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뇌졸중 후 치료의 연속성을 위한 원격신경재활: 다심적 파일럿 연구 (TELEICTUS)

2023년 1월 19일 업데이트: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
이 종적 파일럿 연구의 주요 목표는 뇌졸중 환자의 가상 현실 재활 시스템(VRRS, Khymeia)을 사용하여 다중 영역(즉, 운동, 언어 및 인지 영역) 원격 재활 시스템의 타당성을 평가하는 것입니다. 또한 환자의 니즈 및 임상 데이터에 대한 데이터를 치료 전후에 수집하여 분석합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Venice, 이탈리아, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CT/MRI에 의해 기록된 단일 허혈성 뇌졸중;
  • 이벤트 후 2~18개월.

제외 기준:

  • 병력 또는 인지 저하의 존재(MoCA<17.54)
  • 최근 골절
  • 정신 장애의 병력(주요 우울증, 정신병)
  • 결과를 방해할 수 있는 다른 신경 장애의 병력/존재
  • 결과 또는 치료를 방해할 수 있는 다른 내부 병리의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 재활

모든 환자는 태블릿 홈, 운동 장비 및 필요에 따라 매일 개별화된 훈련 프로그램(즉, 운동, 언어 및/또는 인지 훈련 프로그램)으로 구성된 가정 기반 키트를 받게 됩니다.

운동 프로그램과 환자 세션은 치료사가 원격으로 감독합니다.
행동: 원격 재활 - VRRS 키메이아
참가자는 필요에 따라 치료사가 설정한 개별화된 다중 영역 운동 프로그램을 받게 됩니다. 적용되는 중재는 매주 5개의 세션으로 분산된 20개의 운동, 언어 및/또는 인지 훈련 세션으로 구성되며, 각 세션은 1시간 동안 지속됩니다. 원격으로 치료사는 참가자의 운동 프로그램을 감독합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원격 재활 시스템의 타당성
기간: 6주
실행 가능성은 치료 순응도(즉, 완료된 교육 세션의 비율)를 계산하여 측정됩니다.
6주
원격 재활 시스템의 타당성
기간: 6주
타당성은 기술 수용 가능성을 정량화하는 데 사용되는 특정 설문지인 기술 수용 모델(TAM)로 측정되며, 12개 항목(지각된 유용성 평가 6개, 인지된 사용 용이성 평가 6개)으로 구성됩니다.
6주
원격 재활 시스템의 타당성
기간: 6주
실행 가능성은 시스템 사용성 설문지(SUS)로 측정되며, 5가지 응답 옵션이 있는 10개 항목 설문지입니다. 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지입니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 측정의 변화
기간: 기준 최대 6주
삶의 질은 건강의 8개 영역을 다루는 36개의 질문으로 구성된 설문지인 Short-Form-36 Health Survey(SF-36)로 측정됩니다. 8개의 합산된 점수는 각각 0(부정적 상태)에서 100(긍정적 상태)까지의 척도로 선형 변환되어 각 영역에 대한 점수를 제공합니다. 각 도메인은 독립적으로 사용할 수 있습니다.
기준 최대 6주
삶의 질 측정의 변화
기간: 기준 최대 6주
삶의 질은 3가지 가능한 문제 수준(즉, 없음, 경증에서 중등도, 중증)으로 기술된 5가지 차원을 측정하는 설문지인 EuroQol-5 차원(EQ-5D)으로 측정됩니다. 응답자의 답변은 선호도 기반 점수로 변환되어 0.000(사망)에서 1.000(완벽한 건강)까지의 척도를 기반으로 지수 점수를 산출합니다. 5가지 차원은 단일 유틸리티 값(EQ-Index 점수)으로 변환될 수 있습니다.
기준 최대 6주
운동 기능의 변화
기간: 기준 최대 6주
운동 기능의 변화는 뇌졸중 후 환자의 운동 기능을 평가하는 뇌졸중 특정 척도인 FMA(Fugl-Meyer Assessment)로 평가됩니다. 5개 도메인 각각에 대해 3개의 값이 있습니다: 0(심각한 손상), 1(중등도 손상), 2(보존된 기능). 평가된 5개 영역에는 운동 기능(상지 최대 점수 = 66; 하지 최대 점수 = 34), 감각 기능(최대 점수 = 24), 균형(최대 점수 = 14), 관절 운동 범위(최대 점수 = 44)가 포함됩니다. ), 관절 통증(최대 점수 = 44), 전체 최대 점수 226점.
기준 최대 6주
운동 기능의 변화
기간: 기준 최대 6주
손가락 민첩성을 측정하기 위해 NHPT(Nine hole pegboard test)로 평가했습니다. 참가자에게 용기에서 못을 하나씩 꺼내 가능한 한 빨리 보드의 구멍에 넣으라고 요청하여 관리됩니다. 점수는 활동을 완료하는 데 걸린 시간을 기준으로 하며 초 단위로 기록됩니다.
기준 최대 6주
운동 기능의 변화
기간: 기준 최대 6주
BBT(Box and Block Test)로 평가했습니다. 환자는 1분 안에 가능한 한 많은 큐브를 용기에서 다른 용기로 하나씩 옮겨야 합니다. 테스트는 양손으로 수행됩니다.
기준 최대 6주
운동 기능의 변화
기간: 기준 최대 6주
Ashworth Spasticity Scale로 평가. 치료사는 근육의 경련을 평가합니다. 5개의 값이 있습니다: 0(근긴장도 증가 없음), 1(근긴장도 약간 증가), 2(근긴장도 현저하게 증가), 3(근긴장도 상당한 증가), 4(굴곡 시 영향을 받는 부분 경직 또는 경직) 확대).
기준 최대 6주
언어 기능의 변화
기간: 기준 최대 6주
아헨 실어증 테스트(AAT)
기준 최대 6주
인지 기능의 변화
기간: 기준 최대 6주
여러 인지 영역을 평가하기 위해 16개 항목과 11개 범주로 구성된 인지 선별 도구인 MoCA(Montreal Cognitive Assessment)로 평가했습니다. 가능한 총점은 30점이며 좋은 성과에 해당합니다.
기준 최대 6주
인지 기능의 변화
기간: 기준 최대 6주
거의 추가 개인 공간에서 시각적 무시의 양적 및 질적 평가를 허용하는 취소 테스트인 Bells 테스트로 평가됩니다. 취소된 벨의 총 수와 완료하는 데 걸린 시간이 기록됩니다. 최대 점수는 35입니다.
기준 최대 6주
인지 기능의 변화
기간: 기준 최대 6주
언어 유창성 테스트로 평가됩니다. 참가자는 1분 안에 의미와 음소 범주에서 가능한 한 많은 단어를 생성해야 합니다.
기준 최대 6주
독립성 변화(일상생활 활동)
기간: 기준 최대 6주
Barthel 지수(BI)로 평가됨. 이것은 10개의 ADL/이동성 활동으로 구성되며 항목은 각 활동을 완료하는 데 필요한 도움의 양에 따라 평가됩니다. 각 항목 점수의 범위는 0(종속)에서 10(독립)입니다.
기준 최대 6주
행동 변화(우울증)
기간: 기준 최대 6주
BDI(Beck Depression Inventory)로 평가했습니다. 항목은 0에서 3까지의 4점 척도입니다. 등급은 0에서 63까지의 총 점수를 제공하기 위해 합산됩니다. 점수 >10은 일반적으로 우울증 진단을 위한 임계값을 충족합니다.
기준 최대 6주
간병인 부담의 변화
기간: 기준 최대 6주
Zarit Burden 인터뷰(ZBI)로 평가했습니다. 그것은 0("전혀 없음"에서 4("거의 항상")까지의 점수 범위를 가진 22개의 항목으로 구성됩니다. 총 점수는 승인된 모든 항목을 합산하여 계산됩니다.
기준 최대 6주
치료 만족도
기간: 6주
고객 만족도 설문지는 0에서 4까지 5개의 응답 옵션이 있는 6개 항목 설문지로 구성되며, 여기서 0은 부정적인 응답을 반영하고 4는 긍정적인 응답을 반영합니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

협력자

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Istituto Clinico Humanitas
IRCCS San Raffaele Roma
IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Messina (IT)
IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino, Pavia (IT)

수사관

  • 수석 연구원: Luisa Cacciante, MSc, IRCCS San Camillo Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017.16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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