Ustekinumab 强化治疗克罗恩病的有效性和安全性
优特克单抗强化治疗克罗恩病的有效性和安全性：一项回顾性观察研究
本研究的主要目的是评估对标准方案失去反应的参与者静脉内再诱导或定期静脉内给药乌司奴单抗的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究评估了优特克单抗静脉内再诱导或静脉内定期给药的有效性和安全性。
它包括升级治疗期（第 0 周至第 52 周）；和安全性随访访问（最后一次给药后 24 周）。
研究评估将包括 Harvey-Bradshaw 指数 (HBI)、医师综合评估评分 (PGA)、实验室评估、内窥镜评估、合并用药和不良事件 (AE) 的审查。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuting Wang, MD
- 电话号码：18868102022
- 邮箱：wangyuting22@126.com
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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接触：
- Yuting Wang, doctor
- 电话号码：18868102022
- 邮箱：wangyuting22@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 UST 剂量强化的患者要么定期接受静脉注射优特克单抗，要么接受静脉再诱导 (6 mg/kg)，而不是治疗医师酌情决定的预定 SC 剂量
描述
纳入标准：
- 同意参加研究
- 患有活动性克罗恩病
- 接受 UST 剂量强化的患者要么定期接受静脉注射优特克单抗，要么接受静脉再诱导 (6 mg/kg)，而不是治疗医师酌情决定的预定 SC 剂量
排除标准：
- 谁接受了 ustekinumab 的适应症
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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早期静脉维持
具有临床、生化或内镜高活性证据的参与者：HBI≥8，炎症标志物显着升高（CRP>5mg/L，粪便钙卫蛋白>200mg/g），SES-CD≥7，将接受多次静脉注射优特克单抗维持入职后。
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患者将接受静脉内诱导（调整后的 6 mg/kg 剂量），然后每 12 或 8 周皮下注射 90 mg，并在反应不够有效时接受剂量递增。
其他名称：
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反应不佳时静脉递增
对 90 mg Ustekinumab 标准疗法失去反应或反应不佳的参与者将定期或缩短间隔静脉内接受 Ustekinumab。
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患者将接受静脉内诱导（调整后的 6 mg/kg 剂量），然后每 12 或 8 周皮下注射 90 mg，并在反应不够有效时接受剂量递增。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时无类固醇临床缓解的参与者百分比
大体时间：24周
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将评估在升级后第 24 周无类固醇临床缓解的参与者百分比。
无类固醇临床缓解（仅在开始 UST 时使用泼尼松或布地奈德的患者中进行）被定义为完全逐渐减少类固醇和 HBI ≤ 4 分或 CD 症状完全消退或 PGA 评估的严重程度。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周生化缓解的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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将评估在升级后第 24 周生化缓解的参与者百分比。
生化缓解定义为 CRP 浓度≤5 mg/L 和 FCP 水平≤200 µg/g。
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第 24 周
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第 52 周内镜下缓解的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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第 52 周内镜下缓解的参与者百分比。
内镜下缓解定义为 SES-CD ≤3 或无溃疡或描述为无溃疡。
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第 52 周
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：长达 1.5 年
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将评估具有至少一种不良事件和不良事件子类别的参与者的百分比。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
SAE 是导致以下结果的任何 AE：死亡、持续性或严重残疾/无能力、需要住院治疗或延长现有住院治疗、危及生命的经历、是先天性异常/出生缺陷并且可能危及参与者和/或可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一。
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长达 1.5 年
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感染和严重感染参与者的百分比
大体时间：长达 1.5 年
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将报告感染和严重感染的参与者的百分比。
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长达 1.5 年
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第 52 周粪便钙卫蛋白水平正常的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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52 周时粪便钙卫蛋白水平正常的参与者百分比（在基线粪便钙卫蛋白大于 200ug/g 的患者中）
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第 52 周
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参与者的百分比继续 UST
大体时间：长达 1.5 年
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将评估在随访期间继续 UST 的患者比例。
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长达 1.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yan Chen, MD、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月15日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月29日
首次发布 (实际的)
2023年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月12日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
优特克单抗的临床试验
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Centocor, Inc.完全的克罗恩病美国, 法国, 英国, 德国, 西班牙, 比利时, 以色列, 澳大利亚, 加拿大, 荷兰, 新西兰, 奥地利
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Janssen Research & Development, LLC完全的
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Janssen-Cilag Ltd.完全的克罗恩病美国, 大韩民国, 荷兰, 法国, 奥地利, 意大利, 英国, 德国, 俄罗斯联邦, 西班牙, 捷克语, 瑞典