Tutkimus tietojen keräämiseksi Eylean käytöstä liian aikaisin syntyneillä vauvoilla, joilla on silmäsairaus, jossa verisuonet kasvavat epänormaalisti verkkokalvossa (keskosten retinopatia)

Tämä on havaintotutkimus, jossa kerätään tietoja japanilaisista vauvoista, joilla on keskosten retinopatia (ROP), joita hoidetaan Eylealla. Havainnointitutkimuksissa tehdään vain havaintoja ilman erityisiä neuvoja tai interventioita.

ROP on sairaus, joka vaikuttaa silmään ja sitä esiintyy vain liian aikaisin syntyneillä vauvoilla. Useimmat ROP-tapaukset ovat lieviä ja paranevat ilman hoitoa, mutta vakavammat tapaukset on hoidettava ajoissa. ROP tapahtuu, kun "verkkokalvon" verisuonet kasvavat epänormaalisti. Verkkokalvo on silmän takaosassa oleva kudoskerros, joka kerää valoa ja lähettää viestejä aivoihin. Vauvoilla, joilla on ROP, nämä epänormaalit verisuonet voivat vuotaa. Tämä vahingoittaa verkkokalvoa ja voi joskus siirtää sen pois paikaltaan aiheuttaen lääketieteellisiä ongelmia, kuten sokeutta.

Eylea annetaan injektiona silmään. Se toimii estämällä tietyn proteiinin (VEGF), joka voi aiheuttaa verkkokalvon verisuonten epänormaalin kasvun. Eylea on jo saatavilla Japanissa, ja se on hyväksytty lääkäreille määrätä vauvoille, joilla on ROP.

Tämän tutkimuksen osallistujat ovat japanilaisia ​​ROP-vauvoja, joita heidän lääkärinsä päättivät hoitaa Eylealla ennen tämän tutkimuksen alkamista. Vauvat, joilla on ROP ja joille lääkärit ovat jo määränneet Eyleaa, voivat myös kuulua mukaan.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on kerätä lisää tietoa siitä, kuinka turvallista Eylea-hoito on vauvoilla, joilla on ROP todellisessa ympäristössä. Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on kerätä lisää tietoa siitä, kuinka hyvin Eylea toimii näillä osallistujilla.

Nähdäkseen, kuinka turvallinen Eylea on, tutkimuslääkärit keräävät kaikki lääketieteelliset ongelmat, joita Eylealla hoidetuilla osallistujilla on. Näitä lääketieteellisiä ongelmia kutsutaan haittatapahtumiksi. Lääkärit seuraavat kaikkia tapahtuvia haittatapahtumia, vaikka he eivät uskoisi niiden liittyvän hoitoon.

Nähdäkseen, kuinka hyvin Eylea toimii, tutkimuslääkärit tarkistavat osallistujien määrän:

• ilman aktiivista ROP:ta hoidon aloittamisen jälkeen
• jossa ROP palasi 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta

Tässä tutkimuksessa tutkimuslääkäri:

• kerätä osallistujien aiempia tietoja lääketieteellisistä tiedoista
• haastatella osallistujia
• kerätä hoitoon liittyviä tietoja rutiinikäyntien aikana. Opintojen kesto on 6 kuukautta ja 3 suunniteltua käyntiä. Yksi käynti tehdään hoidon alussa, yksi kuukauden kuluttua ja yksi 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Kaikki tätä tutkimusta varten tarvittavat tiedot kerätään rutiinikäyntien aikana. Tämän tiedonkeruun lisäksi tässä tutkimuksessa ei ole suunniteltu muita testejä tai tutkimuksia.