Исследование по сбору данных об использовании препарата Эйлеа у детей, рожденных слишком рано, с заболеванием глаза, при котором кровеносные сосуды в сетчатке растут ненормально (ретинопатия недоношенных)

Это обсервационное исследование для сбора данных о японских детях с ретинопатией недоношенных (РН), которые будут получать лечение препаратом Эйлеа. В обсервационных исследованиях проводятся только наблюдения без конкретных советов или вмешательств.

РН — это заболевание, поражающее глаза и возникающее только у детей, рожденных слишком рано. В большинстве случаев РН протекает в легкой форме и проходит без лечения, но более серьезные случаи требуют своевременного лечения. ROP происходит, когда кровеносные сосуды в «сетчатке» растут ненормально. Сетчатка — это слой ткани в задней части глаза, который улавливает свет и посылает сообщения в мозг. У детей с РН эти аномальные кровеносные сосуды могут протекать. Это приводит к повреждению сетчатки и иногда может привести к ее смещению, вызывая такие медицинские проблемы, как слепота.

Эйлеа вводится в виде инъекции в глаз. Он работает, блокируя определенный белок (VEGF), который может вызвать аномальный рост кровеносных сосудов в сетчатке. Эйлеа уже доступна в Японии и одобрена врачами для назначения детям с РН.

Участниками этого исследования являются японские дети с РН, которых врачи решили лечить препаратом Эйлеа до начала исследования. Также могут быть включены дети с РН, которым врачи уже прописали препарат Эйлеа.

Основная цель этого исследования — собрать больше данных о том, насколько безопасно лечение препаратом Эйлеа у детей с РН в реальных условиях. Другая цель этого исследования — собрать больше данных о том, насколько хорошо Eylea работает у этих участников.

Чтобы увидеть, насколько безопасен препарат Эйлеа, врачи-исследователи соберут все медицинские проблемы, с которыми сталкиваются участники, получавшие лечение препаратом Эйлеа. Эти медицинские проблемы называются нежелательными явлениями. Врачи отслеживают все возникающие нежелательные явления, даже если они не думают, что они могут быть связаны с лечением.

Чтобы увидеть, насколько хорошо работает Эйлеа, врачи-исследователи проверят количество участников:

• без активной РН после начала лечения
• где ROP возвращалась через 6 месяцев после начала лечения

В этом исследовании врач-исследователь:

• собирать прошлые данные участников из медицинских карт
• взять интервью у участников
• собирать данные, связанные с лечением, во время обычных посещений. Продолжительность исследования 6 месяцев с 3 плановыми визитами. Один визит будет в начале лечения, один через один месяц и один через 6 месяцев после начала лечения. Все данные, необходимые для этого исследования, будут собираться во время обычных посещений. Помимо этого сбора данных, в этом исследовании не планируется никаких дополнительных тестов или обследований.