En studie för att samla in data om användningen av Eylea hos spädbarn som är födda för tidigt och som har ett tillstånd i ögat där blodkärl växer onormalt i näthinnan (prematuritetsretinopati)

Detta är en observationsstudie för att samla in data från japanska spädbarn med prematuritetsretinopati (ROP) som kommer att behandlas med Eylea. I observationsstudier görs endast observationer utan specificerade råd eller insatser.

ROP är ett tillstånd som påverkar ögat och förekommer endast hos barn som föds för tidigt. De flesta fall av ROP är milda och blir bättre utan behandling, men allvarligare fall måste behandlas i tid. ROP uppstår när blodkärlen i "näthinnan" växer onormalt. Näthinnan är det vävnadslager på baksidan av ögat som tar upp ljus och skickar meddelanden till hjärnan. Hos spädbarn med ROP kan dessa onormala blodkärl läcka. Detta orsakar skador på näthinnan och kan ibland flytta den ur sin plats och orsaka medicinska problem som blindhet.

Eylea ges som en injektion i ögat. Det fungerar genom att blockera ett visst protein (VEGF) som kan få blodkärlen i näthinnan att växa onormalt. Eylea finns redan i Japan och är godkänt för läkare att skriva ut till spädbarn med ROP.

Deltagarna i denna studie är japanska barn med ROP som deras läkare beslutade att behandla med Eylea innan studien påbörjades. Bebisar med ROP som redan ordinerats Eylea av sina läkare kan också inkluderas.

Huvudsyftet med denna studie är att samla in mer data om hur säker behandlingen med Eylea är hos spädbarn med ROP under en verklig miljö. Ett annat syfte med denna studie är att samla in mer data om hur väl Eylea fungerar hos dessa deltagare.

För att se hur säkert Eylea är kommer studieläkarna att samla in alla medicinska problem som deltagarna som behandlas med Eylea har. Dessa medicinska problem kallas biverkningar. Läkare håller reda på alla biverkningar som inträffar, även om de inte tror att de kan vara relaterade till behandlingen.

För att se hur väl Eylea fungerar kommer studieläkarna att kontrollera antalet deltagare:

• utan aktiv ROP efter påbörjad behandling
• där ROP kom tillbaka upp till 6 månader efter behandlingsstart

I denna studie kommer studieläkaren:

• samla in tidigare data om deltagarna från journaler
• intervjua deltagarna
• samla in behandlingsrelaterade data under rutinbesök. Studietiden är 6 månader med 3 planerade besök. Ett besök kommer att vara vid behandlingsstart, ett vid en månad och ett vid 6 månader efter behandlingsstart. All data som krävs för denna studie kommer att samlas in under rutinbesök. Utöver denna datainsamling planeras inga ytterligare tester eller undersökningar i denna studie.