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Téléneuréhabilitation pour la continuité des soins post-AVC : une étude pilote multicentrique (TELEICTUS)

19 janvier 2023 mis à jour par: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
L'objectif principal de cette étude pilote longitudinale est d'évaluer la faisabilité d'un système de téléréadaptation multi-domaines (c'est-à-dire moteurs, langage et cognitifs) utilisant le système de réadaptation en réalité virtuelle (VRRS, Khymeia) chez les patients victimes d'un AVC. De plus, des données sur les besoins des patients et des données cliniques seront recueillies avant et après le traitement, puis analysées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Venice, Italie, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique unique documenté par CT/ IRM ;
  • 2 à 18 mois après l'événement.

Critère d'exclusion:

  • antécédents médicaux ou présence de déclin cognitif (MoCA <17,54)
  • fractures récentes
  • Antécédents de troubles mentaux (dépression majeure, psychose)
  • Antécédents/présence d'autres troubles neurologiques pouvant interférer avec les résultats
  • Présence d'autres pathologies internes pouvant interférer avec les résultats ou le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Téléréadaptation

Tous les patients recevront un kit à domicile composé d'une tablette à domicile, d'un équipement d'exercice et d'un accès à un programme d'entraînement quotidien individualisé en fonction de leurs besoins (c'est-à-dire des programmes d'entraînement moteur, linguistique et/ou cognitif).

Le programme d'exercices et les séances des patients seront supervisés à distance par des thérapeutes.
Comportemental: Téléréadaptation - VRRS Khymeia
Les participants recevront un programme d'exercices individualisé et multidomaine mis en place par le thérapeute, en fonction de leurs besoins. L'intervention appliquée consistera en 20 séances d'entraînement moteur, langagier et/ou cognitif réparties en cinq séances par semaine, chacune d'une durée de 1 heure. À distance, le thérapeute supervisera le programme d'exercices du participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du système de téléréadaptation
Délai: 6 semaines
La faisabilité sera mesurée en calculant l'observance du traitement (c'est-à-dire le pourcentage de séances de formation terminées).
6 semaines
Faisabilité du système de téléréadaptation
Délai: 6 semaines
La faisabilité sera mesurée avec le modèle d'acceptation de la technologie (TAM), un questionnaire spécifique utilisé pour quantifier la probabilité d'acceptation de la technologie, composé de 12 items, six évaluant l'utilité perçue et six évaluant la facilité d'utilisation perçue.
6 semaines
Faisabilité du système de téléréadaptation
Délai: 6 semaines
La faisabilité sera mesurée à l'aide du questionnaire d'utilisabilité du système (SUS), un questionnaire en 10 items avec cinq options de réponse : de Fortement d'accord à Fortement en désaccord.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la mesure de la qualité de vie
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
La qualité de vie sera mesurée par le Short-Form-36 Health Survey (SF-36), un questionnaire composé de 36 questions qui couvrent 8 domaines de la santé. Chacun des 8 scores additionnés est transformé linéairement sur une échelle de 0 (santé négative) à 100 (santé positive) pour fournir un score pour chaque domaine. Chaque domaine peut être utilisé indépendamment.
Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Changement dans la mesure de la qualité de vie
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
La qualité de vie sera mesurée par les dimensions EuroQol-5 (EQ-5D), un questionnaire mesurant 5 dimensions décrites par 3 niveaux possibles de problèmes (c'est-à-dire aucun, léger à modéré, sévère). Les réponses des répondants sont traduites en un score basé sur les préférences, donnant un score d'indice basé sur une échelle de 0,000 (décès) à 1,000 (santé parfaite). Les 5 dimensions peuvent être converties en une seule valeur d'utilité (score EQ-Index).
Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Modification des fonctions motrices
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
L'évolution des fonctions motrices sera évaluée à l'aide de l'évaluation de Fugl-Meyer (FMA), une échelle spécifique à l'AVC qui évalue le fonctionnement moteur chez les patients ayant subi un AVC. Il existe 3 valeurs pour chacun des 5 domaines : 0 (atteinte sévère), 1 (atteinte modérée), 2 (fonction préservée). Les 5 domaines évalués sont : la fonction motrice (score maximum du membre supérieur = 66 ; score maximum du membre inférieur = 34), la fonction sensorielle (score maximum = 24), l'équilibre (score maximum = 14), l'amplitude articulaire (score maximum = 44 ), douleurs articulaires (score maximum = 44), pour un score maximum global de 226 points.
Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Modification des fonctions motrices
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Évalué avec le test du panneau perforé à neuf trous (NHPT), pour mesurer la dextérité des doigts. Il est administré en demandant au participant de prendre les piquets d'un récipient, un par un, et de les placer dans des trous sur le plateau le plus rapidement possible. Les scores sont basés sur le temps nécessaire pour terminer l'activité, enregistré en secondes.
Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Modification des fonctions motrices
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Évalué avec le test Box and Block (BBT). Le patient doit transporter le plus de cubes possible, un par un, d'un récipient à un autre en une minute. Le test est effectué avec les deux mains.
Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Modification des fonctions motrices
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Évalué avec l'échelle de spasticité d'Ashworth. Le thérapeute évalue la spasticité des muscles. Il existe 5 valeurs : 0 (pas d'augmentation du tonus musculaire), 1 (légère augmentation du tonus musculaire), 2 (augmentation plus marquée du tonus musculaire), 3 (augmentation considérable du tonus musculaire), 4 (partie atteinte rigide en flexion ou extension).
Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Modification des fonctions linguistiques
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Test d'aphasie d'Aix-la-Chapelle (AAT)
Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Modification des fonctions cognitives
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Évalué avec le Montreal Cognitive Assessment (MoCA), un outil de dépistage cognitif comprenant 16 items et 11 catégories pour évaluer plusieurs domaines cognitifs. Le score total possible est de 30, correspondant à une bonne performance.
Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Modification des fonctions cognitives
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Évalué avec le test Bells, un test d'annulation qui permet une évaluation quantitative et qualitative de la négligence visuelle dans l'espace personnel proche extra. Le nombre total de cloches annulées est enregistré ainsi que le temps nécessaire pour terminer. La note maximale est de 35.
Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Modification des fonctions cognitives
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Évalué avec le test de fluidité verbale. Les participants doivent produire autant de mots que possible à partir d'une catégorie sémantique et phonémique en 1 minute.
Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Changement d'autonomie (activités de la vie quotidienne)
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Évalué avec l'indice de Barthel (BI). Il comprend 10 activités AVQ/mobilité, les éléments sont évalués en fonction de la quantité d'assistance requise pour mener à bien chaque activité. Le score de chaque item varie de 0 (dépendant) à 10 (indépendant).
Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Changement de comportement (dépression)
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Évalué avec le Beck Depression Inventory (BDI). Les éléments sont sur une échelle de quatre points allant de 0 à 3. Les notes sont additionnées pour fournir un score total allant de 0 à 63. Les scores> 10 atteignent généralement le seuil pour un diagnostic de dépression.
Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Modification du fardeau des soignants
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Évalué avec le Zarit Burden Interview (ZBI). Il comprend 22 items avec un score allant de 0 ("jamais" à 4 ("presque toujours"). Les scores totaux sont obtenus en additionnant tous les éléments approuvés.
Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Satisfaction du traitement
Délai: 6 semaines
Client Satisfaction Questionnaire, il consiste en un questionnaire de 6 items avec cinq options de réponse : de 0 à 4, où 0 reflète une réponse négative et 4 reflète une réponse positive.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Collaborateurs

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Istituto Clinico Humanitas
IRCCS San Raffaele Roma
IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Messina (IT)
IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino, Pavia (IT)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luisa Cacciante, MSc, IRCCS San Camillo Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Première publication (Estimation)

30 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017.16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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