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Teleneuroriabilitazione per la continuità delle cure post-ictus: uno studio pilota multicentrico (TELEICTUS)

19 gennaio 2023 aggiornato da: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Lo scopo principale di questo studio pilota longitudinale è valutare la fattibilità di un sistema di teleriabilitazione multi-dominio (vale a dire, domini motori, linguistici e cognitivi) utilizzando il Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS, Khymeia) in pazienti con ictus. Inoltre, i dati sui bisogni dei pazienti ei dati clinici saranno raccolti prima e dopo il trattamento e poi analizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Venice, Italia, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico singolo documentato da TC/MRI;
  • Da 2 a 18 mesi dopo l'evento.

Criteri di esclusione:

  • storia medica o presenza di declino cognitivo (MoCA<17,54)
  • fratture recenti
  • Storia di disturbi mentali (depressione maggiore, psicosi)
  • Anamnesi/presenza di altri disturbi neurologici che possono interferire con l'esito
  • Presenza di altre patologie interne che possono interferire con l'esito o il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teleriabilitazione

Tutti i pazienti riceveranno un kit domiciliare composto da un tablet home, un attrezzo ginnico e l'accesso a un programma di allenamento quotidiano individualizzato in base alle loro esigenze (ad es. Programmi di allenamento motorio, linguistico e/o cognitivo).

Il programma di esercizi e le sessioni dei pazienti saranno supervisionati a distanza da terapisti.
Comportamentale: Teleriabilitazione - VRRS Khymeia
I partecipanti riceveranno un programma di esercizi multidominio individualizzato istituito dal terapista, in base alle loro esigenze. L'intervento applicato consisterà in 20 sessioni di training motorio, linguistico e/o cognitivo distribuite in cinque sessioni settimanali, ciascuna della durata di 1 ora. A distanza, il terapista supervisionerà il programma di esercizi del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del sistema di teleriabilitazione
Lasso di tempo: 6 settimane
La fattibilità sarà misurata calcolando l'aderenza al trattamento (ovvero la percentuale di sessioni di formazione completate).
6 settimane
Fattibilità del sistema di teleriabilitazione
Lasso di tempo: 6 settimane
La fattibilità sarà misurata con il Technology Acceptance Model (TAM), un questionario specifico utilizzato per quantificare la probabilità di accettazione della tecnologia, composto da 12 item, sei di valutazione dell'utilità percepita e sei di valutazione della facilità d'uso percepita.
6 settimane
Fattibilità del sistema di teleriabilitazione
Lasso di tempo: 6 settimane
La fattibilità sarà misurata con il System Usability Questionnaire (SUS), un questionario di 10 item con cinque opzioni di risposta: da Fortemente d'accordo a Fortemente in disaccordo.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella misura della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
La qualità della vita sarà misurata dalla Short-Form-36 Health Survey (SF-36), un questionario composto da 36 domande che coprono 8 domini di salute. Ciascuno degli 8 punteggi sommati viene trasformato linearmente su una scala da 0 (salute negativa) a 100 (salute positiva) per fornire un punteggio per ogni dominio. Ogni dominio può essere utilizzato in modo indipendente.
Basale fino a 6 settimane
Cambiamento nella misura della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
La qualità della vita sarà misurata dalle dimensioni EuroQol-5 (EQ-5D), un questionario che misura 5 dimensioni descritte da 3 possibili livelli di problemi (cioè nessuno, da lieve a moderato, grave). Le risposte del rispondente vengono tradotte in un punteggio basato sulle preferenze, ottenendo un punteggio indice basato su una scala da 0,000 (morte) a 1,000 (perfetta salute). Le 5 dimensioni possono essere convertite in un unico valore di utilità (punteggio EQ-Index).
Basale fino a 6 settimane
Alterazione delle funzioni motorie
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
Il cambiamento nelle funzioni motorie sarà valutato con il Fugl-Meyer Assessment (FMA), una scala specifica per l'ictus che valuta il funzionamento motorio nei pazienti con post-ictus. Ci sono 3 valori per ciascuno dei 5 domini: 0 (grave compromissione), 1 (moderata compromissione), 2 (funzione preservata). I 5 domini valutati includono: funzione motoria (punteggio massimo arto superiore = 66; punteggio massimo arto inferiore = 34), funzione sensoriale (punteggio massimo = 24), equilibrio (punteggio massimo = 14), mobilità articolare (punteggio massimo = 44 ), dolori articolari (punteggio massimo = 44), per un punteggio massimo complessivo di 226 punti.
Basale fino a 6 settimane
Alterazione delle funzioni motorie
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
Valutato con il Nine hole pegboard test (NHPT), per misurare la destrezza delle dita. Viene somministrato chiedendo al partecipante di prendere i pioli da un contenitore, uno per uno, e di inserirli nei fori sulla tavola il più rapidamente possibile. I punteggi si basano sul tempo impiegato per completare l'attività, registrato in secondi.
Basale fino a 6 settimane
Alterazione delle funzioni motorie
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
Valutato con il Box and block test (BBT). Il paziente deve trasportare quanti più cubi possibile, uno per uno, da un contenitore all'altro in un minuto. Il test viene eseguito con entrambe le mani.
Basale fino a 6 settimane
Alterazione delle funzioni motorie
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
Valutato con la scala di spasticità di Ashworth. Il terapista valuta la spasticità dei muscoli. I valori sono 5: 0 (nessun aumento del tono muscolare), 1 (lieve aumento del tono muscolare), 2 (aumento più marcato del tono muscolare), 3 (notevole aumento del tono muscolare), 4 (parte interessata rigida in flessione o estensione).
Basale fino a 6 settimane
Alterazione delle funzioni linguistiche
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
Test dell'afasia di Aquisgrana (AAT)
Basale fino a 6 settimane
Alterazione delle funzioni cognitive
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
Valutato con il Montreal Cognitive Assessment (MoCA), uno strumento di screening cognitivo che comprende 16 elementi e 11 categorie per valutare più domini cognitivi. Il punteggio totale possibile è 30, corrispondente a una buona prestazione.
Basale fino a 6 settimane
Alterazione delle funzioni cognitive
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
Valutato con il test di Bells, un test di cancellazione che consente una valutazione quantitativa e qualitativa della trascuratezza visiva nello spazio vicino extra personale. Viene registrato il numero totale di campane annullate e il tempo impiegato per il completamento. Il punteggio massimo è 35.
Basale fino a 6 settimane
Alterazione delle funzioni cognitive
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
Valutato con il test di fluenza verbale. I partecipanti devono produrre quante più parole possibili da una categoria semantica e una fonemica in 1 minuto.
Basale fino a 6 settimane
Cambio di indipendenza (attività della vita quotidiana)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
Valutato con il Barthel Index (BI). Comprende 10 attività ADL/mobilità, le voci sono valutate in base alla quantità di assistenza richiesta per completare ciascuna attività. Il punteggio di ciascun elemento varia da 0 (dipendente) a 10 (indipendente).
Basale fino a 6 settimane
Cambiamento di comportamento (depressione)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
Valutato con il Beck Depression Inventory (BDI). Gli elementi sono su una scala a quattro punti che va da 0 a 3. Le valutazioni vengono sommate per fornire un punteggio totale compreso tra 0 e 63. I punteggi > 10 generalmente soddisfano la soglia per una diagnosi di depressione.
Basale fino a 6 settimane
Modifica del carico del caregiver
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
Valutato con l'intervista Zarit Burden (ZBI). Comprende 22 item con un punteggio compreso tra 0 ("mai" e 4 ("quasi sempre"). I punteggi totali sono ottenuti sommando tutti gli elementi approvati.
Basale fino a 6 settimane
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario sulla soddisfazione del cliente, consiste in un questionario a 6 voci con cinque opzioni di risposta: da 0 a 4, dove 0 indica una risposta negativa e 4 indica una risposta positiva.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Collaboratori

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Istituto Clinico Humanitas
IRCCS San Raffaele Roma
IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Messina (IT)
IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino, Pavia (IT)

Investigatori

  • Investigatore principale: Luisa Cacciante, MSc, IRCCS San Camillo Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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