Uno studio per raccogliere dati sull'uso di Eylea nei bambini nati troppo presto che hanno una condizione dell'occhio in cui i vasi sanguigni crescono in modo anomalo nella retina (retinopatia della prematurità)

Questo è uno studio osservazionale per raccogliere dati da bambini giapponesi con retinopatia del prematuro (ROP) che saranno trattati con Eylea. Negli studi osservazionali, vengono fatte solo osservazioni senza consigli o interventi specifici.

La ROP è una condizione che colpisce l'occhio e si verifica solo nei bambini nati troppo presto. La maggior parte dei casi di ROP sono lievi e migliorano senza trattamento, ma i casi più gravi devono essere trattati in tempo. Il ROP si verifica quando i vasi sanguigni nella "retina" crescono in modo anomalo. La retina è lo strato di tessuto nella parte posteriore dell'occhio che raccoglie la luce e invia messaggi al cervello. Nei bambini con ROP, questi vasi sanguigni anomali possono fuoriuscire. Ciò provoca danni alla retina e talvolta può spostarla fuori posto causando problemi medici come la cecità.

Eylea viene ricevuto come iniezione nell'occhio. Funziona bloccando una certa proteina (VEGF) che può causare una crescita anomala dei vasi sanguigni nella retina. Eylea è già disponibile in Giappone ed è approvato dai medici per la prescrizione ai bambini con ROP.

I partecipanti a questo studio sono bambini giapponesi affetti da ROP che i loro medici hanno deciso di trattare con Eylea prima dell'inizio di questo studio. Possono essere inclusi anche i bambini con ROP a cui era già stato prescritto Eylea dai loro medici.

Lo scopo principale di questo studio è raccogliere più dati sulla sicurezza del trattamento con Eylea nei bambini con ROP in un contesto reale. Un altro scopo di questo studio è raccogliere più dati su come funziona Eylea in questi partecipanti.

Per vedere quanto è sicuro Eylea, i medici dello studio raccoglieranno tutti i problemi medici dei partecipanti trattati con Eylea. Questi problemi medici sono chiamati eventi avversi. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi che si verificano, anche se non pensano che possano essere correlati al trattamento.

Per verificare l'efficacia di Eylea, i medici dello studio controlleranno il numero di partecipanti:

• senza ROP attiva dopo l'inizio del trattamento
• dove il ROP è tornato fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento

In questo studio, il medico dello studio:

• raccogliere i dati passati dei partecipanti dalle cartelle cliniche
• intervistare i partecipanti
• raccogliere dati relativi al trattamento durante le visite di routine. La durata dello studio è di 6 mesi con 3 visite programmate. Una visita sarà all'inizio del trattamento, una a un mese e una a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento. Tutti i dati richiesti per questo studio saranno raccolti durante le visite di routine. Oltre a questa raccolta di dati, in questo studio non sono previsti ulteriori test o esami.