширение).
|
Базовый до 6 недель
|
Изменение языковых функций
Временное ограничение: Базовый до 6 недель
|
Аахенский тест на афазию (AAT)
|
Базовый до 6 недель
|
Изменение когнитивных функций
Временное ограничение: Базовый до 6 недель
|
Оценивается с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA), инструмента когнитивного скрининга, включающего 16 пунктов и 11 категорий для оценки нескольких когнитивных доменов.
Общее возможное количество баллов равно 30, что соответствует хорошей работе.
|
Базовый до 6 недель
|
Изменение когнитивных функций
Временное ограничение: Базовый до 6 недель
|
Оценивается с помощью теста Белла, теста отмены, который позволяет количественно и качественно оценить пренебрежение зрением в ближнем дополнительном личном пространстве.
Записывается общее количество отмененных звонков, а также время, затраченное на их завершение.
Максимальный балл – 35.
|
Базовый до 6 недель
|
Изменение когнитивных функций
Временное ограничение: Базовый до 6 недель
|
Оценивается с помощью теста на беглость речи.
Участники должны составить как можно больше слов из семантической и фонематической категории за 1 минуту.
|
Базовый до 6 недель
|
Изменение независимости (повседневная деятельность)
Временное ограничение: Базовый до 6 недель
|
Оценивается с помощью индекса Бартеля (BI).
Он включает в себя 10 действий ADL / мобильности, элементы оцениваются в зависимости от объема помощи, необходимой для выполнения каждого действия.
Оценка каждого пункта находится в диапазоне от 0 (зависимая) до 10 (независимая).
|
Базовый до 6 недель
|
Изменение поведения (депрессия)
Временное ограничение: Базовый до 6 недель
|
Оценено с помощью шкалы депрессии Бека (BDI).
Элементы оцениваются по четырехбалльной шкале от 0 до 3. Оценки суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 63.
Баллы >10 обычно соответствуют порогу для диагностики депрессии.
|
Базовый до 6 недель
|
Изменение нагрузки по уходу
Временное ограничение: Базовый до 6 недель
|
Оценено с помощью интервью Zarit Burden (ZBI).
Он состоит из 22 пунктов с оценкой от 0 («никогда» до 4 («почти всегда»).
Общие баллы получаются путем суммирования всех утвержденных пунктов.
|
Базовый до 6 недель
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета удовлетворенности клиентов состоит из 6 пунктов анкеты с пятью вариантами ответа: от 0 до 4, где 0 означает отрицательный ответ, а 4 - положительный ответ.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luisa Cacciante, MSc, IRCCS San Camillo Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cacciante L, Kiper P, Garzon M, Baldan F, Federico S, Turolla A, Agostini M. Telerehabilitation for people with aphasia: A systematic review and meta-analysis. J Commun Disord. 2021 Jul-Aug;92:106111. doi: 10.1016/j.jcomdis.2021.106111. Epub 2021 May 13.
- Cacciante L, Pieta CD, Rutkowski S, Cieslik B, Szczepanska-Gieracha J, Agostini M, Kiper P. Cognitive telerehabilitation in neurological patients: systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):847-862. doi: 10.1007/s10072-021-05770-6. Epub 2021 Nov 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017.16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Телереабилитация - ВРРС Химия
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIRCCS San Camillo, Venezia, Italy; Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA; IRCCS... и другие соавторыРекрутинг
-
IRCCS San Raffaele RomaЗавершенныйПолная замена коленного сустава | Коленная артропатияИталия
-
IRCCS San Raffaele RomaРекрутинг
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
IRCCS San Raffaele RomaIRCCS San Camillo, Venezia, Italy; IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"; Fondazione... и другие соавторыЗавершенный
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliIRCCS San Raffaele; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo...Активный, не рекрутирующий
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Запись по приглашениюИнтеллектуальная недееспособность | Расстройство аутистического спектраИталия
-
Giovanni CioniAzienda USL Toscana Nord Ovest; Scuola Superiore Sant'Anna di PisaРекрутингВрожденные и приобретенные нарушения развитияИталия
-
Istituto Ortopedico GaleazziЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный суставИталия
-
Mauro CrestaniРекрутингТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаИталия