Eine Studie zur Erhebung von Daten über die Anwendung von Eylea bei zu früh geborenen Babys mit einer Erkrankung des Auges, bei der Blutgefäße in der Netzhaut anormal wachsen (Retinopathie der Frühgeborenen)

Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Erhebung von Daten japanischer Babys mit Frühgeborenen-Retinopathie (ROP), die mit Eylea behandelt werden. In Beobachtungsstudien werden nur Beobachtungen ohne spezifische Ratschläge oder Interventionen durchgeführt.

ROP ist eine Erkrankung, die das Auge betrifft und nur bei zu früh geborenen Babys auftritt. Die meisten Fälle von ROP sind mild und bessern sich ohne Behandlung, aber schwerwiegendere Fälle müssen rechtzeitig behandelt werden. ROP tritt auf, wenn die Blutgefäße in der „Netzhaut“ abnormal wachsen. Die Netzhaut ist die Gewebeschicht im Augenhintergrund, die Licht aufnimmt und Nachrichten an das Gehirn sendet. Bei Babys mit ROP können diese abnormalen Blutgefäße auslaufen. Dies verursacht Schäden an der Netzhaut und kann sie manchmal verschieben, was zu medizinischen Problemen wie Blindheit führen kann.

Eylea wird als Injektion in das Auge verabreicht. Es wirkt, indem es ein bestimmtes Protein (VEGF) blockiert, das dazu führen kann, dass Blutgefäße in der Netzhaut anormal wachsen. Eylea ist bereits in Japan erhältlich und für Ärzte zur Verschreibung von Babys mit ROP zugelassen.

Die Teilnehmer dieser Studie sind japanische Babys mit ROP, deren Behandlung mit Eylea vor Beginn dieser Studie von ihren Ärzten beschlossen wurde. Babys mit ROP, denen Eylea bereits von ihren Ärzten verschrieben wurde, können ebenfalls eingeschlossen werden.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr Daten darüber zu sammeln, wie sicher die Behandlung mit Eylea bei Babys mit ROP unter realen Bedingungen ist. Ein weiterer Zweck dieser Studie ist es, mehr Daten darüber zu sammeln, wie gut Eylea bei diesen Teilnehmern wirkt.

Um zu sehen, wie sicher Eylea ist, sammeln die Studienärzte alle medizinischen Probleme, die die mit Eylea behandelten Teilnehmer haben. Diese medizinischen Probleme werden als unerwünschte Ereignisse bezeichnet. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, die auftreten, auch wenn sie nicht glauben, dass sie mit der Behandlung in Zusammenhang stehen könnten.

Um zu sehen, wie gut Eylea wirkt, überprüfen die Studienärzte die Anzahl der Teilnehmer:

• ohne aktiven ROP nach Beginn der Behandlung
• wo ROP bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung wieder auftrat

In dieser Studie wird der Studienarzt:

• Sammeln Sie frühere Daten der Teilnehmer aus Krankenakten
• die Teilnehmer befragen
• bei Routinebesuchen behandlungsbezogene Daten erheben. Die Studiendauer beträgt 6 Monate mit 3 geplanten Besuchen. Ein Besuch findet zu Beginn der Behandlung statt, einer nach einem Monat und einer nach 6 Monaten nach Beginn der Behandlung. Alle für diese Studie erforderlichen Daten werden bei Routinebesuchen erhoben. Neben dieser Datenerhebung sind in dieser Studie keine weiteren Tests oder Untersuchungen geplant.