En undersøgelse for at indsamle data om brugen af ​​Eylea hos spædbørn født for tidligt, som har en tilstand i øjet, hvor blodkar vokser unormalt i nethinden (premature retinopati)

Dette er et observationsstudie for at indsamle data fra japanske babyer med retinopati af præmaturitet (ROP), som vil blive behandlet med Eylea. I observationsstudier foretages kun observationer uden specificerede råd eller indgreb.

ROP er en tilstand, der påvirker øjet og forekommer kun hos babyer, der er født for tidligt. De fleste tilfælde af ROP er milde og bliver bedre uden behandling, men mere alvorlige tilfælde skal behandles i tide. ROP sker, når blodkarrene i "nethinden" vokser unormalt. Nethinden er det lag af væv bagerst i øjet, der opfanger lys og sender beskeder til hjernen. Hos babyer med ROP kan disse unormale blodkar lække. Dette forårsager skade på nethinden og kan nogle gange flytte den ud af stedet, hvilket forårsager medicinske problemer såsom blindhed.

Eylea modtages som en injektion i øjet. Det virker ved at blokere et bestemt protein (VEGF), der kan få blodkar i nethinden til at vokse unormalt. Eylea er allerede tilgængelig i Japan og er godkendt til læger at ordinere til babyer med ROP.

Deltagerne i denne undersøgelse er japanske babyer med ROP, som deres læger besluttede at behandle med Eylea før starten af ​​denne undersøgelse. Babyer med ROP, der allerede var ordineret Eylea af deres læger, kan også inkluderes.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at indsamle flere data om, hvor sikker behandlingen med Eylea er hos babyer med ROP under en virkelig verden. Et andet formål med denne undersøgelse er at indsamle flere data om, hvor godt Eylea fungerer hos disse deltagere.

For at se, hvor sikker Eylea er, vil undersøgelsens læger indsamle alle de medicinske problemer, som deltagerne behandlet med Eylea har. Disse medicinske problemer kaldes bivirkninger. Læger holder styr på alle de uønskede hændelser, der sker, selvom de ikke tror, ​​at de kan være relateret til behandlingen.

For at se, hvor godt Eylea virker, vil undersøgelsens læger tjekke antallet af deltagere:

• uden aktiv ROP efter behandlingsstart
• hvor ROP kom tilbage op til 6 måneder efter behandlingsstart

I denne undersøgelse vil undersøgelsens læge:

• indsamle tidligere data om deltagerne fra lægejournaler
• interviewe deltagerne
• indsamle behandlingsrelaterede data under rutinebesøg. Studievarigheden er 6 måneder med 3 planlagte besøg. Et besøg vil være ved behandlingsstart, et ved en måned og et ved 6 måneder efter behandlingsstart. Alle data, der kræves til denne undersøgelse, vil blive indsamlet under rutinebesøg. Udover denne dataindsamling er der ikke planlagt yderligere tests eller undersøgelser i denne undersøgelse.