En studie for å samle inn data om bruk av Eylea hos babyer født for tidlig som har en tilstand i øyet der blodkar vokser unormalt i netthinnen (prematuritetsretinopati)

Dette er en observasjonsstudie for å samle inn data fra japanske babyer med retinopati av prematuritet (ROP) som vil bli behandlet med Eylea. I observasjonsstudier gjøres det kun observasjoner uten spesifiserte råd eller intervensjoner.

ROP er en tilstand som påvirker øyet og forekommer kun hos babyer som er født for tidlig. De fleste tilfeller av ROP er milde og blir bedre uten behandling, men mer alvorlige tilfeller må behandles i tide. ROP skjer når blodårene i "netthinnen" vokser unormalt. Netthinnen er laget av vev på baksiden av øyet som fanger opp lys og sender meldinger til hjernen. Hos babyer med ROP kan disse unormale blodårene lekke. Dette forårsaker skade på netthinnen og kan noen ganger flytte den ut av plass og forårsake medisinske problemer som blindhet.

Eylea mottas som en injeksjon i øyet. Det virker ved å blokkere et bestemt protein (VEGF) som kan føre til at blodårene i netthinnen vokser unormalt. Eylea er allerede tilgjengelig i Japan og er godkjent for leger å skrive ut til babyer med ROP.

Deltakerne i denne studien er japanske babyer med ROP som legene deres bestemte seg for å behandle med Eylea før starten av denne studien. Babyer med ROP som allerede ble foreskrevet Eylea av legene kan også inkluderes.

Hovedformålet med denne studien er å samle inn mer data om hvor sikker behandling med Eylea er hos babyer med ROP i en virkelig verden. Et annet formål med denne studien er å samle inn mer data om hvor godt Eylea fungerer hos disse deltakerne.

For å se hvor trygg Eylea er, vil studielegene samle alle medisinske problemer som deltakerne behandlet med Eylea har. Disse medisinske problemene kalles bivirkninger. Leger holder styr på alle uønskede hendelser som skjer, selv om de ikke tror at de kan være relatert til behandlingen.

For å se hvor godt Eylea fungerer, vil studielegene sjekke antall deltakere:

• uten aktiv ROP etter behandlingsstart
• hvor ROP kom tilbake inntil 6 måneder etter behandlingsstart

I denne studien vil studielegen:

• samle tidligere data om deltakerne fra medisinske journaler
• intervjue deltakerne
• samle inn behandlingsrelaterte data under rutinebesøk. Studievarigheten er 6 måneder med 3 planlagte besøk. Ett besøk vil være ved behandlingsstart, ett ved en måned og ett ved 6 måneder etter behandlingsstart. Alle data som kreves for denne studien vil bli samlet inn under rutinebesøk. Utover denne datainnsamlingen er det ikke planlagt ytterligere tester eller undersøkelser i denne studien.