Un estudio para recopilar datos sobre el uso de Eylea en bebés prematuros que tienen una afección ocular en la que los vasos sanguíneos crecen anormalmente en la retina (retinopatía del prematuro)

Este es un estudio observacional para recopilar datos de bebés japoneses con retinopatía del prematuro (ROP) que serán tratados con Eylea. En los estudios observacionales, solo se realizan observaciones sin recomendaciones o intervenciones específicas.

La ROP es una afección que afecta los ojos y ocurre solo en bebés que nacen antes de tiempo. La mayoría de los casos de ROP son leves y mejoran sin tratamiento, pero los casos más graves deben tratarse a tiempo. La ROP ocurre cuando los vasos sanguíneos de la "retina" crecen de manera anormal. La retina es la capa de tejido en la parte posterior del ojo que capta la luz y envía mensajes al cerebro. En los bebés con ROP, estos vasos sanguíneos anormales pueden tener fugas. Esto causa daño a la retina y, a veces, puede moverla fuera de lugar y causar problemas médicos como la ceguera.

Eylea se administra como una inyección en el ojo. Funciona al bloquear cierta proteína (VEGF) que puede hacer que los vasos sanguíneos de la retina crezcan de manera anormal. Eylea ya está disponible en Japón y está aprobado para que los médicos lo receten a bebés con ROP.

Los participantes en este estudio son bebés japoneses con ROP que sus médicos decidieron tratar con Eylea antes del inicio de este estudio. También se pueden incluir los bebés con ROP a los que sus médicos ya les recetaron Eylea.

El objetivo principal de este estudio es recopilar más datos sobre la seguridad del tratamiento con Eylea en bebés con ROP en un entorno real. Otro propósito de este estudio es recopilar más datos sobre qué tan bien funciona Eylea en estos participantes.

Para ver qué tan seguro es Eylea, los médicos del estudio recopilarán todos los problemas médicos que tengan los participantes tratados con Eylea. Estos problemas médicos se denominan eventos adversos. Los médicos realizan un seguimiento de todos los eventos adversos que ocurren, incluso si no creen que puedan estar relacionados con el tratamiento.

Para ver qué tan bien funciona Eylea, los médicos del estudio verificarán la cantidad de participantes:

• sin ROP activa tras iniciar tratamiento
• donde la ROP volvió hasta 6 meses después del inicio del tratamiento

En este estudio, el médico del estudio:

• recopilar datos anteriores de los participantes de los registros médicos
• entrevistar a los participantes
• recopilar datos relacionados con el tratamiento durante las visitas de rutina. La duración del estudio es de 6 meses con 3 visitas planificadas. Una visita será al inicio del tratamiento, una al mes y otra a los 6 meses después del inicio del tratamiento. Todos los datos necesarios para este estudio se recopilarán durante las visitas de rutina. Además de esta recopilación de datos, no se planean más pruebas o exámenes en este estudio.