Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teleneurorehabilitace pro kontinuitu péče po mozkové příhodě: Multicentrická pilotní studie (TELEICTUS)

19. ledna 2023 aktualizováno: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Hlavním cílem této longitudinální pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost multidoménového (tj. motorické, jazykové a kognitivní domény) telerehabilitačního systému využívajícího rehabilitační systém virtuální reality (VRRS, Khymeia) u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Kromě toho budou data o potřebách pacientů a klinická data shromážděna před a po léčbě a poté analyzována.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Venice, Itálie, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedna ischemická cévní mozková příhoda dokumentovaná CT/MRI;
  • 2 až 18 měsíců po události.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nebo přítomnost poklesu kognitivních funkcí (MoCA<17,54)
  • nedávné zlomeniny
  • Historie duševních poruch (závažná deprese, psychóza)
  • Anamnéza/přítomnost jiných neurologických poruch, které mohou ovlivnit výsledek
  • Přítomnost dalších vnitřních patologií, které mohou interferovat s výsledkem nebo léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telerehabilitace

Všichni pacienti obdrží sadu pro domácí použití sestávající z tabletu, cvičebního zařízení a přístupu ke každodennímu individuálnímu tréninkovému programu založenému na jejich potřebách (tj. motorické, jazykové a/nebo kognitivní tréninkové programy).

Na cvičební program a sezení pacientů budou na dálku dohlížet terapeuti.
Behaviorální: Telerehabilitace - VRRS Khymeia
Účastníci obdrží individuální, multidoménový cvičební program, který jim nastaví terapeut na základě jejich potřeb. Použitá intervence se bude skládat z 20 lekcí motorického, jazykového a/nebo kognitivního tréninku rozdělených do pěti lekcí týdně, z nichž každá bude trvat 1 hodinu. Na dálku bude terapeut dohlížet na cvičební program účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost systému telerehabilitace
Časové okno: 6 týdnů
Proveditelnost bude měřena výpočtem adherence k léčbě (tj. procenta absolvovaných tréninků).
6 týdnů
Proveditelnost systému telerehabilitace
Časové okno: 6 týdnů
Proveditelnost bude měřena pomocí Technology Acceptance Model (TAM), specifického dotazníku používaného ke kvantifikaci pravděpodobnosti přijetí technologie, sestávajícího z 12 položek, z nichž šest hodnotí vnímanou užitečnost a šest hodnotí vnímanou snadnost použití.
6 týdnů
Proveditelnost systému telerehabilitace
Časové okno: 6 týdnů
Proveditelnost bude měřena pomocí dotazníku System Usability Questionnaire (SUS), dotazníku o 10 položkách s pěti možnostmi odpovědi: od Silně souhlasím po Silně nesouhlasím.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měřítka kvality života
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
Kvalitu života bude měřit Short-Form-36 Health Survey (SF-36), dotazník obsahující 36 otázek, které pokrývají 8 oblastí zdraví. Každé z 8 sečtených skóre je lineárně transformováno na stupnici od 0 (negativní zdraví) do 100 (pozitivní zdraví), aby bylo dosaženo skóre pro každou doménu. Každá doména může být použita nezávisle.
Základní stav až 6 týdnů
Změna měřítka kvality života
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
Kvalita života bude měřena dimenzemi EuroQol-5 (EQ-5D), dotazníkem měřícím 5 dimenzí popsaných 3 možnými úrovněmi problémů (tj. žádné, mírné až střední, závažné). Odpovědi respondentů jsou převedeny do skóre založeného na preferencích, což dává indexové skóre založené na škále od 0,000 (smrt) do 1 000 (dokonalé zdraví). Těchto 5 rozměrů lze převést na jednu užitnou hodnotu (skóre EQ-Index).
Základní stav až 6 týdnů
Změna motorických funkcí
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
Změna motorických funkcí bude hodnocena pomocí Fugl-Meyerova hodnocení (FMA), škály specifické pro mrtvici, která hodnotí motorické funkce u pacientů po mrtvici. Pro každou z 5 domén existují 3 hodnoty: 0 (těžké postižení), 1 (střední postižení), 2 (zachovaná funkce). Mezi 5 hodnocených domén patří: motorická funkce (maximální skóre horní končetiny = 66; maximální skóre dolní končetiny = 34), smyslové funkce (maximální skóre = 24), rovnováha (maximální skóre = 14), kloubní rozsah pohybu (maximální skóre = 44 ), bolest kloubů (maximální skóre = 44), s celkovým maximálním skóre 226 bodů.
Základní stav až 6 týdnů
Změna motorických funkcí
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
Hodnoceno testem devítijamkového pegboardu (NHPT) pro měření obratnosti prstů. Provádí se tak, že účastník požádá, aby jeden po druhém vyndal kolíčky z nádoby a co nejrychleji je umístil do otvorů na desce. Skóre je založeno na době potřebné k dokončení aktivity, zaznamenané v sekundách.
Základní stav až 6 týdnů
Změna motorických funkcí
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
Hodnoceno boxovým a blokovým testem (BBT). Pacient musí během jedné minuty přenést co nejvíce kostek jednu po druhé z jedné nádoby do druhé. Test se provádí oběma rukama.
Základní stav až 6 týdnů
Změna motorických funkcí
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
Hodnoceno pomocí Ashworthovy škály spasticity. Terapeut hodnotí spasticitu svalů. K dispozici je 5 hodnot: 0 (žádné zvýšení svalového tonu), 1 (mírné zvýšení svalového tonu), 2 (výraznější zvýšení svalového tonu), 3 (výrazné zvýšení svalového tonu), 4 (postižená partie rigidní ve flexi popř. rozšíření).
Základní stav až 6 týdnů
Změna jazykových funkcí
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
Aachen Aphasie Test (AAT)
Základní stav až 6 týdnů
Změna kognitivních funkcí
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
Hodnoceno Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA), nástrojem kognitivního screeningu, který obsahuje 16 položek a 11 kategorií pro hodnocení více kognitivních domén. Celkové možné skóre je 30, což odpovídá dobrému výkonu.
Základní stav až 6 týdnů
Změna kognitivních funkcí
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
Vyhodnoceno Bellsovým testem, testem zrušení, který umožňuje kvantitativní a kvalitativní posouzení zanedbávání zraku v téměř extra osobním prostoru. Zaznamenává se celkový počet zrušených zvonění a čas potřebný k dokončení. Maximální skóre je 35.
Základní stav až 6 týdnů
Změna kognitivních funkcí
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
Hodnotí se testem verbální plynulosti. Účastníci musí za 1 minutu vytvořit co nejvíce slov ze sémantické a fonematické kategorie.
Základní stav až 6 týdnů
Změna v nezávislosti (činnosti každodenního života)
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
Hodnoceno pomocí Barthelova indexu (BI). Zahrnuje 10 aktivit ADL/mobility, položky jsou hodnoceny na základě množství pomoci potřebné k dokončení každé aktivity. Skóre každé položky se pohybuje od 0 (závislé) do 10 (nezávislé).
Základní stav až 6 týdnů
Změna chování (deprese)
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
Hodnoceno pomocí Beckova inventáře deprese (BDI). Položky jsou na čtyřbodové stupnici, která se pohybuje od 0 do 3. Hodnocení se sečtou a poskytují celkové skóre v rozmezí 0–63. Skóre > 10 obecně splňuje práh pro diagnózu deprese.
Základní stav až 6 týdnů
Změna zátěže pečovatele
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
Posouzeno pomocí Zarit Burden Interview (ZBI). Obsahuje 22 položek se skóre v rozmezí od 0 („nikdy“ do 4 („téměř vždy“)). Celkové skóre se získá sečtením všech schválených položek.
Základní stav až 6 týdnů
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník spokojenosti klienta, skládá se z 6 položek dotazníku s pěti možnostmi odpovědi: od 0 do 4, kde 0 vyjadřuje negativní odpověď a 4 vyjadřuje pozitivní odpověď.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Spolupracovníci

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Istituto Clinico Humanitas
IRCCS San Raffaele Roma
IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Messina (IT)
IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino, Pavia (IT)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luisa Cacciante, MSc, IRCCS San Camillo Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telerehabilitace - VRRS Khymeia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit