Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teleneurorehabilitaatio aivohalvauksen jälkeisen hoidon jatkuvuuden takaamiseksi: monikeskinen pilottitutkimus (TELEICTUS)

torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Tämän pitkittäisen pilottitutkimuksen päätavoitteena on arvioida usean alueen (eli motoriset, kieli- ja kognitiiviset alueet) etäkuntoutusjärjestelmän toteutettavuutta käyttämällä Virtual Reality Rehabilitation System -järjestelmää (VRRS, Khymeia) aivohalvauspotilailla. Lisäksi kerätään tietoa potilaiden tarpeista ja kliinisistä tiedoista ennen hoitoa ja sen jälkeen ja analysoidaan sitten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Venice, Italia, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi iskeeminen aivohalvaus dokumentoitu CT/MRI:llä;
  • 2-18 kuukautta tapahtuman jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • sairaushistoria tai kognitiivisen heikkenemisen esiintyminen (MoCA<17,54)
  • viimeaikaiset murtumat
  • Mielenterveyden häiriöt (vakava masennus, psykoosi)
  • Muiden neurologisten häiriöiden historia/läsnäolo, jotka voivat vaikuttaa lopputulokseen
  • Muiden sisäisten patologioiden esiintyminen, jotka voivat häiritä tulosta tai hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etäkuntoutus

Kaikki potilaat saavat kotikäyttöisen pakkauksen, joka sisältää tablettikodin, kuntoiluvälineen ja mahdollisuuden päivittäiseen yksilölliseen harjoitusohjelmaan heidän tarpeidensa mukaan (eli motoriikka-, kieli- ja/tai kognitiiviset koulutusohjelmat).

Harjoitusohjelma ja potilaiden istunnot ovat terapeuttien etäohjattuja.
Käyttäytyminen: Etäkuntoutus - VRRS Khymeia
Osallistujat saavat yksilöllisen, monitoimialueen harjoitusohjelman, jonka terapeutti laatii heidän tarpeidensa mukaan. Sovellettava interventio koostuu 20:stä motoriikasta, kieli- ja/tai kognitiivisesta harjoittelusta, jotka jaetaan viiteen viikkoon, joista jokainen kestää 1 tunnin. Terapeutti valvoo etänä osallistujan harjoitusohjelmaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etäkuntoutusjärjestelmän toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toteutettavuus mitataan laskemalla hoitoon sitoutuminen (eli suoritettujen harjoitusten prosenttiosuus).
6 viikkoa
Etäkuntoutusjärjestelmän toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toteutettavuutta mitataan Technology Acceptance Model (TAM) -kyselylomakkeella, joka on erityinen kyselylomake, jolla mitataan teknologian hyväksynnän todennäköisyyttä ja joka koostuu 12 kohdasta, joista kuusi arvioi koettua hyödyllisyyttä ja kuusi arvioivat havaittua käytön helppoutta.
6 viikkoa
Etäkuntoutusjärjestelmän toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toteutettavuutta mitataan System Usability Questionnaire (SUS) -kyselylomakkeella, 10 kohdan kyselylomakkeella, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa: Olen täysin samaa mieltä ja täysin eri mieltä.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadun mittakaavassa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
Elämänlaatua mitataan Short-Form-36 Health Surveyllä (SF-36), kyselylomakkeella, joka sisältää 36 kysymystä, jotka kattavat 8 terveyden osa-aluetta. Jokainen kahdeksasta summatusta pisteestä muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0 (negatiivinen terveys) 100 (positiivinen terveys) pistemäärän saamiseksi kullekin toimialueelle. Jokaista verkkotunnusta voidaan käyttää itsenäisesti.
Perustaso jopa 6 viikkoa
Muutos elämänlaadun mittakaavassa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
Elämänlaatua mitataan EuroQol-5-mitoilla (EQ-5D), kyselylomakkeella, joka mittaa 5 ulottuvuutta, jotka kuvataan kolmella mahdollisella ongelmatasolla (eli ei mitään, lievästä kohtalaiseen, vakava). Vastaajien vastaukset muunnetaan mieltymyksiin perustuviksi pisteiksi, jolloin saadaan indeksipisteet asteikolla 0,000 (kuolema) 1 000 (täydellinen terveys). Viisi ulottuvuutta voidaan muuntaa yhdeksi hyödyllisyysarvoksi (EQ-indeksipisteet).
Perustaso jopa 6 viikkoa
Muutokset motorisissa toiminnoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
Muutoksia motorisissa toiminnoissa arvioidaan Fugl-Meyer Assessment (FMA) -asteikolla, joka on aivohalvausspesifinen asteikko, joka arvioi aivohalvauksen jälkeisten potilaiden motorista toimintaa. Jokaiselle viidestä alueesta on 3 arvoa: 0 (vaikea vajaatoiminta), 1 (kohtalainen vajaatoiminta), 2 (säilötty toiminta). Viisi arvioitua aluetta ovat: motoriikka (yläraajan maksimipistemäärä = 66; alaraajan maksimipistemäärä = 34), sensorinen toiminta (maksimipistemäärä = 24), tasapaino (maksimipistemäärä = 14), nivelten liikerata (maksimipistemäärä = 44). ), nivelkipu (enimmäispistemäärä = 44), jolloin kokonaispistemäärä on 226 pistettä.
Perustaso jopa 6 viikkoa
Muutokset motorisissa toiminnoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
Arvioitu Nine Hole Pegboard -testillä (NHPT), jolla mitataan sormien kätevyyttä. Se hoidetaan pyytämällä osallistujaa ottamaan tapit säiliöstä yksitellen ja asettamaan ne laudan reikiin mahdollisimman nopeasti. Pisteet perustuvat toiminnon suorittamiseen kuluvaan aikaan, kirjataan sekunteina.
Perustaso jopa 6 viikkoa
Muutokset motorisissa toiminnoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
Arvioitu Box and block -testillä (BBT). Potilaan tulee kantaa mahdollisimman monta kuutiota yksitellen astiasta toiseen yhdessä minuutissa. Testi suoritetaan molemmin käsin.
Perustaso jopa 6 viikkoa
Muutokset motorisissa toiminnoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
Arvioitu Ashworthin spastisuusasteikolla. Terapeutti arvioi lihasten spastisuuden. Arvoja on 5: 0 (ei lihasjännitystä), 1 (lihasten sävyn lievä kohoaminen), 2 (lihasten sävyn lisääntyminen huomattavasti), 3 (lihasjännityksen huomattava nousu), 4 (vaikuttava osa jäykkä taivutuksessa tai laajennus).
Perustaso jopa 6 viikkoa
Muutos kielellisissä toiminnoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
Aachen Aphasie Test (AAT)
Perustaso jopa 6 viikkoa
Kognitiivisten toimintojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
Arvioitu Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) avulla. Se on kognitiivinen seulontatyökalu, joka sisältää 16 kohdetta ja 11 luokkaa useiden kognitiivisten alueiden arvioimiseksi. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 30, mikä vastaa hyvää suoritusta.
Perustaso jopa 6 viikkoa
Kognitiivisten toimintojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
Bells-testillä arvioitu peruutustesti, joka mahdollistaa visuaalisen laiminlyönnin kvantitatiivisen ja laadullisen arvioinnin lähes ylimääräisessä henkilökohtaisessa tilassa. Peruutettujen kellojen kokonaismäärä kirjataan sekä valmistumiseen kulunut aika. Maksimipistemäärä on 35.
Perustaso jopa 6 viikkoa
Kognitiivisten toimintojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
Arvioidaan verbaalisella sujuvuustestillä. Osallistujien tulee tuottaa mahdollisimman monta sanaa semanttisesta ja foneemisesta luokasta 1 minuutissa.
Perustaso jopa 6 viikkoa
Muutos itsenäisyydessä (jokapäiväisen elämän toiminnot)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
Arvioitu Barthel-indeksillä (BI). Se sisältää 10 ADL-toimintoa/liikkuvuus, kohteet luokitellaan kunkin toiminnon suorittamiseen tarvittavan avun määrän perusteella. Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (riippuvainen) 10:een (riippumaton).
Perustaso jopa 6 viikkoa
Muutos käyttäytymisessä (masennus)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
Arvioitu Beck Depression Inventory (BDI) -tutkimuksella. Kohteet ovat neljän pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-3. Arviot lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-63. Yli 10 pisteet täyttävät yleensä masennuksen diagnoosin kynnyksen.
Perustaso jopa 6 viikkoa
Muutos hoitajan taakassa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
Arvioitu Zarit Burden -haastattelulla (ZBI). Se sisältää 22 kohtaa, joiden pistemäärä vaihtelee välillä 0 ("ei koskaan" - 4 ("melkein aina"). Kokonaispisteet lasketaan yhteen laskemalla kaikki hyväksytyt kohteet.
Perustaso jopa 6 viikkoa
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Asiakastyytyväisyyskysely, se koostuu 6 kohdan kyselystä, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa: 0 - 4, jossa 0 tarkoittaa kielteistä vastausta ja 4 positiivista vastausta.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Yhteistyökumppanit

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Istituto Clinico Humanitas
IRCCS San Raffaele Roma
IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Messina (IT)
IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino, Pavia (IT)

Tutkijat

  • Päätutkija: Luisa Cacciante, MSc, IRCCS San Camillo Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017.16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa