Badanie mające na celu zebranie danych na temat stosowania produktu Eylea u dzieci urodzonych przedwcześnie z chorobą oka polegającą na nieprawidłowym rozroście naczyń krwionośnych w siatkówce (retinopatia wcześniaków)

Jest to badanie obserwacyjne mające na celu zebranie danych od japońskich dzieci z retinopatią wcześniaków (ROP), które będą leczone produktem Eylea. W badaniach obserwacyjnych dokonuje się wyłącznie obserwacji bez określonych porad lub interwencji.

ROP to stan, który wpływa na oko i występuje tylko u dzieci urodzonych zbyt wcześnie. Większość przypadków ROP jest łagodna i poprawia się bez leczenia, ale poważniejsze przypadki wymagają leczenia na czas. ROP ma miejsce, gdy naczynia krwionośne w „siatkówce” rosną nieprawidłowo. Siatkówka to warstwa tkanki w tylnej części oka, która odbiera światło i wysyła wiadomości do mózgu. U niemowląt z ROP te nieprawidłowe naczynia krwionośne mogą przeciekać. Powoduje to uszkodzenie siatkówki i czasami może przesunąć ją z miejsca, powodując problemy medyczne, takie jak ślepota.

Lek Eylea podaje się we wstrzyknięciu do oka. Działa poprzez blokowanie pewnego białka (VEGF), które może powodować nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych w siatkówce. Eylea jest już dostępna w Japonii i została dopuszczona do przepisywania przez lekarzy dzieciom z ROP.

Uczestnikami tego badania są japońskie dzieci z ROP, które ich lekarze postanowili leczyć preparatem Eylea przed rozpoczęciem tego badania. Niemowlęta z ROP, które zostały już przepisane przez lekarzy Eylea, mogą również zostać uwzględnione.

Głównym celem tego badania jest zebranie większej ilości danych na temat tego, jak bezpieczne jest leczenie produktem Eylea u dzieci z ROP w warunkach rzeczywistych. Innym celem tego badania jest zebranie większej ilości danych na temat tego, jak dobrze Eylea działa na tych uczestnikach.

Aby sprawdzić, jak bezpieczna jest Eylea, lekarze prowadzący badanie zbiorą wszystkie problemy medyczne, z jakimi borykają się uczestnicy leczeni preparatem Eylea. Te problemy medyczne nazywane są zdarzeniami niepożądanymi. Lekarze śledzą wszystkie zdarzenia niepożądane, które się zdarzają, nawet jeśli nie sądzą, że mogą mieć związek z leczeniem.

Aby zobaczyć, jak dobrze działa Eylea, lekarze prowadzący badanie sprawdzą liczbę uczestników:

• bez aktywnego ROP po rozpoczęciu leczenia
• gdzie ROP powróciło do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

W tym badaniu lekarz prowadzący badanie:

• zbierać dane z przeszłości uczestników z dokumentacji medycznej
• przeprowadzić wywiad z uczestnikami
• zbierać dane dotyczące leczenia podczas rutynowych wizyt. Czas trwania badania to 6 miesięcy z planowanymi 3 wizytami. Jedna wizyta odbędzie się na początku leczenia, jedna po miesiącu i jedna po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Wszystkie dane wymagane do tego badania zostaną zebrane podczas rutynowych wizyt. Poza tym gromadzeniem danych, w tym badaniu nie planuje się dalszych testów ani badań.