Une étude pour recueillir des données sur l'utilisation d'Eylea chez les bébés nés trop tôt qui ont une affection de l'œil où les vaisseaux sanguins se développent anormalement dans la rétine (rétinopathie du prématuré)

Il s'agit d'une étude observationnelle visant à recueillir des données auprès de bébés japonais atteints de rétinopathie du prématuré (ROP) qui seront traités avec Eylea. Dans les études observationnelles, seules des observations sont faites sans conseils ou interventions spécifiques.

La ROP est une affection qui affecte les yeux et ne survient que chez les bébés nés trop tôt. La plupart des cas de RDP sont bénins et s'améliorent sans traitement, mais les cas plus graves doivent être traités à temps. La RDP survient lorsque les vaisseaux sanguins de la « rétine » se développent anormalement. La rétine est la couche de tissu à l'arrière de l'œil qui capte la lumière et envoie des messages au cerveau. Chez les bébés atteints de ROP, ces vaisseaux sanguins anormaux peuvent fuir. Cela cause des dommages à la rétine et peut parfois la déplacer, provoquant des problèmes médicaux tels que la cécité.

Eylea est administré par injection dans l'œil. Il agit en bloquant une certaine protéine (VEGF) qui peut provoquer une croissance anormale des vaisseaux sanguins de la rétine. Eylea est déjà disponible au Japon et est approuvé pour être prescrit par les médecins aux bébés atteints de ROP.

Les participants à cette étude sont des bébés japonais atteints de ROP que leurs médecins ont décidé de traiter avec Eylea avant le début de cette étude. Les bébés atteints de ROP auxquels Eylea a déjà été prescrit par leur médecin peuvent également être inclus.

L'objectif principal de cette étude est de collecter davantage de données sur la sécurité du traitement par Eylea chez les bébés atteints de RDP dans un contexte réel. Un autre objectif de cette étude est de collecter davantage de données sur l'efficacité d'Eylea chez ces participants.

Pour évaluer la sécurité d'Eylea, les médecins de l'étude recueilleront tous les problèmes médicaux rencontrés par les participants traités avec Eylea. Ces problèmes médicaux sont appelés événements indésirables. Les médecins gardent une trace de tous les événements indésirables qui se produisent, même s'ils ne pensent pas qu'ils pourraient être liés au traitement.

Pour voir comment fonctionne Eylea, les médecins de l'étude vérifieront le nombre de participants :

• sans ROP active après le début du traitement
• où la ROP est revenue jusqu'à 6 mois après le début du traitement

Dans cette étude, le médecin de l'étude :

• collecter les données passées des participants à partir des dossiers médicaux
• interviewer les participants
• recueillir des données liées au traitement lors des visites de routine. La durée de l'étude est de 6 mois avec 3 visites prévues. Une visite aura lieu au début du traitement, une à un mois et une à 6 mois après le début du traitement. Toutes les données nécessaires à cette étude seront recueillies lors des visites de routine. Outre cette collecte de données, aucun autre test ou examen n'est prévu dans cette étude.