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망막혈관이 비정상적으로 성장하는 안구질환(미숙아망막병증)을 가진 조산아의 아일리아 사용에 관한 자료수집을 위한 연구

2026년 5월 8일 업데이트: Bayer

미숙아 망막병증(ROP)에 대한 Eylea의 특수 약물 사용 조사

이것은 Eylea로 치료받을 미숙아 망막병증(ROP)이 있는 일본 아기로부터 데이터를 수집하기 위한 관찰 연구입니다. 관찰 연구에서는 지정된 조언이나 개입 없이 관찰만 수행됩니다.

ROP는 눈에 영향을 미치고 너무 일찍 태어난 아기에게만 발생하는 상태입니다. 대부분의 ROP 사례는 경미하고 치료 없이 호전되지만 더 심각한 사례는 적시에 치료해야 합니다. ROP는 "망막"의 혈관이 비정상적으로 성장할 때 발생합니다. 망막은 빛을 포착하고 뇌로 메시지를 보내는 눈 뒤쪽의 조직층입니다. ROP가 있는 아기의 경우 이러한 비정상적인 혈관이 누출될 수 있습니다. 이로 인해 망막이 손상되고 때때로 망막이 제자리를 벗어나 실명과 같은 의학적 문제를 일으킬 수 있습니다.

Eylea는 눈에 주입됩니다. 망막의 혈관이 비정상적으로 성장할 수 있는 특정 단백질(VEGF)을 차단하여 작동합니다. Eylea는 이미 일본에서 사용 가능하며 의사가 ROP가 있는 아기에게 처방하도록 승인되었습니다.

이 연구의 참가자는 ROP가 있는 일본 아기로 이 연구를 시작하기 전에 의사가 Eylea로 치료하기로 결정했습니다. 의사가 이미 Eylea를 처방한 ROP가 있는 아기도 포함될 수 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 실제 환경에서 ROP가 있는 아기에게 Eylea 치료가 얼마나 안전한지에 대한 더 많은 데이터를 수집하는 것입니다. 이 연구의 또 다른 목적은 Eylea가 이러한 참가자들에게 얼마나 잘 작용하는지에 대한 더 많은 데이터를 수집하는 것입니다.

Eylea가 얼마나 안전한지 확인하기 위해 연구 의사는 Eylea로 치료받은 참가자가 가지고 있는 모든 의학적 문제를 수집할 것입니다. 이러한 의학적 문제를 부작용이라고 합니다. 의사는 치료와 관련이 없다고 생각하더라도 발생하는 모든 부작용을 추적합니다.

Eylea가 얼마나 잘 작동하는지 확인하기 위해 연구 의사는 참가자 수를 확인합니다.

  • 치료 시작 후 활성 ROP 없음
  • ROP가 치료 시작 후 최대 6개월까지 회복된 경우

이 연구에서 연구 의사는 다음을 수행합니다.

  • 의료 기록에서 참가자의 과거 데이터 수집
  • 참가자 인터뷰
  • 정기 방문 중에 치료 관련 데이터를 수집합니다. 연구 기간은 3회 계획된 방문을 포함하여 6개월입니다. 1회 방문은 치료 시작 시, 1개월에 1회, 치료 시작 후 6개월에 1회입니다. 이 연구에 필요한 모든 데이터는 정기 방문 중에 수집됩니다. 이 데이터 수집 외에 이 연구에서는 추가 테스트나 검사가 계획되어 있지 않습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Multiple Locations, 일본
        • Many Locations

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ROP 진단을 받은 환자는 조사관이 AFL 치료에 대한 결정을 내린 후 등록됩니다.

일본의 제품 라벨에 따라 AFL을 처방받은 환자는 등록할 수 있습니다. 현지 시장 허가에 따른 적응증 및 금기 사항을 신중하게 고려해야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 치료가 필요한 ROP의 진단
  • ROP에서 AFL에 대한 일본 승인 라벨에 따라 IVT-AFL 치료를 받은 환자.
  • ICF는 법정대리인으로부터 입수했습니다.

제외 기준:

  • 승인된 라벨에 모순이 있는 환자
  • 등록 환자에 대한 치료 전에 IVT-AFL 치료를 받은 환자.
  • 기타 적응증의 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
애플리버셉트 치료
환자는 임상 실습에서 일상적으로 Aflibercept(AFL)를 처방하는 조사자에 의해 이 연구에 포함될 것입니다. 이 연구에서 각 환자의 등록은 치료 개시로부터 늦어도 6개월 이내에 받아들일 수 있습니다.
의약품: 애플리버셉트(아일리아, BAY86-5321)
Intravitreal (IVT)-AFL 치료는 담당 안과 의사가 수행해야합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
기간: Aflibercept 시작 후 최대 6개월
Aflibercept 시작 후 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ROP 활동이 개선된 환자의 비율
기간: Aflibercept 시작 후 1개월 또는 6개월에
활성 ROP는 조사관에 의해 평가됩니다.
Aflibercept 시작 후 1개월 또는 6개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 6일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22069

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.

관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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