Een onderzoek om gegevens te verzamelen over het gebruik van Eylea bij te vroeg geboren baby's die een oogaandoening hebben waarbij bloedvaten abnormaal groeien in het netvlies (retinopathie bij prematuren)
Onderzoek naar speciaal drugsgebruik voor Eylea voor retinopathie bij prematuren (ROP)
Dit is een observationele studie om gegevens te verzamelen van Japanse baby's met prematuriteitsretinopathie (ROP) die met Eylea zullen worden behandeld. In observationeel onderzoek worden alleen observaties gedaan zonder gespecificeerd advies of interventies.
ROP is een aandoening die het oog aantast en alleen voorkomt bij baby's die te vroeg geboren zijn. De meeste gevallen van ROP zijn mild en genezen zonder behandeling, maar ernstigere gevallen moeten op tijd worden behandeld. ROP gebeurt wanneer de bloedvaten in het "netvlies" abnormaal groeien. Het netvlies is de weefsellaag aan de achterkant van het oog die licht opvangt en berichten naar de hersenen stuurt. Bij baby's met ROP kunnen deze abnormale bloedvaten gaan lekken. Dit veroorzaakt schade aan het netvlies en kan het soms op zijn plaats brengen, wat medische problemen zoals blindheid veroorzaakt.
Eylea wordt toegediend via een injectie in het oog. Het werkt door een bepaald eiwit (VEGF) te blokkeren dat ervoor kan zorgen dat bloedvaten in het netvlies abnormaal groeien. Eylea is al verkrijgbaar in Japan en is goedgekeurd voor artsen om voor te schrijven aan baby's met ROP.
De deelnemers aan deze studie zijn Japanse baby's met ROP die hun artsen vóór de start van deze studie besloten te behandelen met Eylea. Baby's met ROP die al door hun arts Eylea hebben voorgeschreven, kunnen ook worden opgenomen.
Het belangrijkste doel van deze studie is om meer gegevens te verzamelen over hoe veilig de behandeling met Eylea is bij baby's met ROP in een realistische setting. Een ander doel van dit onderzoek is om meer gegevens te verzamelen over hoe goed Eylea werkt bij deze deelnemers.
Om te zien hoe veilig Eylea is, verzamelen de onderzoeksartsen alle medische problemen die de met Eylea behandelde deelnemers hebben. Deze medische problemen worden bijwerkingen genoemd. Artsen houden alle bijwerkingen bij die zich voordoen, zelfs als ze niet denken dat ze verband houden met de behandeling.
Om te zien hoe goed Eylea werkt, controleren de onderzoeksartsen het aantal deelnemers:
- zonder actieve ROP na het starten van de behandeling
- waar ROP terugkwam tot 6 maanden na het begin van de behandeling
In deze studie zal de onderzoeksarts:
- verzamel gegevens uit het verleden van de deelnemers uit medische dossiers
- interviewen de deelnemers
- behandelgerelateerde gegevens verzamelen tijdens routinebezoeken. De duur van de studie is 6 maanden met 3 geplande bezoeken. Er is één bezoek aan het begin van de behandeling, één keer één maand en één keer zes maanden na het begin van de behandeling. Alle gegevens die nodig zijn voor dit onderzoek zullen worden verzameld tijdens routinebezoeken. Naast deze gegevensverzameling zijn er in dit onderzoek geen verdere testen of onderzoeken gepland.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Many locations
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met een diagnose van ROP zullen worden ingeschreven nadat de beslissing voor behandeling met AFL door de onderzoeker is genomen.
Patiënten aan wie AFL is voorgeschreven in overeenstemming met het productlabel in Japan, komen in aanmerking om te worden ingeschreven. Indicaties en contra-indicaties volgens de lokale markttoelating moeten zorgvuldig worden overwogen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ROP waarvoor behandeling nodig is
- Patiënten die een IVT-AFL-behandeling hebben ondergaan volgens de door Japan goedgekeurde etikettering voor AFL in ROP.
- ICF verkregen van wettelijke vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die tegenstrijdigheden hebben op basis van goedgekeurd label
- Patiënten die een IVT-AFL-behandeling hebben ondergaan vóór de behandeling voor de inschrijvingspatiënt.
- Diagnose van andere indicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aflibercept-behandeling
De patiënten zullen in deze studie worden opgenomen door onderzoekers die Aflibercept (AFL) routinematig voorschrijven in hun klinische praktijk.
De inschrijving van elke patiënt in deze studie kan uiterlijk binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling worden geaccepteerd.
|
Behandeling met Intravitreal (IVT)-AFL moet worden uitgevoerd door de behandelend oogarts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na aanvang van Aflibercept
|
Tot 6 maanden na aanvang van Aflibercept
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat verbetering van de activiteit van ROP
Tijdsspanne: In maand 1 of maand 6 na de start van Aflibercept
|
Actieve ROP wordt beoordeeld door de onderzoeker
|
In maand 1 of maand 6 na de start van Aflibercept
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Oogziekten
- Ziekten van het netvlies
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Retinopathie van prematuren
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese-modulerende middelen
- Groeistoffen
- Groeiremmers
- afflibercept
Andere studie-ID-nummers
- 22069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .