- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05703906
Teleneurorehabilitering for kontinuitet i omsorgen etter hjerneslag: en multisentrisk pilotstudie (TELEICTUS)
19. januar 2023 oppdatert av: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Hovedmålet med denne longitudinelle pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten av et multidomene (dvs. motoriske, språklige og kognitive domener) telerehabiliteringssystem ved bruk av Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS, Khymeia) hos pasienter med hjerneslag.
Videre vil data om pasienters behov og kliniske data samles inn før og etter behandling og deretter analyseres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Venice, Italia, 30126
- IRCCS San Camillo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkelt iskemisk hjerneslag dokumentert ved CT/MR;
- 2 til 18 måneder etter arrangementet.
Ekskluderingskriterier:
- sykehistorie eller tilstedeværelse av kognitiv svikt (MoCA<17,54)
- nylige brudd
- Historie med psykiske lidelser (større depresjon, psykose)
- Anamnese/tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser som kan forstyrre utfallet
- Tilstedeværelse av andre interne patologier som kan forstyrre resultatet eller behandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Telerehabilitering
Alle pasienter vil motta et hjemmebasert sett bestående av et nettbrett, et treningsutstyr og tilgang til et daglig individualisert treningsprogram basert på deres behov (dvs. motoriske, språklige og/eller kognitive treningsprogrammer). Treningsprogrammet og pasientens økter vil bli fjernovervåket av terapeuter. |
Deltakerne vil motta et individualisert, multidomene treningsprogram satt opp av terapeuten, basert på deres behov.
Intervensjonen som brukes vil bestå av 20 økter med motorisk, språklig og/eller kognitiv trening fordelt på fem økter per uke, hver på 1 time.
Eksternt vil terapeuten overvåke deltakerens treningsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet av telerehabiliteringssystem
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved å beregne etterlevelse av behandling (dvs. prosentandel av fullførte treningsøkter).
|
6 uker
|
Gjennomførbarhet av telerehabiliteringssystem
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomførbarhet vil bli målt med Technology Acceptance Model (TAM), et spesifikt spørreskjema som brukes til å kvantifisere sannsynligheten for teknologiaksept, bestående av 12 elementer, seks vurderer opplevd nytte og seks vurderer opplevd brukervennlighet.
|
6 uker
|
Gjennomførbarhet av telerehabiliteringssystem
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomførbarheten vil bli målt med System Usability Questionnaire (SUS), et spørreskjema med 10 elementer med fem svaralternativer: fra Helt enig til Helt uenig.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i mål på livskvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
|
Livskvalitet vil bli målt av Short-Form-36 Health Survey (SF-36), et spørreskjema som består av 36 spørsmål som dekker 8 helsedomener.
Hver av de 8 summerte poengsummene transformeres lineært til en skala fra 0 (negativ helse) til 100 (positiv helse) for å gi en poengsum for hvert domene.
Hvert domene kan brukes uavhengig.
|
Baseline opptil 6 uker
|
Endring i mål på livskvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
|
Livskvalitet vil bli målt ved EuroQol-5 dimensjonene (EQ-5D), et spørreskjema som måler 5 dimensjoner beskrevet av 3 mulige nivåer av problemer (dvs. ingen, mild til moderat, alvorlig).
Respondentens svar er oversatt til en preferansebasert poengsum, og gir en indeksscore basert på en skala fra 0,000 (død) til 1,000 (perfekt helse).
De 5 dimensjonene kan konverteres til en enkelt nytteverdi (EQ-Index score).
|
Baseline opptil 6 uker
|
Endring i motoriske funksjoner
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
|
Endring i motoriske funksjoner vil bli vurdert med Fugl-Meyer Assessment (FMA), en slagspesifikk skala som vurderer den motoriske funksjonen hos pasienter med post-slag.
Det er 3 verdier for hvert av de 5 domene: 0 (alvorlig svekkelse), 1 (moderat svekkelse), 2 (bevart funksjon).
De 5 domenene som er vurdert inkluderer: motorisk funksjon (maks poengsum for øvre ekstremitet = 66; maksimal poengsum for underekstremitet = 34), sensorisk funksjon (maksimal poengsum = 24), balanse (maksimal poengsum = 14), bevegelsesområde (maksimal poengsum = 44) ), leddsmerter (maksimal poengsum = 44), for en samlet maksimal poengsum på 226 poeng.
|
Baseline opptil 6 uker
|
Endring i motoriske funksjoner
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
|
Vurdert med ni-hulls pegboard-test (NHPT), for å måle fingerbehendighet.
Det administreres ved å be deltakeren ta tappene fra en beholder, en etter en, og plassere dem i hull på brettet så raskt som mulig.
Poeng er basert på tiden det tar å fullføre aktiviteten, registrert i sekunder.
|
Baseline opptil 6 uker
|
Endring i motoriske funksjoner
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
|
Vurdert med Box and block test (BBT).
Pasienten må bære så mange kuber som mulig, én etter én, fra en beholder til en annen på ett minutt.
Testen utføres med begge hender.
|
Baseline opptil 6 uker
|
Endring i motoriske funksjoner
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
|
Vurdert med Ashworth Spasticity Scale.
Terapeuten vurderer spastisiteten til musklene.
Det er 5 verdier: 0 (ingen økning i muskeltonus), 1 (liten økning i muskeltonus), 2 (mer markert økning i muskeltonus), 3 (betydelig økning i muskeltonus), 4 (berørt del stiv i fleksjon eller Utvidelse).
|
Baseline opptil 6 uker
|
Endring i språklige funksjoner
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
|
Aachen Aphasie Test (AAT)
|
Baseline opptil 6 uker
|
Endring i kognitive funksjoner
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
|
Vurdert med Montreal Cognitive Assessment (MoCA), et kognitivt screeningsverktøy som består av 16 elementer og 11 kategorier for å vurdere flere kognitive domener.
Totalt mulig poengsum er 30, tilsvarende en god prestasjon.
|
Baseline opptil 6 uker
|
Endring i kognitive funksjoner
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
|
Vurdert med Bells-testen, en kanselleringstest som gir mulighet for en kvantitativ og kvalitativ vurdering av visuell omsorgssvikt i det nesten ekstra personlige rommet.
Det totale antallet avlyste bjeller registreres i tillegg til tiden det tar å fullføre.
Maksimal poengsum er 35.
|
Baseline opptil 6 uker
|
Endring i kognitive funksjoner
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
|
Vurdert med verbal flyteprøve.
Deltakerne må produsere så mange ord som mulig fra en semantisk og en fonemisk kategori på 1 minutt.
|
Baseline opptil 6 uker
|
Endring i uavhengighet (aktiviteter i dagliglivet)
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
|
Vurdert med Barthel Index (BI).
Den består av 10 ADL/mobilitetsaktiviteter, elementer er vurdert basert på mengden assistanse som kreves for å fullføre hver aktivitet.
Hver elementpoengsum varierer fra 0 (avhengig) til 10 (uavhengig).
|
Baseline opptil 6 uker
|
Endring i atferd (depresjon)
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
|
Vurdert med Beck Depression Inventory (BDI).
Elementer er på en fire-punkts skala som varierer fra 0 til 3. Vurderinger summeres for å gi en total poengsum fra 0-63.
Score >10 oppfyller generelt terskelen for en depresjonsdiagnose.
|
Baseline opptil 6 uker
|
Endring i omsorgsbyrden
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
|
Vurdert med Zarit Burden Interview (ZBI).
Den består av 22 elementer med en poengsum fra 0 ("aldri" til 4 ("nesten alltid").
Totalpoeng oppnås ved å summere alle elementer som er godkjent.
|
Baseline opptil 6 uker
|
Tilfredsstillelse av behandlingen
Tidsramme: 6 uker
|
Kundetilfredshetsspørreskjema, det består av et spørreskjema med 6 elementer med fem svaralternativer: fra 0 til 4, der 0 reflekterer et negativt svar og 4 reflekterer et positivt svar.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luisa Cacciante, MSc, IRCCS San Camillo Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cacciante L, Kiper P, Garzon M, Baldan F, Federico S, Turolla A, Agostini M. Telerehabilitation for people with aphasia: A systematic review and meta-analysis. J Commun Disord. 2021 Jul-Aug;92:106111. doi: 10.1016/j.jcomdis.2021.106111. Epub 2021 May 13.
- Cacciante L, Pieta CD, Rutkowski S, Cieslik B, Szczepanska-Gieracha J, Agostini M, Kiper P. Cognitive telerehabilitation in neurological patients: systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):847-862. doi: 10.1007/s10072-021-05770-6. Epub 2021 Nov 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2023
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2023
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017.16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Telerehabilitering - VRRS Khymeia
-
Ono Academic CollegeUkjentTraumatisk hjerneskade | Cerebrovaskulær ulykkeIsrael
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIRCCS San Camillo, Venezia, Italy; Istituti Clinici Scientifici Maugeri... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Gazi UniversityHar ikke rekruttert ennåNevrologisk sykdomTyrkia
-
Gazi UniversityFullførtNevrologisk sykdomTyrkia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNevroutviklingsmessige kognitive, motoriske og talespråklige funksjonshemningerItalia
-
NODEHealth FoundationFullførtHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Hjertesykdommer | Koronararteriesykdom | Angina, stabil | Angina pectoris | Klaffsykdom, hjerte | Koronararteriestenose | Ventil hjertesykdomForente stater
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Påmelding etter invitasjonIntellektuell funksjonshemming | AutismespektrumforstyrrelseItalia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliIRCCS San Raffaele; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; IRCCS Centro Neurolesi...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Giovanni CioniAzienda USL Toscana Nord Ovest; Scuola Superiore Sant'Anna di PisaRekrutteringMedfødte og ervervede utviklingshemmingerItalia
-
Istituto Ortopedico GaleazziFullførtArtrose, hofteItalia